Edaravone Dexborneol에 의한 혈전 절제술 후 충분한 재개통으로 허혈성 뇌졸중에 대한 신경 보호 전략 개선
2022년 10월 9일 업데이트: Hui-Sheng Chen
Edaravone Dexborneol(INSIST-ED)에 의한 혈전 절제술 후 충분한 재개통으로 허혈성 뇌졸중에 대한 신경 보호 전략 개선: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
혈관내 혈전 절제술을 받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 치료를 위한 edaravone dexborneol의 안전성과 효능을 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
200
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
ShenYang, 중국, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~80세;
- 급성 허혈성 뇌졸중 및 전방 순환계의 큰 혈관 폐색을 나타내고 기계적 혈전 절제술의 기준을 충족하는 환자;
- 뇌졸중 발병 후 9시간 이내에 충분한 재개통;
- 충분한 재개통(TICI 2b-3);
- 재개통 치료 전 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) ≥ 6에 해당하는 신경학적 기준선 결손이 있는 급성 허혈성 뇌졸중;
- 첫 번째 뇌졸중 또는 이전 질병 후 mRS≤1
- 정보에 입각한 동의의 가용성.
제외 기준:
- 재개통이 불충분한 급성 허혈성 뇌졸중 환자(TICI < 2a)
- 수술 직후 수행된 NCCT에 의해 지시된 출혈성 변형(PH2);
- 출혈성 뇌졸중: 뇌출혈, 지주막하 출혈;
- 응고 장애, 전신 출혈 경향, 혈소판 감소증(<100000/mm3);
- 중증의 간 또는 신기능 장애, ALT 또는 AST 상승(정상 상한치의 2배 이상), 혈청 크레아티닌 상승(정상 상한치의 1.5배 이상) 또는 투석이 필요한 자
- 중증 고혈압(수축기 혈압 200mmHg 이상 또는 이완기 혈압 110mmHg 이상);
- 악성 종양이 있거나 예상 수명이 3개월 미만인 항종양 요법 중인 환자;
- 임신, 임신 계획 또는 수유 중
- 우리 연구에서 약물의 성분에 대한 금기 또는 알레르기가 있는 환자;
- 연구원이 평가한 이 임상 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 0.9% NaCl
12 ± 2일 동안 0.9% NaCl BID의 정맥 주사.
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Edaravone dexborneol(37.5mg, 식염수 100ml에 용해)을 12±2일 동안 하루에 두 번 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 에다라본 덱스보르네올
에다라본 덱스보르네올(0·9% NaCl 중 37.5mg) 정맥 주사 12±2일 동안 BID.
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Edaravone dexborneol(37.5mg, 식염수 100ml에 용해)을 12±2일 동안 하루에 두 번 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 점수가 0~2인 환자의 비율
기간: 90일
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수정된 Rankin 점수가 0~2인 환자의 비율
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90일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 Rankin 점수가 0에서 1인 환자의 비율
기간: 90일
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수정된 Rankin 점수가 0에서 1인 환자의 비율
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90일
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수정된 Rankin 점수 분포
기간: 90일
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치료 후 수정 Rankin 점수 분포
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90일
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NIHSS(National Institute of Health 뇌졸중 척도)의 변화
기간: 24시간, 48시간, 2주
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NIHSS의 최소값과 최대값은 각각 42와 0입니다. NIHSS가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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24시간, 48시간, 2주
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경색 부피의 변화
기간: 일주
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경색 크기는 CT 또는 DWI에 의해 결정됩니다.
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일주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 두개내 출혈(sICH)의 비율
기간: 48 시간
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sICH는 출혈로 인한 NIHSS의 4 이상 증가로 정의되었습니다.
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48 시간
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실질 내 출혈의 비율(PH1 및 PH2)
기간: 48 시간
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치료 후 48시간 이내 PH1과 PH2의 비율
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48 시간
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사망 비율
기간: 90일
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어떤 원인으로 인한 사망
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 2월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 10월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Y(2020)045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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