고형암에 대한 화학요법을 받는 소아 및 청소년의 낮은 혈소판 수를 예방하기 위한 Romiplostim의 연구
2025년 5월 13일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
골수억제 화학요법을 받는 소아 고형 종양 환자의 화학요법 유발 혈소판감소증 예방에서 벤치마크 비율과 비교한 예방적 로미플로스팀 사용에 대한 단일 암 개방 라벨 파일럿 연구
본 연구의 목적은 로미플로스팀이 N8 또는 EFT 화학요법으로 인한 낮은 혈소판 수를 예방하고, 화학 요법 중 필요한 혈소판 수혈 횟수를 줄이고, 낮은 혈소판 수로 인한 치료 지연을 예방하는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 고형 종양의 문서화된 진단. 환자는 MSKCC에서 악성에 대한 조직학적 검증을 받아야 합니다.
- EFT, MAP, D9803의 사전 정의된 화학 요법 요법으로 치료를 받고 있는 원발성 고형 종양이 있는 1-21세의 남성 및 여성 환자. 등록 전에 환자는 연구 등록 시 EFT, MAP, D9803을 계속 사용하는 한 유사한 골수억제 요법으로 유도 요법을 받을 수 있었습니다.
- 치료 유도기 동안 1회 이상의 혈소판 수혈을 받은 적이 있는 MAP 화학요법 치료를 받는 환자.
- 총 빌리루빈(접합 + 비접합 합계) ≤ 연령에 대한 기관 정상 상한(ULN)의 3배 및 ALT/AST ≤ 연령에 대한 기관 ULN의 3배.
정상적인 심장 기능:
- 심초음파에서 단축률이 28% 이상이거나 테크네튬-99m 퍼테크네테이트 방사성핵종 영상혈관조영술(MUGA) 또는 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상입니다.
- < 470msec의 보정된 QT(QTc) 간격으로 ECG를 스크리닝합니다.
- 심장 평가 시기: 심장 기능을 평가할 때 가장 최근의 EKG/ECHO를 활용합니다. 자세한 내용은 섹션 9.0을 참조하십시오.
- 추정 크레아티닌 청소율 또는 GFR >40ml/min 또는 연령에 대한 정상 크레아틴으로 정의되는 적절한 신장 기능(아래 참조)
연령별 혈청 크레아티닌:
연령(세) <6: 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL), 남성 0.8, 여성 0.8 연령(세) 6~<10: 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL), 남성 1, 여성 1 연령(세) 10~ <13: 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL), 남성 1.2, 여성 1.2 연령(세) 13 ~ <16: 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL), 남성 1.5, 여성 1.4 연령(세) >16: 최대 혈청 크레아티닌 (mg/dL), 남성 1.7, 여성 1.4
이러한 역치 크레아틴 값은 GFR을 추정하는 Scwartz 공식에서 파생되었으며 아동 길이를 활용하고 CDC에서 발표한 키를 사용합니다.
제외 기준:
- 혈액 악성 종양 또는 동종/자가 줄기 세포 이식 병력이 있는 환자.
골수성 줄기 세포 장애, 골수성 백혈병 및/또는 골수 부전 증후군에 대한 현재 알려진 소인이 있는 환자는 다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다.
- 재생 불량성 빈혈
- 모세혈관확장증
- 블룸 증후군
- 선천성 거핵구성 혈소판감소증
- 순환 호중구 감소증
- 다이아몬드 블랙팬 빈혈
- 선천성 각화이상증
- 가족성 AML/MDS 증후군(ANKRD26, CEBPA, DDX41, ETV6, GATA2, RUNX1, SRP72 포함)
- 판코니빈혈
- 코스트만병
- 리-프라우메니 증후군
- 신경섬유종증
- 네이메헌 파손 증후군
- 누난 증후군
- 발작성 야간혈색소뇨증
- 피어슨 증후군
- 폴란드 증후군
- 로스문트-톰슨 증후군
- 심한 선천성 호중구 감소증
- 혈소판 감소증 부재 반경 증후군
- 삼염색체성 8
- 삼염색체성 21
- WHIM 증후군
- 비스콧 알드리치 증후군
- 색소성 건피증
- 지난 5년 동안 이차 악성 종양.
- 이전에 선행 화학 요법을 받았고 요법을 통해 재발 또는 진행된 환자.
- 등록 시점 이전에 현재 악성 종양에 대해 4주기 이상의 유도 화학 요법을 받은 환자.
- romiplostim, eltrombopag, 재조합 인간 TPO 또는 기타 TPO 수용체 작용제 또는 조사용 혈소판 생성제의 이전 사용.
- 다른 연구용 제제를 받는 환자는 연구 참가 자격이 없습니다.
조절되지 않는 부정맥, 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상, 활동성 심부전 또는 심낭 질환의 병력.
- 등록 시점에 현재 또는 이전에 정맥 혈전성 사건 또는 동맥 혈전성 사건이 있는 환자는 이 연구에 부적격합니다.
- 임산부/수유부.
- 금욕을 포함하는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 환자.
- 치료에 대한 독성을 평가하는 데 필요한 후속 방문 또는 후속 연구를 받기 위해 돌아올 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 소아 참가자
EFT, MAP 또는 D9803의 사전 정의된 화학 요법 요법으로 치료를 받고 있는 원발성 고형 종양이 있는 1-21세의 남성 및 여성 환자.
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참가자는 4주기부터 시작하여 매주 로미플로스팀을 투여받습니다.
초기 로미플로스팀 용량은 10mcg/kg이며, 후속 용량은 혈소판 수 > 75,000-200,000/mcL의 목표에 대한 화학요법 요법에 따라 달라집니다.
참가자는 위에 정의된 대로 MAP 또는 D9803을 완료할 때까지 romiplostim을 계속합니다.
최대 로미플로스팀 용량은 10mcg/kg입니다.
참가자는 로미플로스팀의 마지막 투여 후 6개월까지 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EFT 또는 D9803 주기의 연구 부분 동안 총 혈소판 수혈 횟수
기간: 최대 6개월
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본 연구의 일차 목적은 로미플로스팀 투여가 기준 비율과 비교했을 때 EFT 또는 D9803의 치료 과정 동안 필요한 총 혈소판 수혈 횟수를 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michael Ortiz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 12월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 3월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20-467
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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