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미란성 구강 편평태선의 치료에서 리코펜의 평가

2020년 11월 26일 업데이트: Nourhan M.Aly

미란성 구강 편평 태선의 치료에서 리코펜의 평가(무작위 임상 시험)

이 연구의 목적은 미란성 구강 편평 태선의 치료에서 경구 리코펜과 전신 스테로이드의 효과를 평가하고 두 가지 치료 방식을 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

미란성 편평태선

개입 / 치료

상세 설명

20명의 미란성 편평태선 환자를 모집하여 테스트(리코펜) 그룹과 대조군(코르티코스테로이드) 그룹 중 하나에 무작위로 배정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계
3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이집트
- - Alexandria, 이집트, 21512
    - Faculty of dentistry, Alexandria university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

전신 코르티코스테로이드 요법이 필요한 심각하고 광범위한 통증성 홍반성, 미란성 및/또는 궤양성 병변이 있는 미란성 구강 편평태선 환자

제외 기준:

임산부와 흡연자.
태선형 접촉/약물 반응이 있음을 암시하는 환자.
당뇨병, 간질환, 신장질환, 기타 자가면역질환 또는 교원질환과 같은 전신질환을 앓고 있는 환자.
이형성증의 조직학적 특징을 보이는 병변.
피부 편평 태선 병변이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 리코펜	의약품: 리코펜 소프트젤, 10mg 환자들은 2개월 동안 하루에 한 번 10mg의 리코펜 소프트젤 캡슐을 받았습니다. 각 캡슐의 활성 성분은 천연 토마토 추출물의 리코펜 10mg으로 구성되어 있습니다.
활성 비교기: 코르티코스테로이드	의약품: 프레드니솔론 환자들은 한 달 동안 매일 아침에 한 번 40mg의 프레드니솔론 정제를 투여받았고, 그 후 용량은 다음 달에 걸쳐 점점 줄였습니다. 처음 3주 동안 매주 10mg씩 점진적으로 감량한 후 마지막 주에 5mg씩 감량하는 것이 이 연구의 테이퍼링 프로토콜이었습니다. 각 정제의 활성 성분은 Prednisolone metasulfobenzoate sodium 31.44mg (Prednisolone 20mg에 해당)으로 구성됩니다. 다른 이름들: 코르티코스테로이드

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 리코펜

의약품: 리코펜 소프트젤, 10mg

환자들은 2개월 동안 하루에 한 번 10mg의 리코펜 소프트젤 캡슐을 받았습니다. 각 캡슐의 활성 성분은 천연 토마토 추출물의 리코펜 10mg으로 구성되어 있습니다.

활성 비교기: 코르티코스테로이드

의약품: 프레드니솔론

환자들은 한 달 동안 매일 아침에 한 번 40mg의 프레드니솔론 정제를 투여받았고, 그 후 용량은 다음 달에 걸쳐 점점 줄였습니다. 처음 3주 동안 매주 10mg씩 점진적으로 감량한 후 마지막 주에 5mg씩 감량하는 것이 이 연구의 테이퍼링 프로토콜이었습니다. 각 정제의 활성 성분은 Prednisolone metasulfobenzoate sodium 31.44mg (Prednisolone 20mg에 해당)으로 구성됩니다.

다른 이름들:

코르티코스테로이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 통증 평가를 수행했습니다. 기간: 최대 5개월	환자는 현재 통증에 해당하는 지점에 10cm 선을 표시하도록 지시받았다. 점수는 "통증 없음" 앵커에서 환자의 표시까지의 선상의 거리(mm)를 측정하여 결정되었으며, 점수 범위는 0-100입니다. 통증이 없는 경험은 0점, 가장 심한 통증은 100점이었습니다.	최대 5개월
병변 크기 평가 기간: 최대 5개월	OLP 병변의 평가는 Thongprasom et al. 스코어링 인덱스 여기서: 점수 0: 병변 없음/정상 점막. 점수 1: 약간의 흰색 줄무늬만 있음. 2점: 홍반 부위가 1cm² 미만인 흰색 줄무늬. 3점: 홍반 부위가 >1cm²인 흰색 줄무늬. 4점: 침식 면적이 1cm² 미만인 흰색 줄무늬. 5점: 침식 면적이 >1cm²인 흰색 줄무늬. 0-50의 모든 환자에 대한 최종 점수를 제공하기 위해 다른 구강 부위의 점수를 추가했습니다.	최대 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nourhan M.Aly

협력자

Alexandria University

수사관

수석 연구원: Aliaa A Bedeir, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
연구 책임자: Azza M Zaki, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
연구 책임자: Sabah A Mahmoud, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Lycopene and lichen planus

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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