건강한 지원자에서 MAS825의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 최초의 인간 연구 (MAS-FIH)
2022년 9월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
건강한 지원자에서 MAS825의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 인간 최초, 무작위, 피험자 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 MAS825의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자가 포함되었으며 선별 시 과거 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 심전도 및 검사실 검사를 통해 건강 상태가 양호한 것으로 확인되었습니다.
제외 기준:
- 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성
- 양성 QuantiFERON TB-Gold 테스트에 의해 정의된 진행성, 만성 또는 재발성 전염병의 병력 또는 결핵 감염의 증거
- 스크리닝 시 공복 LDL > 160 mg/dL.
- 코호트 D1 및 D2(일본 코호트)의 대상자는 1세대 내지 3세대 일본 민족이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: MAS825 용량 A
단일 i.v. 정량
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단일 용량 i.v. 그리고 s.c.
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실험적: MAS825 용량 B
싱글 SC 정량
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단일 용량 i.v. 그리고 s.c.
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위약 비교기: 위약 용량 A
단일 i.v. 정량
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단일 용량 i.v. 그리고 s.c.
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위약 비교기: 위약 용량 B
싱글 SC 정량
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단일 용량 i.v. 그리고 s.c.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 수
기간: 253일까지
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단일 i.v./s.c.의 안전성과 내약성을 평가하기 위해.
MAS825 용량
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253일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항-MAS825 항체의 농도
기간: 197일까지
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MAS825의 면역원성(IG) 평가
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197일까지
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MAS825의 약동학 파라미터: 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 197일까지
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Cmax는 단일 용량 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도입니다(질량 x 부피-1).
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197일까지
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MAS825의 약동학적 파라미터: 최대 농도 도달 시간[Tmax]
기간: 197일까지
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Tmax는 단일 용량 투여 후 최대(피크) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도에 도달하는 시간(시간)입니다.
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197일까지
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MAS825의 약동학 파라미터: AUClast
기간: 197일까지
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시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간(tlast)까지의 AUC(질량 x 시간 x 부피-1)
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197일까지
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MAS825의 약동학 파라미터: AUCinf
기간: 197일까지
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시간 0에서 무한대까지의 AUC(질량 x 시간 x 부피-1)
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197일까지
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MAS825의 약동학 파라미터: T1/2
기간: 197일까지
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반로그 농도-시간 곡선(시간)의 말단 기울기(lambda_z)와 관련된 제거 반감기.
다른 반감기에 대한 한정어 사용
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197일까지
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MAS825의 약동학 파라미터: CL
기간: 197일까지
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CL은 정맥내 투여 후 혈장(또는 혈청 또는 혈액)으로부터의 전신(또는 전신) 청소율[부피/시간]이다.
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197일까지
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MAS825의 약동학 파라미터: Vz
기간: 197일까지
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Vz는 정맥 투여 후 말기 제거 단계 동안의 분포 부피[부피]
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197일까지
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MAS825의 약동학 파라미터: Vz/F
기간: 197일까지
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Vz/F는 s.c 이후의 말기 제거 단계 동안 분포의 겉보기 부피입니다.
(λz와 관련된) 투여(부피)
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197일까지
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MAS825의 약동학 파라미터: Vss
기간: 197일까지
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Vss는 정맥내 투여 후 정상 상태에서의 분포 부피[부피]
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197일까지
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MAS825의 약동학 파라미터: CL/F
기간: 197일까지
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CL/F는 피하 주사 후 혈장(또는 혈청 또는 혈액)으로부터의 명백한 전신(또는 전신) 청소율입니다.
관리 [볼륨 / 시간]
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197일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 6월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 8월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CMAS825A02101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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