뇌졸중 환자에서 로봇 보조 기울기 테이블과 기능적 전기 자극의 효과
2020년 12월 2일 업데이트: Yonsei University
아급성뇌졸중(발병 후 4주 이내) 환자 중 걸을 수 없는 환자는 실험군과 대조군으로 나누어 모든 군에서 4주 이상 물리치료, 작업치료 등 기존의 재활치료를 시행한다.
로봇 보조 경사상 치료와 FES를 시행하였고, 대조군은 기존 경사상 치료를 시행하였다.
본 연구의 목적은 각 그룹의 하지 기능, 보행능력, 골밀도 및 근육량을 추적관찰 및 비교분석하여 로봇 보조 경사침대 치료의 효과를 알아보는 것이다.
선정 기준에 적합한 환자를 무작위 순열 블록으로 실험군과 대조군으로 나누어 연구를 수행한다. 실험군에서는 4주간 주 5일, 1일 1회 30분씩 로봇을 이용한 경사침대 치료와 FES를 동시에 시행하였고, 대조군은 1일 1회 30분씩 기존의 경사침대 치료를 시행하였다. 주 5일, 4주 동안. 이와는 별도로 모든 군에서는 하지를 제외한 부위에 1일 1회 기능적 전기자극 치료를 시행한다. 또한 모든 환자는 하루 1시간씩 4주간 완화 물리치료를 받는다. 모든 피험자는 치료 4주 전후 및 치료 4주 후에는 신체 검사 및 전신 구성 평가를 받습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
48
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Deog Young Kim
- 전화번호: 82-2-2228-3700
- 이메일: KIMDY@yuhs.ac
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Yonsei Severance Hospital
-
연락하다:
- Deog Young Kim
- 전화번호: 82-2-2228-3700
- 이메일: KIMDY@yuhs.ac
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 뇌졸중 발병 후 4주 이내의 환자
- FAC 점수가 1 이하이고 적어도 하나의 하지 FMA가 15 이하인 환자
- 만 50세 이상의 성인 남녀
- 본 임상시험에 서면으로 동의한 자
- 임상시험의 목적을 이해하고 치료과정에 잘 적응할 수 있는 자
제외 기준:
- 더 낮은 운동 뉴런 병변을 가진 사람들
- 하지와 척추의 골절로 인해 인공 보형물을 이식했거나 인공 심장 박동기 등 전기 신호를 발생시키는 금속 보형물을 이식한 사람.
- 갑상선 또는 부갑상선 질환(골감소증 및 골다공증 제외) 또는 골종양 등 골대사 관련 질환의 병력이 있는 자
- 골밀도가 높은 부위에 골절의 병력이 있는 자(ex. L1-L5, 대퇴골두)
- 로봇치료가 어려운 피부궤양이나 개방창상 등의 피부질환이 있는 자
- 하지 구조가있는 분
- 하지의 심부정맥혈전증 또는 동맥혈관질환이 있는 자
- 임산부
- 다른 연구자의 판단에 따라 적절하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
로봇 보조 경사 침대 치료 및 FES
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FES는 4주 동안 주 5일, 하루 1회 30분씩 로봇 보조 경사침대 치료와 동시에 시행하였다.
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활성 비교기: 대조군
기존 경사 침대 치료
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주 5일, 4주간 1일 1회 30분간 기존 경사침상치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가(하위)
기간: 개입하기 전에
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운동 기능 장애, 주동근과 협력근의 움직임, 뇌졸중 환자의 협응력을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
영향을 받는 쪽의 운동 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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개입하기 전에
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Fugl-Meyer 평가(하위)
기간: 4주 후
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운동 기능 장애, 주동근과 협력근의 움직임, 뇌졸중 환자의 협응력을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
영향을 받는 쪽의 운동 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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4주 후
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Fugl-Meyer 평가(하위)
기간: 8주 후
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운동 기능 장애, 주동근과 협력근의 움직임, 뇌졸중 환자의 협응력을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
영향을 받는 쪽의 운동 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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8주 후
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운동 지수
기간: 개입하기 전에
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모터 전력을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
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개입하기 전에
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운동 지수
기간: 4주 후
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모터 전력을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
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4주 후
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운동 지수
기간: 8주 후
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모터 전력을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
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8주 후
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FAC(기능 보행 척도)
기간: 개입하기 전에
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걸을 때 필요한 도움의 정도를 측정하여 보행의 독립성을 평가하는 도구입니다.
0~5점으로 평가됩니다.
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개입하기 전에
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FAC(기능 보행 척도)
기간: 4주 후
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걸을 때 필요한 도움의 정도를 측정하여 보행의 독립성을 평가하는 도구입니다.
0~5점으로 평가됩니다.
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4주 후
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FAC(기능 보행 척도)
기간: 8주 후
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걸을 때 필요한 도움의 정도를 측정하여 보행의 독립성을 평가하는 도구입니다.
0~5점으로 평가됩니다.
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8주 후
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FIM의 이동 수준(기능적 독립 측정)
기간: 개입하기 전에
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일상생활 동작 수행의 독립성을 평가하는 지표
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개입하기 전에
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FIM의 이동 수준(기능적 독립 측정)
기간: 4주 후
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일상생활 동작 수행의 독립성을 평가하는 지표
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4주 후
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FIM의 이동 수준(기능적 독립 측정)
기간: 8주 후
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일상생활 동작 수행의 독립성을 평가하는 지표
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8주 후
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버그 균형 척도
기간: 개입하기 전에
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균형을 평가하는 도구
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개입하기 전에
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버그 균형 척도
기간: 4주 후
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균형을 평가하는 도구
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4주 후
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버그 균형 척도
기간: 8주 후
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균형을 평가하는 도구
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8주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 17일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 4-2017-0092
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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