COVID-19 연구는 SARS-CoV-2에 감염된 성인 외래 환자를 대상으로 여러 용량 요법에 걸쳐 REGN10933+REGN10987의 바이러스학적 효능을 평가합니다.
2022년 3월 24일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
SARS-CoV-2 감염 외래 환자의 다양한 용량 요법에 걸쳐 REGN10933+REGN10987의 바이러스학적 효능을 평가하기 위한 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 다양한 정맥 및 피하 용량에 걸쳐 REGN10933+REGN10987의 바이러스학적 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 위약과 비교하여 REGN10933+REGN10987의 바이러스 효능에 대한 추가 지표를 평가하기 위해
- 위약과 비교하여 REGN10933+REGN10987의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
- 시간 경과에 따른 혈청 내 REGN10933 및 REGN10987의 농도를 평가하기 위해
- REGN10933 및 REGN10987의 면역원성을 평가하기 위해
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1149
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Regeneron study Site
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Regeneron study Site
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Regeneron study Site
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San Francisco, California, 미국, 94127
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Stanford, California, 미국, 94305
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
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Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
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Hialeah, Florida, 미국, 33010
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Regeneron study Site
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Maitland, Florida, 미국, 32751
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Miami, Florida, 미국, 33126
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Miami, Florida, 미국, 33184
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010-3014
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71118
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10451
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New York, New York, 미국, 10037
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
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Dayton, Ohio, 미국, 45432
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Clinton, South Carolina, 미국, 29325
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79109
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78413
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Houston, Texas, 미국, 77008
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Houston, Texas, 미국, 77057
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Houston, Texas, 미국, 77093
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Pearland, Texas, 미국, 77584
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Red Oak, Texas, 미국, 75154
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
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Splendora, Texas, 미국, 77372
- Regeneron study Site
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Regeneron study Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 프로토콜에 정의된 대로 무작위 배정 ≤72시간 전에 수집한 샘플에서 SARS-CoV-2 양성 진단 테스트를 받았습니다.
저위험 증상이 있는 환자: 무작위 배정 전 7일 이하로 시작하여 COVID-19(조사관이 결정)와 일치하는 증상이 있고 다음 8가지 기준을 모두 충족합니다.
- 연령 ≤50
- 비만 없음, 비만은 BMI ≥30kg/m2로 정의됨
- 심혈관질환이나 고혈압이 없는 자
- 만성 폐질환이나 천식이 없는 자
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 없는 경우
- 투석 여부에 관계없이 만성 신장 질환이 없는 자
- 만성 간질환이 없는 자
- 임신하지 않았거나
- 무증상 환자: 무작위 배정 전 2개월 미만 동안 발생하는 COVID-19(조사자가 판단한 대로)와 일치하는 증상이 없었습니다.
- 실내 공기에서 O2 포화도 ≥93% 유지
주요 제외 기준:
- 무작위 배정 전에 COVID-19로 병원에 입원했거나 무작위 배정 시 어떤 이유로든 입원(입원)
- 알려진 양성 SARS-CoV-2 혈청학적 검사가 있음
- 무작위 배정 전 >72시간 동안 수집한 샘플에서 양성 SARS-CoV-2 항원 또는 분자 진단 검사를 받았습니다.
- 연구자의 평가에 근거하여 면역억제
- COVID-19 회복기 혈장, SARS-CoV-2에 대한 mAb 또는 정맥 면역글로불린(IVIG)을 3개월 이내 또는 연구 제품의 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간)를 평가하는 임상 연구에 참여했거나 참여 중입니다. ) 스크리닝 방문 전
- COVID-19 회복기 혈장, SARS-CoV-2에 대한 mAbs(예: bamlanivimab), IVIG(모든 적응증), 전신 코르티코스테로이드(모든 적응증) 또는 COVID 중 하나의 이전, 현재 또는 향후 사용 계획 -19가지 치료(승인, 승인 또는 연구)
- 승인 또는 승인된 COVID-19 백신의 사전 사용(무작위 배정 전), 현재 사용(무작위 배정 시) 또는 계획된 사용(CDC 지침에 따라 주어진 기간 내, 연구 약물 투여 22일 이내)
- 인플루엔자 또는 기타 비 SARS-CoV-2 호흡기 병원체에 활동성 감염이 있고 진단 테스트로 확인됨
- COVID-19에 대한 승인, 승인 또는 시험용 백신을 평가하는 임상 연구에 참여했거나 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
8
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IV 용량 1
병용 요법 정맥 주사(IV) 단일 용량
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IV 또는 SC 단일 용량 투여
다른 이름들:
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|
실험적: IV 용량 2
조합 요법 IV 단일 용량
|
IV 또는 SC 단일 용량 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: IV 용량 3
조합 요법 IV 단일 용량
|
IV 또는 SC 단일 용량 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: IV 용량 4
조합 요법 IV 단일 용량
|
IV 또는 SC 단일 용량 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 위약 IV 용량
일치하는 위약 IV 단일 용량
|
일치하는 IV 또는 SC 단일 용량 투여
|
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실험적: SC 복용량 1
조합 요법 피하(SC) 단일 용량
|
IV 또는 SC 단일 용량 투여
다른 이름들:
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|
실험적: SC 복용량 2
조합 요법 SC 단일 용량
|
IV 또는 SC 단일 용량 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 위약 SC 용량
일치하는 위약 SC 단일 용량
|
일치하는 IV 또는 SC 단일 용량 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NP 면봉 샘플의 바이러스 부하에서 1일째부터 시간 가중 평균 일일 변화
기간: 1일차 ~ 7일차
|
비인두(NP) 면봉 샘플에서 역전사 정량 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)에 의해 측정된 바이러스 부하(log10 copies/mL)의 1일부터 시간 가중 평균 일일 변화.
|
1일차 ~ 7일차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이러스 부하의 1일차부터 시간 가중 평균 일일 변화
기간: 1일차 ~ 5일차
|
비인두(NP) 면봉 샘플에서 역전사 정량 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)에 의해 측정된 바이러스 부하(log10 copies/mL)의 1일부터 시간 가중 평균 일일 변화.
|
1일차 ~ 5일차
|
|
기준선에서 바이러스 부하가 높은 참가자의 바이러스 부하에서 1일차부터 시간 가중 평균 일일 변화
기간: 1일차 ~ 7일차
|
비인두(NP) 면봉 샘플에서 역전사 정량 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)에 의해 측정된 바이러스 부하(log10 copies/mL)의 1일부터 시간 가중 평균 일일 변화. 베이스라인에서 바이러스 부하가 10,000 copies/mL보다 큰 모든 참가자.
|
1일차 ~ 7일차
|
|
기준선에서 바이러스 부하가 높은 참가자의 바이러스 부하에서 1일차부터 시간 가중 평균 일일 변화
기간: 1일차 ~ 5일차
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비인두(NP) 면봉 샘플에서 역전사 정량 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)에 의해 측정된 바이러스 부하(log10 copies/mL)의 1일부터 시간 가중 평균 일일 변화. 베이스라인에서 바이러스 부하가 10,000 copies/mL보다 큰 모든 참가자.
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1일차 ~ 5일차
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바이러스 부하가 높은 참가자 수
기간: 1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 15일차, 22일차
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비인두(NP) 면봉 샘플에서 역전사 정량 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)으로 측정한 바이러스 부하가 10,000 copies/mL보다 큰 참가자 수.
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1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 15일차, 22일차
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검출 한계 미만의 바이러스 부하를 가진 참가자 수
기간: 1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 15일차, 22일차
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비인두(NP) 면봉 샘플에서 역전사 정량 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)으로 측정한 바이러스 부하가 299 copies/mL 미만인 참가자 수.
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1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 15일차, 22일차
|
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정량화 하한 미만의 바이러스 부하를 가진 참가자 수
기간: 1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 15일차, 22일차
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비인두(NP) 면봉 샘플에서 역전사 정량 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)으로 측정한 바이러스 부하가 714 copies/mL 미만인 참가자 수.
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1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 15일차, 22일차
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NP 면봉 샘플에서 RT-qPCR로 측정한 바이러스 부하의 1일차부터의 변화
기간: 3일차, 5일차, 7일차, 15일차, 22일차
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비인두(NP) 면봉 샘플에서 정량적 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-qPCR)에 의해 측정된 바이러스 부하(log10 copies/mL)의 1일차부터의 변화
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3일차, 5일차, 7일차, 15일차, 22일차
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치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 29일까지
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29일까지
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주입 관련 반응이 2등급 이상인 참가자 수
기간: 4일차까지
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4일차까지
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주사 부위 반응 등급 3 이상의 참가자 수
기간: 4일차까지
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4일차까지
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2등급 이상의 과민반응 참가자 수
기간: 29일까지
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29일까지
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혈청 내 REGN10933의 농도
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 투여 후 3일, 투여 후 5일, 투여 후 7일, 투여 후 120일
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투여 전, 투여 후 15분, 투여 후 3일, 투여 후 5일, 투여 후 7일, 투여 후 120일
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REGN10933에 대한 항약물 항체(ADA)로 측정한 면역원성
기간: 120일까지
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120일까지
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REGN10933에 대한 항약물 항체(NAb)를 중화하여 측정한 면역원성
기간: 120일까지
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120일까지
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혈청 내 REGN10987의 농도
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 투여 후 3일, 투여 후 5일, 투여 후 7일, 투여 후 120일
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투여 전, 투여 후 15분, 투여 후 3일, 투여 후 5일, 투여 후 7일, 투여 후 120일
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REGN10987에 대한 항약물 항체(ADA)로 측정한 면역원성
기간: 120일까지
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120일까지
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REGN10987에 대한 항약물 항체(NAb)를 중화하여 측정한 면역원성
기간: 120일까지
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120일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Portal-Celhay C, Forleo-Neto E, Eagan W, Musser BJ, Davis JD, Turner KC, Norton T, Hooper AT, Hamilton JD, Pan C, Mahmood A, Baum A, Kyratsous CA, Kim Y, Parrino J, Kampman W, Roque-Guerrero L, Stoici R, Fatakia A, Soo Y, Geba GP, Kowal B, DiCioccio AT, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman GA, Yancopoulos GD, Weinreich DM; COVID-19 Phase 2 Dose-Ranging Study Team. Virologic Efficacy of Casirivimab and Imdevimab COVID-19 Antibody Combination in Outpatients With SARS-CoV-2 Infection: A Phase 2 Dose-Ranging Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225411. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25411.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 12월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 3월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- R10933-10987-COV-20145
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .