간질 환자의 두개내 전극을 이용한 뇌 활동의 다단계 접근법 (EpiMicro)
2025년 9월 2일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
이 프로젝트의 주요 목표는 수술 전 검사를 받는 간질 환자에서 두개내 거대 및 미세 전극을 사용하여 간질 활동의 메커니즘을 연구하는 것입니다.
기록은 또한 수면 및 다양한 인지 기능과 같은 생리적 메커니즘을 연구하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Vincent Navarro
- 전화번호: 01 42 16 19 40
- 이메일: vincent.navarro@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Virginie Lambrecq
- 전화번호: 0142161572
- 이메일: Virginie.lambrecq@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 7501F3
- 모병
- Hôpital de la Salpétrière
-
연락하다:
- Vincent NAVARRO, Pr
- 전화번호: 01 42 16 19 40
- 이메일: vincent.navarro@aphp.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 약물 내성 간질 환자
- Pitié-Salpêtrière 병원 신경과 비디오EEG 장치에서 두개내 전극으로 수술 전 평가를 받는 환자.
- 연구 참여에 대한 정보를 제공하고 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 두개강내 검사(대형전극 포함)의 금기 : 병발 감염성 증후군, 비대상성 연관 병리(심장, 폐, 신장, 간), 감염 위험이 높은 환자(예: 면역억제 요법을 받고 있는 환자)
- 임신 또는 분만 여성
- 모유 수유 여성
- 미성년자 또는 법적으로 보호받는 성인(후견인, 법적 후견인, 사법 유지)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 매크로 미세 전극 이식
두개내 EEG 전극으로 평가를 받고 있는 간질 환자에게 Adtech Benkhe-Fried 유형의 매크로-마이크로 전극 이식
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임상 매크로 전극에 추가로 Benkhe-Fried 깊이 매크로 미세 전극은 간질 환자의 수술 전 조사 중에 이식 및 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 발생 시 단일 단위 변화 식별
기간: 4주까지 임상 조사의 전체 기간
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간질 발작의 바이오마커를 확인하기 위해 서로 다른 기간(발작 전, 발작 중, 후, 발작 간 기간)에서 스파이크 정렬을 사용하여 단일 뉴런 활동(발작 속도)을 연구합니다. 서로 다른 기간에 걸쳐 발사 속도의 상당한 변화를 관찰할 것으로 예상됩니다. |
4주까지 임상 조사의 전체 기간
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발작 출현 시 국소 전계 전위(LFP) 변화 식별
기간: 4주까지 임상 조사의 전체 기간
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간질 발작의 바이오마커를 확인하기 위해 서로 다른 기간(발작 전, 발작 중, 발작 간 기간 동안)에서 시간 빈도 분석을 사용하여 LFP 전력을 연구합니다. 우리는 서로 다른 기간에 걸쳐 LFP 전력의 상당한 변화를 관찰할 것으로 예상합니다. |
4주까지 임상 조사의 전체 기간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌 국소화에 따른 발작 전 단일 단위 활동의 비교
기간: 4주까지 임상 조사의 전체 기간
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뇌 영역에 따라 발작 전 발작 속도를 비교할 것입니다(해부학 및 발작 개시 영역에서의 관여).
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4주까지 임상 조사의 전체 기간
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생리적 뇌 활동 중 단일 단위 변화 식별
기간: 4주까지 임상 조사의 전체 기간
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휴식 상태와 자극 유발 상태에서 발사 속도를 비교할 것입니다. 우리는 상태 간 발사 속도의 상당한 변화를 관찰할 것으로 예상합니다. |
4주까지 임상 조사의 전체 기간
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생리적 뇌 활동 중 LFP 전력 변화 확인
기간: 4주까지 임상 조사의 전체 기간
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휴식 상태와 자극 유도 상태 동안 LFP 전력을 비교할 것입니다. 우리는 상태 간 LFP 전력의 상당한 변화를 관찰할 것으로 예상합니다. |
4주까지 임상 조사의 전체 기간
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뇌 활동의 다단계 연구
기간: 4주까지 임상 조사의 전체 기간
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발사 속도와 LFP 전력 변화 사이의 상관 관계를 찾을 것입니다.
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4주까지 임상 조사의 전체 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 2월 27일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- C19-55
- 2020-A00445-34 (레지스트리 식별자: ID RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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