실행 가능한 게놈 변경이 있거나 없는 이전에 치료된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에서 DS-1062a 대 도세탁셀의 연구(TROPION-LUNG01)
2026년 8월 21일 업데이트: Daiichi Sankyo
이전에 치료받은 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(TROPION-LUNG01)에서 DS-1062a 대 도세탁셀의 3상 무작위 연구
이 연구는 실행 가능한 게놈 변경이 있거나 없는 이전에 치료받은 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 DS-1062a와 도세탁셀의 효능, 안전성 및 약동학을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 AGA(실행 가능한 게놈 변경)가 있거나 없는 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자에서 DS-1062a 6.0mg/kg과 도세탁셀 75mg/m^2를 평가합니다.
실행 가능한 게놈 변경이 없는 참가자는 이전에 백금 기반 화학 요법과 α(항) 프로그램 세포 사멸 1(PD-1)/α 프로그램 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 단클론 항체로 조합 또는 순차적으로.
AGA 참여자는 백금 함유 요법 1회 또는 그 이후에 해당 게놈 변경에 대해 이전 승인된 표적 요법 1~2회 라인에서 진행했어야 합니다.
연구는 스크리닝 기간, 치료 기간 및 후속 기간의 3가지 기간으로 나누어집니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
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605
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 3000 CA
- Erasmus MC
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Harderwijk, 네덜란드, 3844 DG
- Isala Klinieken
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CD
- St. Jansdal Ziekenhuis
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Kaohsiung City, 대만, 00824
- E-Da Hospital
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Niaosong, 대만, 00833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만, 00420
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 00704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
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Tainan, 대만, 00736
- Chi Mei Medical Center CMMC - Liouying Branch
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Taipei, 대만, 00100
- National Taiwan University Hospital NTUH
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Taoyuan, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- St. Vincents Hospital The Catholic University of Korea
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Seoul, 대한민국, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Berlin, 독일, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Berlin, 독일, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Cologne, 독일, 50937
- Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
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Frankfurt am Main, 독일, 60488
- IKF Krankenhaus Nordwest
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Gauting, 독일, 82131
- Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Hemer, 독일, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Kempten, 독일, 87439
- Klinikverbund Allgäu
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Standort Gießen, 독일
- Medizinische Klinik V
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Traunstein, 독일
- Klinikum Traunstein
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Kursk, 러시아 제국, 305524
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Moscow, 러시아 제국, 115478
- Federal State Budgetary Institution - N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
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Moscow, 러시아 제국, 121467
- University Headache Clinic LLC
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Moscow, 러시아 제국, 129515
- VitaMed LLC
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Moscow, 러시아 제국
- Institute of Oncology Hadassah Moscow
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630099
- LLC MSCH "Klinitsist"
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
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Baia Mare, 루마니아, 430291
- Sc Oncopremium Team Srl
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Bucharest, 루마니아, 20125
- Centrul Medical Sanador
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Institutul Oncologic Profesor Doctor Alexandru Trestioreanu
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Constanța, 루마니아, 900591
- Clinical Emergency Hospital
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Craiova, 루마니아, 200385
- Oncolab SRL
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Craiova, 루마니아, 200103
- Onco Clinic Consult SA
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Craiova, 루마니아, 200347
- Sf Nectarie Oncology Center
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Timișoara, 루마니아, 300425
- SC Oncomed SRL
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
- San Peregrino Cancer Center
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Guadalajara, 멕시코, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Mexico City, 멕시코, 14050
- Hospital Médica Sur Tlalpan
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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California
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Anaheim, California, 미국, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Glendale, California, 미국, 91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Whittier, California, 미국, 90602
- PIH Health
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System- Memorial Cancer Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Ft. Wayne Medical Oncology and Hematology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Baptist Health Louisville
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Baton Rouge General
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- American Oncology Partners of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- OptumCare Cancer Care
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New Jersey
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Manahawkin, New Jersey, 미국, 08050
- Meridian Hematology and Oncology
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Somerset, New Jersey, 미국, 08873
- Astera Cancer Care
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Messino Cancer Centers
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- Roger Williams Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Health System
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialist
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Haine-Saint-Paul, 벨기에, 07100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
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Libramont, 벨기에, B-6800
- CHA Centre Hospitalier de l Ardenne
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Liège, 벨기에, 04000
- CHR site de la Citadelle
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Yvoir, 벨기에, 05530
- CHU UCL Namur
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Fortaleza, 브라질, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara - ICC
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, 브라질, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer-INCA
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Universitätsspital Bern
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Zurich, 스위스, 8063
- Stadtspital Waid ; Triemli, Site Triemli - clinic for Medical oncology & hematology
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 80350
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Puerte de Hierro de Majadahonda
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
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Ourense, 스페인, 32005
- CHUO
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Seville, 스페인, 41014
- Hospital Universitario de Valme
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Seville, 스페인, 41007
- Hospital Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, 싱가포르, 217562
- ICON Cancer Centre Farrer Park Hospital
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Singapore, 싱가포르, 258499
- OncoCare Cancer Centre - Gleneagles Medical Centre Location
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Buenos Aires, 아르헨티나, 01878
- CER San Juan
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Pergamino, 아르헨티나, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino S.A.
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Rosario, 아르헨티나, S2000KZE
- Instituto de OncologÃÂ-a de Rosario
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Rosario, 아르헨티나, S2000
- Gaston Martinengo
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London, 영국, NW1 2BU
- University College Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie Hospital
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Catania, 이탈리아, 95030
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco
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Genova, 이탈리아, 16149
- ASL 3 Genovese Oncologia Medica Villa Scassi
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Milan, 이탈리아, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Roma, 이탈리아, RM00144
- Instituicao de Fisioterapeutas Ocupacionais
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Akashi, 일본, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Chūōku, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hidaka, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Hirakata, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Kanazawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kōtoku, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Matsuyama, 일본, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
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Nagaizumi-chō, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Okayama, 일본, 36927
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka, 일본, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Sendai, 일본, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Shiroishi, 일본, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center
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Tokushima, 일본, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Toyoake, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Ōsaka-sayama, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Changsha, 중국
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Hangzhou, 중국, 310003
- Linyi Cancer Hospital
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Hangzou, 중국, 310022
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Heilongjiang, 중국, 154007
- Jiamusi Cancer Tuberculosis Hospital
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Henan, 중국, 450008
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Nanjing, 중국
- Jiangsu Province Hospital
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Shandong, 중국, 276000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai Sheng, 중국, 200032
- Henan Cancer Hospital
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Shanxi, 중국, 710061
- Zhejiang Cancer Hospital
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Sichuan Province, 중국
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wuhan, 중국, 43002
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Ürümqi, 중국
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Prague, 체코, 12800
- Vseobecna Fakultni Nemocnice VFN
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G0A3
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, ON M4N 3M5
- Sunnbrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- MUHC-Glen Site and MUHC Research Institute
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Ms Pneumed
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Olsztyn, 폴란드, 10-357
- SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
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Poznan, 폴란드, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o.
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Prabuty, 폴란드, 82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o.
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Słupsk, 폴란드, 76-200
- Oddział Onkologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Słupsk
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Warsaw, 폴란드, 01-748
- Magodent Sp. z.o.o Szpital Elblaska
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- FDI Clinical Research
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Besançon, 프랑스, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon, 프랑스
- CHU Louis Pradel
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Marseille, 프랑스, 13915
- APHM - Hôpital Nord
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Nantes, 프랑스, 44000
- University Hospital of Nantes - Thoracic Oncology
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Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU de Poitier Pole regional de Cancerologie
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Rennes, 프랑스, 35000
- Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
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Sureesnes, 프랑스, 92150
- Hôpital Foch
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse Hopital Larrey
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
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Budapest, 헝가리, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest, 헝가리, 01121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Tatabánya, 헝가리, 02800
- Szent Borbala Korhaz
-
Tolna, 헝가리
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Törökbálint, 헝가리, H-2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Bedford Park, 호주, 05042
- Flinders Medical Centre
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Blacktown, 호주, 02148
- Blacktown Hosital
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Heidelberg, 호주, 03084
- Austin Hospital
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North Ryde, 호주, 02109
- Macquarie Hospital
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Sydney, 호주, 2145
- Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead Hospital
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Wollongong, 호주, 02500
- Southern Medical Day Care Centre
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩, 99999
- Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구에 포함될 자격이 있는 참가자는 연구에 무작위 배정된 후 28일 이내에 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 특정 자격 절차를 시작하기 전에 사전 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 만 18세 이상의 성인(동의할 법적 연령이 만 18세 이상인 경우 현지 규제 요건을 따르십시오.)
- 기대 수명 ≥3개월
- 무작위화 당시(American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition 기준) 실행 가능한 게놈 변경(AGA)이 있거나 없는 병리학적으로 문서화된 IIIB기, IIIC기 또는 IV기 NSCLC 질환이 있고 NSCLC에 대한 다음 기준을 충족합니다.
AGA가 없는 참가자:
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 키나아제(ALK)에 대한 음성 테스트 결과를 문서화해야 합니다.
- ROS 원종양유전자 1(ROS1), 신경영양성 티로신 수용체 키나아제(NTRK), 원암유전자 B-raf(BRAF), 간엽-상피 전이(MET) 엑손 14 건너뛰기 또는 형질감염 중 재배열(RET)에 알려진 게놈 변경이 없어야 합니다. ).
- AGA가 있는 참가자는 EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, MET 엑손 14 건너뛰기 또는 RET와 같이 하나 이상의 문서화된 실행 가능한 게놈 변경이 있어야 합니다.
- 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 가장 최근의 치료 요법을 받는 동안 또는 받은 후에 방사선학적 질병 진행에 대한 문서가 있습니다.
AGA가 없는 참가자는 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 다음 사전 치료 요구 사항 중 하나를 충족해야 합니다.
이전의 유일한 치료법으로 α-PD-1/α-PD-L1 단클론 항체와 함께 백금 기반 화학 요법을 받았습니다.
- 3기 질환에 대한 유지 α-PD-1/α-PD-L1 단클론 항체로 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않고 이전에 백금 기반/화학 요법을 받았고 백금 기반 화학 요법의 마지막 용량으로부터 6개월 이내에 재발/진행된 참가자를 포함합니다.
- 이전에 III기 질환에 대해 방사선 요법(유지 관리 α-PD-1/α-PD-L1 단클론 항체 유무에 관계없이)을 포함하거나 포함하지 않고 백금 기반/화학 요법을 받은 후 이후에 α-PD-1/α-PD-를 받은 참가자를 포함합니다. 재발성 질환에 대한 L1 단클론 항체 요법(백금 기반 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않음).
- 백금 기반 화학 요법 및 α-PD-1/α-PD-L1 단클론 항체(어느 순서든)를 이전의 유일한 2개 치료 라인으로 순차적으로 받았습니다.
AGA 참여자는 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대해 다음을 충족해야 합니다.
스크리닝 시점에 참가자의 게놈 변경에 대해 현지에서 승인된 적용 가능한 표적 요법의 이전 라인 1 또는 2개로 치료를 받은 참가자;
- EGFR L858R 또는 엑손 19 결실 돌연변이가 있는 종양이 있는 참가자는 이전에 오시머티닙을 투여받았어야 합니다.
- 초기 질병에 대한 보조 요법으로 표적 제제를 받은 사람은 치료 중 또는 마지막 투여 후 6개월 이내에 재발 또는 진행했거나 동일한 게놈 변경에 대해 적어도 하나의 추가 표적 치료 과정을 받았어야 합니다. 재발성/진행성 질환에 대한 보조 설정에서 사용되는 것과 동일한 제제가 아닐 수 있음).
- 이전에 TKI로 치료를 받은 참가자는 현지에서 사용 가능하고 임상적으로 적절한 경우 적용 가능한 게놈 변경에 대해 승인된 추가 표적 치료를 받아야 합니다. 그렇지 않으면 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다.
백금 기반 화학 요법을 유일한 이전 세포 독성 요법 라인으로 받은 참가자:
- 진행성 질환에 대한 하나의 백금 함유 요법
- 초기 질병에 대한 보조 요법으로 백금 함유 요법을 받은 사람은 치료를 받는 동안 또는 마지막 투여 후 6개월 이내에 재발 또는 진행했거나 백금 함유 요법의 추가 과정을 최소 1회 이상 받았어야 합니다. 재발성/진행성 질환에 대한 보조 설정과 동일하지 않음).
- 최대 1개의 α-PD-1/α-PD-L1 단클론 항체를 단독으로 또는 세포독성제와 함께 투여받았을 수 있습니다.
- 사전 치료 종양 생검 절차를 거쳐야 하거나 가능한 경우 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 2년 이내에 수행된 생검 절차에서 이전에 검색된 종양 조직이 최소 10 × 4 미크론 섹션 또는 10에 해당하는 조직 블록을 가져야 합니다. × 4 미크론 섹션은 스크리닝 동안 전처리 생검 절차를 대체할 수 있습니다. 문서화된 법률 또는 규정이 샘플 수집을 금지(또는 승인하지 않는 경우)하는 경우 해당 샘플은 수집/제출되지 않습니다.
- RECIST v1.1을 사용한 국소 영상 평가를 기반으로 측정 가능한 질병
- 스크리닝 시 0 또는 1의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS)
- 무작위화 전 7일 이내, 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있음
- 무작위 배정 전 28일 이내에 심초음파(ECHO) 또는 다중문 획득(MUGA) 스캔으로 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%
- 국제 표준화 비율/프로트롬빈 시간 및 부분 트롬보플라스틴 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5 × 정상 상한(ULN)으로 정의되는 적절한 혈액 응고 기능
- 무작위화 전 적절한 치료 휴약 기간
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 등록 시점부터 DS-1062a의 마지막 투여 후 최대 7개월 또는 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 도세탁셀의
- 남성은 그의 파트너가 등록 시점부터 DS-1062a의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 또는 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 가임 능력이 있는 경우 외과적으로 불임이거나 매우 효과적인 피임 외에 콘돔을 사용해야 합니다. 도세탁셀의 마지막 복용량
- 남성 참가자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 그리고 DS-1062a의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 또는 도세탁셀의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 정자를 동결하거나 기증해서는 안 됩니다.
- 여성 참가자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 그리고 DS-1062a의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 및 도세탁셀의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 자신의 사용을 위해 난자를 기증하거나 회수해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 혼합 소세포 폐암(SCLC) 및 NSCLC 조직학
- 척수 압박 또는 임상적으로 활성인 중추신경계 전이가 있으며 치료되지 않고 증상이 있거나 관련 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 것으로 정의됩니다. 임상적으로 비활성 뇌 전이가 있는 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다. 더 이상 증상이 없고 코르티코스테로이드 또는 항경련제로 치료할 필요가 없는 치료된 뇌 전이 참가자는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 회복된 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 연수막 암종증 또는 전이가 있음
이전에 다음과 같은 치료를 받았습니다.
- 토포이소머라제 I을 표적으로 하는 화학요법제를 포함하는 항체 약물 접합체(ADC)를 포함한 모든 제제
- TROP2 표적 요법
- 도세탁셀
- 3기 또는 전이성 NSCLC 질환에 대한 이전 치료 요건을 후속적으로 충족하지 않고 백금 기반 화학요법 및 2기 NSCLC 질환에 대한 이전 면역요법(예: 신보조 또는 보조 설정에서)으로 사전 치료를 받은 적이 있음
- 최종 국소 요법 단독으로 적격인 NSCLC 질환이 있음
다음을 포함하여 조절되지 않거나 중대한 심장 질환이 있는 경우:
- Fridericia의 공식 >470msec를 사용하여 심박수에 대해 보정된 평균 QT 간격(선별 3회 12리드 심전도[ECG] 결정의 평균 기준).
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 심근경색 또는 조절되지 않는/불안정한 협심증
- 울혈성 심부전(CHF)(New York Heart Association Class II - IV) 선별 검사. 스크리닝 이전에 클래스 II 내지 IV CHF 병력이 있는 참가자는 자격을 갖추기 위해 클래스 I CHF로 돌아가고 LVEF ≥50%(무작위화 전 28일 이내에 ECHO 또는 MUGA 스캔에 의해)를 가져야 합니다.
- 조절되지 않거나 유의미한 심장 부정맥
- 무작위화 전 28일 이내에 ECHO 또는 MUGA 스캔에 의한 LVEF <50%
- 무작위 배정 전 28일 이내에 조절되지 않는 고혈압(안정시 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg)
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력이 있거나, 현재 ILD/폐렴이 있거나, 의심되는 ILD/폐렴이 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 경우
- 기저 폐 장애(즉, 무작위배정 전 3개월 이내의 폐색전증, 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 제한성 폐질환, 흉막삼출 등)를 포함하되 이에 국한되지 않는 병발성 폐 질환으로 인한 임상적으로 심각한 폐 손상 , 또는 자가면역, 결합 조직 또는 폐 관련 염증 장애(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 유육종증 등), 또는 이전의 폐절제술.
- 상당한 3차 공간 체액 저류(예: 복수 또는 흉막 삼출액)가 있고 필요한 반복적인 배액이 불가능합니다.
- 임상적으로 유의한 각막 질환
- IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 제어되지 않는 감염; 의심되는 감염(예: 전구 증상); 또는 감염을 배제할 수 없음
- 잘 통제되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 경우
- 활동성 또는 조절되지 않는 B형 간염 및/또는 C형 간염 감염이 있고, B형 간염 검사 결과(B형 간염 표면 항원[HBsAg], 항-B형 간염 표면 항체[항 -HBs], 항-B형 간염 핵심 항체[항-HBc] 또는 B형 간염 바이러스[HBV] DNA) 및/또는 무작위화 28일 이내에 C형 간염 감염(C형 간염 바이러스[HCV] RNA에 따름).
- 적절하게 절제된 비흑색종 피부암, 원위치 질환 또는 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 NSCLC 이외의 악성 병력이 있으며 ≥3년 동안 질병의 증거가 없음
- NCI-CTCAE 버전 5.0 등급 ≤1 또는 기준선으로 아직 개선되지 않은 독성(탈모증 제외)으로 정의되는 이전 항암 요법의 독성
- 약물, DS-1062a 또는 도세탁셀의 비활성 성분(폴리소르베이트 80을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 단일클론 항체에 심각한 과민 반응의 병력이 있는 경우
- 임신 또는 모유 수유
- 약물 남용 또는 임상적으로 중요한 심장 또는 심리적 상태와 같은 기타 의학적 상태가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: DS-1062a 6.0mg/kg
참가자는 6.0mg/kg의 DS-1062a를 무작위로 받게 됩니다.
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DS-1062a는 각 3주 주기의 1일차에 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 도세탁셀 75mg/m^2
참가자는 무작위로 75mg/m^2 도세탁셀을 투여받게 됩니다.
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도세탁셀은 각 3주 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DS-1062A 대 DOCETAXEL에 따른 Recist v1.1 당 BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가 된 무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망 (우선 발생)까지, 최대 약 27 개월
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PFS는 무작위 배정에서 방사선상 진행성 질환 또는 사망의 첫 번째 문서의 초기 날짜로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망 (우선 발생)까지, 최대 약 27 개월
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DS-1062A 대 영양 탁셀 후 전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정에서 사망일까지의 원인으로 인해 최대 약 38 개월
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OS는 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 사망일까지의 원인으로 인해 최대 약 38 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DS-1062a 대 도세탁셀에 이어 RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지, 최대 약 43개월
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 방사선학적 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 기록 날짜 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지, 최대 약 43개월
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BICR (Blinded Independent Central Review) 및 DS-1062A 대 DOCETAXEL에 따른 RECIST v1.1에 따라 맹인 독립 중앙 검토 (BICR) 및 조사자에 의해 평가 된 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망 (우선 발생), 최대 약 43 개월
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ORR은 Recist v1.1에 따라 BICR 및 조사자에 의해 평가 된 바와 같이, 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전체 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전체 반응 (BOR)을 달성 한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망 (우선 발생), 최대 약 43 개월
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BICR (Blinded Independent Central Review) 및 DS-1062A 대 DOCETAXEL에 따른 Recist v1.1에 따라 BICR (Blinded Independent Central Review) 및 조사자에 의해 평가 된 반응 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 객관적인 반응 (CR 또는 PR) 날짜부터 첫 번째 방사선 질환 진행 또는 사망으로 인해 모든 원인으로 인한 사망, 최대 약 43 개월
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DOR은 객관적인 반응의 첫 번째 문서 (확인 된 CR 또는 확인 된 PR)의 날짜부터 첫 번째 원인으로 인한 방사선 학적 진보 질환 또는 사망의 첫 번째 문서로 정의됩니다.
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첫 번째 객관적인 반응 (CR 또는 PR) 날짜부터 첫 번째 방사선 질환 진행 또는 사망으로 인해 모든 원인으로 인한 사망, 최대 약 43 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ahn MJ, Tanaka K, Paz-Ares L, Cornelissen R, Girard N, Pons-Tostivint E, Vicente Baz D, Sugawara S, Cobo M, Perol M, Mascaux C, Poddubskaya E, Kitazono S, Hayashi H, Hong MH, Felip E, Hall R, Juan-Vidal O, Brungs D, Lu S, Garassino M, Chargualaf M, Zhang Y, Howarth P, Uema D, Lisberg A, Sands J; TROPION-Lung01 Trial Investigators. Datopotamab Deruxtecan Versus Docetaxel for Previously Treated Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: The Randomized, Open-Label Phase III TROPION-Lung01 Study. J Clin Oncol. 2025 Jan 20;43(3):260-272. doi: 10.1200/JCO-24-01544. Epub 2024 Sep 9.
- Sands J, Ahn MJ. Datopotamab deruxtecan versus docetaxel for non-small cell lung cancer: a plain language summary of the TROPION-Lung01 study. Future Oncol. 2026 Feb;22(3):271-284. doi: 10.1080/14796694.2025.2586004. Epub 2025 Nov 21.
- Ahn MJ, Lisberg A, Goto Y, Sands J, Hong MH, Paz-Ares L, Pons-Tostivint E, Perol M, Felip E, Sugawara S, Hayashi H, Cho BC, Blumenschein G Jr, Shum E, Lee JS, Heist RS, Cornelissen R, Chang WC, Kowalski D, Zebger-Gong H, Chargualaf M, Gu W, Lan L, Howarth P, Joseph R, Okamoto I. A Pooled Analysis of Datopotamab Deruxtecan in Patients With EGFR-Mutated NSCLC. J Thorac Oncol. 2025 Nov;20(11):1669-1682. doi: 10.1016/j.jtho.2025.06.002. Epub 2025 Jun 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 12월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 5월 10일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DS1062-A-U301
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004643-80 (EudraCT 번호)
- 2023-509865-19-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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