무릎 수술 후 만성 수술 후 통증(CPSP)을 치료하기 위해 말초 신경 자극(PNS) 사용
2022년 10월 18일 업데이트: Einar Ottestad, Stanford University
슬관절 전치환술 후 만성 수술 후 통증(CPSP) 치료를 위한 말초신경 자극(PNS) 사용의 타당성 및 효과.
SPRINT PNS 시스템은 적격성 기준을 충족하고 확립된 보장 정책에 부합하는 1차 편측 슬관절 전치환술(TKA) 후 수술 후 무릎 통증이 있는 환자에게 제공됩니다.
SPRINT PNS 시스템은 60일 동안 이식됩니다.
의사의 재량에 따라 통증이 가장 심한 부위에 분포하는 신경을 자극하기 위해 첫 번째 리드를 배치할 수 있습니다.
통증이 10일에 평가할 때 첫 번째 리드로 적절하게 해결되지 않으면 첫 번째 리드 배치 후 약 2주 후에 두 번째 리드를 배치할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford Pain Management Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 기본 또는 수정 일방적 TKA를 받았습니다.
- TKA 수술 전후에 모든 CHOIR 설문지를 작성했습니다.
- CHOIR 평가에서 입증된 바와 같이 보행 중 지속적인 수술 후 무릎 통증 ≥ 5/10.
만성 통증의 정의를 충족해야 합니다.
- 통증이 처음 시작된 후 3개월 이상 계속되거나 계속될 것으로 예상되는 통증 또는
- 의사의 재량에 따라 정상적인 치유 시간 내에 해결되지 않는 지속적인 통증 또는
- 30일 이상 오피오이드 사용이 필요한 통증.
제외 기준:
- 수술 전 중등도에서 고용량 아편유사제 사용 이력이 있는 환자(하루 평균 ≥ 50 모르핀 밀리그램 등가물(MME))
- TKA를 받은 무릎 통증 이외의 이유로 오피오이드를 복용하는 환자
- 관절 섬유증이 있거나 마취 하에서 조작이 필요한 환자
- BMI >35
- 지난 3개월 동안 HbA1c >7.0%로 표시된 조절되지 않는 당뇨병 유형 I 또는 II
- 취약 인구(예: 임산부, 수감자, 미성년자 또는 직원)
- 뇌심부 자극(DBS) 시스템, 이식된 능동 심장 임플란트 또는 자극 전류 경로가 SPRINT 자극기의 전류 경로와 겹칠 수 있는 기타 이식 가능한 신경 자극기.
- 임상 시험에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 임의의 다른 상태(예: 납 배치를 방해할 수 있는 해부학적 구조, 영향을 받은 다리의 신경 손상, 수정이 필요한 무릎 임플란트로 인한 통증, 손상된 면역 체계)
- 근로자 보상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SPRINT® 말초 신경 자극(PNS) 시스템
SPRINT PNS 시스템은 적격성 기준을 충족하고 확립된 보장 정책에 부합하는 1차 편측 슬관절 전치환술(TKA) 후 수술 후 무릎 통증이 있는 환자에게 제공됩니다.
SPRINT PNS 시스템은 60일 동안 이식됩니다.
의사의 재량에 따라 통증이 가장 심한 부위에 분포하는 신경을 자극하기 위해 첫 번째 리드를 배치할 수 있습니다.
통증이 10일에 평가할 때 첫 번째 리드로 적절하게 해결되지 않으면 첫 번째 리드 배치 후 약 2주 후에 두 번째 리드를 배치할 수 있습니다.
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암 설명과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월까지의 통증 강도 변화
기간: 리드 배치 후 10일, 30일, 60일 및 90일에 베이스라인에서 수집됨. 그리고 TKA 후 6개월
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1차 결과는 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 0-10의 통증 강도이며, 숫자가 높을수록(10) 통증이 심하고(0) 통증이 없습니다. 통증 강도를 통한 만성 수술 후 통증(CPSP)의 발생률은 말초 신경 자극(PNS) 장치(시간/일)의 사용과 함께 연구 전반에 걸쳐 환자에 대해 조사될 것입니다. Stanford의 Collaborative Health Outcomes Information Registry(CHOIR)에서 무릎 인공관절 전치환술 후 환자에 대해 이미 승인된 설문 조사 모음도 환자에게 전송됩니다. |
리드 배치 후 10일, 30일, 60일 및 90일에 베이스라인에서 수집됨. 그리고 TKA 후 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용의 변화
기간: 리드 배치 후 10일, 30일, 60일 및 90일에 베이스라인에서 수집됨. 그리고 TKA 후 6개월
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의료 기록 및 환자 보고에 기록된 오피오이드 사용. 연구 장치의 이식과 관련된 오피오이드의 증가, 감소 또는 변화 없음을 기록할 것입니다. |
리드 배치 후 10일, 30일, 60일 및 90일에 베이스라인에서 수집됨. 그리고 TKA 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Einar Ottestad, CLINICAL ASSOCIATE PROFESSOR, ANESTHESIOLOGY, PERIOPERATIVE AND PAIN MEDICINE
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gilmore C, Ilfeld B, Rosenow J, Li S, Desai M, Hunter C, Rauck R, Kapural L, Nader A, Mak J, Cohen S, Crosby N, Boggs J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of chronic neuropathic postamputation pain: a multicenter, randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jun;44(6):637-645. doi: 10.1136/rapm-2018-100109. Epub 2019 Apr 5.
- Ilfeld BM, Said ET, Finneran JJ 4th, Sztain JF, Abramson WB, Gabriel RA, Khatibi B, Swisher MW, Jaeger P, Covey DC, Robertson CM. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Femoral Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Proof of Concept Study. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):621-629. doi: 10.1111/ner.12851. Epub 2018 Aug 30.
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Said ET, Monahan AM, Sztain JF, Abramson WB, Khatibi B, Finneran JJ 4th, Jaeger PT, Schwartz AK, Ahmed SS. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Sciatic Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Foot Surgery, a Proof-of-Concept Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):580-589. doi: 10.1097/AAP.0000000000000819.
- Ilfeld BM, Gilmore CA, Grant SA, Bolognesi MP, Del Gaizo DJ, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. Ultrasound-guided percutaneous peripheral nerve stimulation for analgesia following total knee arthroplasty: a prospective feasibility study. J Orthop Surg Res. 2017 Jan 13;12(1):4. doi: 10.1186/s13018-016-0506-7.
- Ilfeld BM, Ball ST, Gabriel RA, Sztain JF, Monahan AM, Abramson WB, Khatibi B, Said ET, Parekh J, Grant SA, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. A Feasibility Study of Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation for the Treatment of Postoperative Pain Following Total Knee Arthroplasty. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):653-660. doi: 10.1111/ner.12790. Epub 2018 Jul 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 6월 25일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 58819
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
공유하지 않음.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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