제1형 당뇨병 환자와 건강한 대조군에서 외인성 3-hydroxybutyrate의 대사 효과
2022년 3월 7일 업데이트: University of Aarhus
이 임상 시험의 주요 목적은 제1형 당뇨병 환자와 건강한 대조군을 대상으로 케톤체, 3-하이드록시부티레이트(3-OHB)의 정맥 내 주입의 대사 효과를 연구하는 것입니다. 또한 연구자들은 당뇨병성 케톤산증과 관련이 있을 수 있는 3-OHB의 조절 메커니즘을 조사할 계획입니다.
가설은 다음과 같습니다.
- 3-OHB 관련 지방 분해 억제는 제1형 당뇨병 환자에서 손상됩니다.
- 3-OHB의 정맥 내 주입은 제1형 당뇨병 환자와 건강한 대조군의 대사 조절과 관련된 신호 경로에 영향을 미칩니다.
- 3-OHB 주입은 제1형 당뇨병 환자와 건강한 대조군의 심장 기능을 개선합니다.
3-OHB의 효과는 동위원소 추적자 검사, 지방 및 근육 생검, 혈액 샘플을 통해 조사됩니다. 심장 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 심초음파 검사를 시행합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8000
- steno diabetes center Aarhus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
제1형 당뇨병 환자:
포함 기준:
- 제1형 당뇨병 진단
- C-펩티드 네거티브
- 19 < BMI < 26
- 서면 동의
제외 기준:
- 심한 합병증
- 인슐린 이외의 일반 약물(일반 의약품 제외)
- > 24시간 작동하는 지속형 인슐린 유사체의 사용, 예를 들어. 트레시바
- PI는 환자가 적합하지 않음을 발견했습니다(예: 정신 질환, 너무 신경질적, 허용되지 않는 선별 혈액 검사 또는 기타).
건강한 대조군:
포함 기준:
- 19 < BMI < 26
- 서면 동의
제외 기준:
- 만성질환
- 일반 의약품(비처방 의약품 제외)
- PI는 환자가 적합하지 않음을 발견했습니다(예: 정신 질환, 너무 신경질적, 허용되지 않는 선별 혈액 검사 또는 기타).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
3-하이드록시부티레이트를 3시간 동안 지속적으로 정맥 주사합니다.
|
3-하이드록시부티레이트는 인체에서 생성되는 대사산물입니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 제어
식염수(NaCl)를 3시간 동안 지속적으로 정맥 주사합니다.
|
3-하이드록시부티레이트는 인체에서 생성되는 대사산물입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지방 분해 속도의 차이
기간: 3시간의 개입 후
|
팔미틴산 플럭스의 차이로 측정
|
3시간의 개입 후
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단백질 대사의 변화
기간: 3시간의 개입 후
|
팔뚝과 전신 추적자 동역학의 차이로 측정됨
|
3시간의 개입 후
|
|
포도당 역학의 변화
기간: 3시간의 개입 후
|
포도당 추적기로 측정.
|
3시간의 개입 후
|
|
심장 기능
기간: 개입 2~3시간 후
|
심초음파로 측정한 심박출량 및 좌심실 박출률의 변화
|
개입 2~3시간 후
|
|
근육 및 지방 조직의 신호 전달 변화
기간: 개입 1,5-3시간 후
|
근육 및 지방 조직 생검의 웨스턴 블롯 검사
|
개입 1,5-3시간 후
|
|
3-하이드록시부티레이트, 포도당, 유리 지방산, 인슐린, 글루카곤 및 C-펩티드의 순환 농도 차이
기간: 3시간의 개입 기간 동안
|
혈액 샘플
|
3시간의 개입 기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Niels Møller, Professor, Department of Endocrinology and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
- 수석 연구원: Maj Bangshaab, MD, Steno Diabetes Center Aarhus and Aarhus University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1-10-72-251-20
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .