대장내시경 선별검사에서 선종의 발견
2020년 11월 25일 업데이트: Claudia Jaensch, Herning Hospital
선별 대장 내시경 검사에서 선종 검출 - 엔도커프 연구
Endocuff 연구는 endocuff 비전(Arc Medical Design Ldt Leeds England)을 사용할 때 대장내시경 검사에서 발견된 선종의 수가 증가함을 보여주는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
엔도커프는 결장경 끝에 부착하기 위한 비교적 새로운 장치입니다. 여러 소규모 연구에서 Endocuff를 사용하면 대장내시경 검사에서 발견되는 용종의 수가 증가할 가능성이 있는 것으로 나타났습니다. Endocuff는 부드러운 플라스틱으로 만들어졌으며 전체 결장을 최적으로 볼 수 있도록 설계되었습니다. 그것은 결장 주름 뒤의 공간에 "숨어 있는" 작은 폴립을 보기 위해 주름을 부드럽게 피하고 평평하게 합니다.
본 연구의 목적은 엔도커프를 사용하지 않고 시행한 선별대장내시경 검사와 비교하여 선별대장내시경 검사에서 엔도커프의 효과를 알아보는 것이다. 이 장치는 수년 동안 사용되어 왔지만 스크리닝 대장내시경 검사 중에 발견된 용종의 수에 대한 영향은 나타나지 않았습니다. 이 연구의 주요 가설은 선별 대장 내시경 검사에서 Endocuff를 사용하면 이들 환자의 선종 발견률이 증가하고 간격 암을 줄일 수 있다는 것입니다.
이 연구는 900명의 환자를 대상으로 한 무작위 통제 시험입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1178
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Midtjylland
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Herning, Midtjylland, 덴마크, 7400
- Kirurgisk Afdeling
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전국 배변 검진 프로그램에 참여하는 모든 국민
제외 기준:
- 장애가 있고 덴마크어를 이해하지 못하는 사람
- Marcoumar, Marevan, Eliquis, Pradaxa로 치료받은 사람 예. 폴립 절제술을 받을 자격이 없는 사람
- 눈 또는 심장 질환으로 인해 Buscopan을 받을 수 없는 사람.
- 활동성 대장염/게실염, 결장 협착증이 있는 사람. 완전한 대장 내시경 검사가 불가능한 암으로 인해
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 엔도커프
스크리닝 대장내시경을 수행하고 엔도커프를 사용하여 대장내시경에 무작위 배정된 모든 환자
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엔도커프는 결장경 끝에 부착하기 위한 비교적 새로운 장치입니다.
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활성 비교기: 커프 없음
선별검사에 참여하는 모든 환자는 엔도커프를 사용하지 않고 대장내시경에 무작위 배정됩니다.
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대장내시경 검사는 엔도커프 없이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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샘종
기간: 이주
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대장내시경 중 발견된 선종의 수
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이주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맹장 삽관 속도
기간: 최대 2시간
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대장 내시경 중에 도달한 맹장입니다.
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최대 2시간
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맹장 삽관 시간
기간: 최대 2시간
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절차 시작부터 맹장까지 도달한 시간(분)
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최대 2시간
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인출 시간
기간: 최대 60분
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폴립이 발견되지 않은 경우에만 맹장에서 절차 끝까지 도달한 시간(분)
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최대 60분
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선종 크기
기간: 최대 4주
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검출된 선종의 크기
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최대 4주
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선종 부위
기간: 최대 4주
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대장에서 선종이 발견된 곳
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1-16-02-828-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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