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청소년에서 약독화된 치쿤구니아 생백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관 연구

2026년 6월 2일 업데이트: Butantan Institute

12세에서 12세 사이의 청소년에서 약독화된 치쿤구니아 바이러스 백신 후보(VLA1553)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 통제, 이중 맹검 중심 연구

이는 위약 대조군과 비교하여 VLA1553의 최종 용량(용량당 1 x10E4 TCID50)을 평가하는 전향적, 무작위, 이중맹검, 다기관, 핵심 연구입니다. VLA1553 또는 대조군의 최종 용량은 제1일에 단일 면역화로 투여될 것이다. 전반적으로, 12세 내지 18세 미만의 약 750명의 남성 및 여성 대상체가 연구에 등록될 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 약독화 CHIKV 생백신 후보(VLA1553) 또는 위약에 대해 2:1 비율로 무작위 배정된 12세에서 18세 미만의 약 750명의 피험자로 구성된 전향적, 이중 맹검, 다기관, 무작위, 중추적 3상 연구입니다. 동결건조된 VLA1553 또는 위약의 최종 용량은 단일 근육내 면역으로 투여될 것이다. 이 연구의 피험자는 기준선 혈청형에 따라 계층화됩니다. 이 연구의 주요 목적은 단일 면역화 후 28일째 VLA1553의 성인 용량의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다. 면역원성 부분집합에서의 면역원성 평가는 보호를 나타내는 대리 역치 이상의 혈청보호 중화 CHIKV 항체 역가를 갖는 대상체의 비율을 포함할 것이다. 1상 연구의 인간 혈청을 사용한 비인간 영장류 수동 전달 연구에서 합리적으로 임상적 이점을 예측할 가능성이 있는 보호의 대용물이 확립되었습니다. 안전성 데이터 수집 및 면역원성은 12개월까지 계속 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
754

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Valneva Austria GmbH
  • 전화번호: +431206200
  • 이메일: info@valneva.com

연구 장소

  • 브라질
      • Campo Grande, 브라질, 79070-900
        • Centro de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul - UFMS
      • São Paulo, 브라질, 01246-900
        • Centro de Estudos do Instituto de Infectologia Emílio Ribas
    • Acre
      • Boa Vista, Acre, 브라질, 69304-015
        • CECOR - Centro Oncológico de Roraima
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, 브라질, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60020-181
        • Núcleo de Medicina Tropical - Universidade Federal do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40415-180
        • Associação Obras Sociais Irmã Dulce / Centro de Pesquisa Clínica - CPEC
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 31270-010
        • Centro de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos (CPDF) - Universidade Federal de Minas Gerais, Instituto de Ciências Biológicas
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 52010-075
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, 브라질, 49100-000
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 12세 생일부터 상영 당일 18세 생일 전날까지
  2. 정보에 입각한 동의 및 피험자의 법적 대리인에 의한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  3. 병력, 신체 검사 및 스크리닝 실험실 테스트에 기초한 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강함;
  4. 이전 CHIKV 노출에 대한 혈청양성(즉, IgM+/IgG+ 또는 IgM-/IgG+) 또는 혈청 음성(예: IgM-/IgG-)는 CHIKV-특이적 ELISA에 의해 스크리닝됩니다.

  5. 가임 여성의 경우:

    1. 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
    2. 스크리닝 전 30일 동안 적절한 피임 방법을 시행했습니다.
    3. 백신 접종 후 처음 3개월 동안(즉, 85일까지) 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 의심되는 CHIKV 감염을 포함하는 과거의 CHIKV 감염; 이전 CHIKV 감염으로 인해 해결되지 않은 증상에 대해 약물 또는 기타 치료를 받고 있습니다. 또는 조사용 CHIKV 백신과 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
  2. 급성 또는 최근 감염;
  3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성 검사;
  4. 본 연구에서 백신 접종 전 28일 이내의 생 바이러스 백신 또는 백신 접종 전 14일 이내의 비활성화 백신 또는 백신 접종 후 각각 28일 또는 14일 이내에 백신을 받을 계획;
  5. 연구 참여에 대한 위험을 내포하는 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 임의의 필수 연구 조사(병력, 신체 검사 및 임상 실험실 포함)에서의 비정상 소견;
  6. 연구 참여에 대한 위험을 제기하는 급성 또는 진행성, 불안정하거나 통제되지 않는 임상 상태의 병력 또는 현재 가지고 있음;
  7. 면역 매개 또는 임상적으로 관련된 관절염/관절통의 병력;
  8. 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 지난 5년 동안 악성 종양의 병력. 5년 이상 전에 수술적 절제 또는 치료가 완치된 것으로 간주되는 치료가 있는 경우, 피험자가 등록될 수 있습니다.
  9. HIV 감염을 포함하는 선천적 또는 후천적 면역결핍, 장기 이식 후 상태 또는 백신 접종 전 4주 이내에 면역억제 요법을 받은 피험자와 같은 면역 체계의 알려진 또는 의심되는 결함;
  10. 백신 관련 금기 사항(예: 아나필락시스, 후보 백신 성분에 대한 알레르기, 기타 알려진 금기 사항)의 이력;
  11. 근육내 백신 접종 및 채혈에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태;
  12. 등록 당시 임신 또는 수유 중,
  13. 30일 이내에 혈액, 혈액 분획 또는 혈장 기증 또는 혈액 유래 제품(예: 혈장) 본 연구에서 백신 접종 전 90일 이내이거나 연구 180일까지 헌혈 또는 혈액 제제 사용 계획;
  14. 조사자의 의견에 따라 주사 부위 반응 등급을 방해할 발진, 피부 상태 또는 문신;
  15. 조사자에 의해 결정된 알코올 또는 약물 남용으로 알려진 또는 의심되는 문제;
  16. 조사자의 의견에 따라 피험자의 웰빙을 손상시킬 수 있거나, 연구 종점의 평가를 방해하거나, 연구를 완료하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 모든 상태;
  17. (사법 또는 행정 당국이 내린 명령에 따라) 기관에 위탁
  18. 연구 등록 전 30일 이내에 임상시험용 제품(IMP) 또는 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여하거나 이 연구 과정 동안 IMP 또는 장치가 관련된 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
  19. 연구를 수행하는 팀원 또는 연구 팀원 중 한 명과 부양 관계에 있는 사람. 종속 관계에는 가까운 친척(즉, 자녀, 파트너/배우자, 형제자매, 부모)뿐만 아니라 조사자의 직원 또는 연구를 수행하는 현장 직원이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
생물학적: Placebo
Single intramuscular vaccination on Day 1 with Phosphate-Buffered Saline (PBS) as placebo (0.5 mL)
실험적: 활동적인
VLA1553
생물학적: Active
Single intramuscular vaccination on Day 1 with VLA1553, a lyophilized live-attenuated Chikungunya vaccine candidate 1x10E4 TCID50 per dose (0.5 mL)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Seroprotection
기간: On study Day 29,which is 28 days after single vaccination
Percentage of subjects with a seroprotective CHIKV antibody level determined as µPRNT50>= 150 (Micro Plaque Reduction Neutralization Test 50%) for baseline negative subjects 28 days post-vaccination.
On study Day 29,which is 28 days after single vaccination

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CHIKV-specific Antibody Titers as GMTs up to 1 Year
기간: On study Day 1, Day 8, Day 29, Day 85, Day 180 (Month 6) and Day 365 (Month 12) post vaccination
Immune response as measured by CHIKV-specific neutralizing antibody titers on Day 1, Day 8, Day 29, Day 85, Day 180 (Month 6) and Day 365 (Month 12) post vaccination as determined by μPRNT
On study Day 1, Day 8, Day 29, Day 85, Day 180 (Month 6) and Day 365 (Month 12) post vaccination
Seroprotection up to 1 Year
기간: On the study Day 8, Day 85, Day 180, and Day 365 (Month 12) after vaccination
Percentage of subjects with seroprotective levels defined as μPRNT50 ≥ 150 for μPRNT baseline negative subjects on Day 8, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination as determined by μPRNT.
On the study Day 8, Day 85, Day 180, and Day 365 (Month 12) after vaccination
Seroconversion up to 1 Year Defined as > 4-fold Increase of μPRNT50 Compared to Baseline
기간: On study Day 29, Day 180 and Month 12 after vaccination
Percentage of subjects with seroconversion defined as > 4-fold increase of μPRNT50 compared to baseline at Day 29, Month 6 and Month 12 as determined by μPRNT assay
On study Day 29, Day 180 and Month 12 after vaccination
Fold Change in Neutralizing Antibodies Compared to Baseline
기간: On study Day 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
Fold change of CHIKV-specific neutralizing antibody titers determined by μPRNT assay at Days 8, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination as compared to baseline
On study Day 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
X-fold Change in Neutralizing Antibody Titers at Month 12 Compared to Baseline
기간: 365 days (12 months) after vaccination
Percentage of subjects reaching an at least 4-fold, 8-fold, 16-fold or 64-fold change in CHIKV-specific neutralizing antibody titer compared to baseline as measured by μPRNT assay
365 days (12 months) after vaccination
Immunogenicity (GMT) Per Baseline Serostatus
기간: On study Day 1, 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
CHIKV-specific neutralizing antibodies, determined by μPRNT assay at Days 1, 8, 29, 85, 180, and Month 12 post-vaccination stratified by μPRNT baseline serostatus.
On study Day 1, 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events
기간: On study Day 29 and Day 180 after vaccination
Frequency of unsolicited AEs at Day 29 and Day 180 (6 months) post-vaccination
On study Day 29 and Day 180 after vaccination
Number of Participants With Solicited Adverse Events
기간: up to 10 days after vaccination
Frequency of solicited injection site and systemic adverse events within ten days post-vaccination
up to 10 days after vaccination
Number of Participants With Adverse Event of Special Interest
기간: until 365 days (12 months) after vaccination

Frequency of any Adverse Event of Special Interest:

The following cluster of symptoms with or without remissions or exacerbations received particular consideration and were defined as early onset AESI:

  1. Fever (≥37.8°C measured axillary); and
  2. Acute (poly)arthralgia/arthritis, myalgia, neurological symptoms (e.g., meningoencephalitis, acute encephalitis, headache, seizures), retinitis/uveitis; or one or more of the following signs and symptoms: macular to maculopapular rash (sometimes with cutaneous pruritus (foot plant)), pigmentary changes, bullous rash/skin blistering, purpura and ecchymosis; and
  3. Onset of symptoms 2 to 21 days after vaccination (i.e., Day 3 to Day 22); and
  4. Duration of event ≥3 days, Onset of symptoms 22 days post vaccination or later (Day 23 - study end) was defined as late onset AESI.
until 365 days (12 months) after vaccination
Number of Participants With Serious Adverse Events
기간: until 365 days (12 months) after vaccination
Frequency and relatedness of any Serious Adverse Event (SAE) during the entire study period
until 365 days (12 months) after vaccination

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Butantan Institute

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Valneva Austria GmbH

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Valneva Austria GmbH, Valneva Austria GmbH
  • 연구 의자: Fernanda C Boulos, MD, MSc, Butantan Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • VLA1553-321

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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