MAP 자폐증 예측 연구 (MAP)
2021년 11월 3일 업데이트: BioROSA Technologies Inc
대사성 자폐증 예측(MAP) 연구
이 파일럿 임상 시험은 특정 혈액 대사 산물 수치가 자폐증 스펙트럼 장애(ASD)를 예측하는 데 사용될 수 있다는 가설을 테스트합니다.
연구 코호트는 ASD 또는 기타 발달 지연의 임상 평가를 위해 발달 소아과 센터에 의뢰된 18개월에서 60개월 사이의 200명의 참가자로 구성됩니다.
두 곳의 선정된 사이트는 각각 75명의 참가자를 등록하고 또 다른 50명의 일반적으로 개발 중인 참가자를 등록합니다.
참가자는 신체 검사(변형 평가 포함), ADOS, VABS, MSEL, DSM-5 및 M-CHAT 평가를 받고 진단을 받습니다.
2mL vacutainer 튜브(최대 4mL)로 구성된 공복 채혈이 필요합니다.
기관은 후원자 요구 사항(후원자의 실험실 매뉴얼에 요약됨)에 따라 혈액을 처리해야 합니다.
혈액 내 특정 대사체 수치는 진단 선별 테스트 개발에 사용됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표는 혈액 검사의 타당성을 평가하기 위해 의사가 ASD 평가를 의뢰한 18-60개월 된 어린이 200명에 대한 이중 맹검, 개념 증명, 2개 사이트, 전향적 연구를 수행하는 것입니다. ASD의 위험도를 예측하기 위해 개발된 일련의 혈장 대사 산물 및 분류 알고리즘을 측정합니다.
2차 목적은 Vineland Adaptive Behavior Scale(VABS) 및 Mullen Scale of Early Learning(MSEL)뿐만 아니라 혈액 검사 점수와 상관관계가 있을 수 있는 동반 질환을 포함한 참가자 코호트의 하위 분류를 위한 추가 정보를 수집하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Craig Ciuk
- 전화번호: 324 (480) 443-0050
- 이메일: craig.ciuk@melmedcenter.com
연구 장소
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- 모병
- VUMC
-
연락하다:
- Sarah Marler
- 전화번호: 615-936-3288
- 이메일: sarah.marler@vumc.org
-
연락하다:
- Caroline Roof
- 전화번호: (615) 936-3288
- 이메일: caroline.roof@vumc.org
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수석 연구원:
- Allyson Witters-Cundiff, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참여하는 소아 발달 센터에서 평가를 위해 ASD 또는 발달 지연이 의심되는 18-60개월 연령의 최대 250명의 참가자.
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 생후 18~60개월
- 기본 언어는 영어입니다(이는 사용 중인 평가 도구가 영어로 되어 있기 때문입니다).
- 의심되는 발달 문제 및 아동의 의사에 의한 발달 센터로의 의뢰
- 연구 참여에 대한 부모의 정보에 입각한 동의(이 연구에 참여하는 아동의 연령대에 따라 동의가 면제됨)
- 모든 연구 절차를 준수하려는 의지
- 현재 다른 임상시험에 등록되어 있지 않음
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- ASD 또는 DD의 이전 진단
- 미숙아 < 임신 34주
- 평가판에 이미 등록된 형제가 있습니다.
- 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 심오한 감각 장애(예: 청력 및 시각 장애)
- 지난 6개월 이내에 임상적 발작 또는 비정상적인 EEG로 정의된 문서화된 현재 또는 활동성 발작
- 염색체 마이크로어레이 또는 기타 유전적 검출 방법에 의해 결정된 주요 유전적 결함
- 현재 고용량(권장 일일 허용량보다 많은 양) 건강 보조 식품을 복용하고 있습니다.
- 등록 2주 이내에 최근 바이러스/세균 감염 진단 또는 의심
- 선천성 뇌 기형, 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상, 선천성 또는 후천성 소두증 또는 중추신경계 감염(예: 수막염, 바이러스성 뇌염) 진단
- 태아 알코올 증후군, 다운 증후군 또는 기타 인지된 증후군
- 지난 72시간 이내에 아세트아미노펜(예: 타이레놀) 사용
- 지난 72시간 이내에 발열(체온 > 화씨 100도)
- 임상 조사관이 느끼는 다른 이유는 참가자를 불필요한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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자폐 스펙트럼 장애
생후 18~60개월 사이의 ASD 진단을 받은 아동
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BioROSA MAP 테스트는 ASD 위험을 예측하기 위해 개발 중인 혈액 테스트입니다.
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비 ASD(발달 지연 또는 일반적으로 발달)
18-60개월 사이의 비 ASD 진단을 받은 어린이
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BioROSA MAP 테스트는 ASD 위험을 예측하기 위해 개발 중인 혈액 테스트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐 진단 관찰 척도(ADOS)
기간: 1일(연구 시작 시(1회 평가))
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ADOS(Autism Diagnostic Observation Schedule)는 어린 아동의 진단 민감도와 특이성이 우수한 자폐증을 진단하고 평가하기 위한 표준 도구로 간주됩니다(37).
ADOS는 검사자와 평가 대상자 사이의 사회적 상호 작용을 포함하는 일련의 구조화 및 반구조화 작업으로 구성됩니다.
검사자는 피험자의 행동 부분을 관찰 및 식별하고 이를 미리 결정된 관찰 범주에 할당합니다.
분류된 관찰은 이후에 결합되어 ASD의 분석 및 진단 분류를 위한 정량적 점수를 생성합니다.
미리 결정된 컷오프 라인 이상의 어린이는 ASD에 대해 양성으로 간주됩니다.
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1일(연구 시작 시(1회 평가))
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바인랜드 적응 행동 척도(VABS)
기간: 1일(연구 시작 시(1회 평가))
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바인랜드 적응 행동 척도(VABS).
Vineland 적응 행동 척도(VABS)는 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화 및 운동 기술을 포함한 여러 영역 내에서 기능적 능력을 측정합니다.
VABS는 ASD 평가에 널리 사용되어 왔으며 광범위한 연령대에 걸쳐 핵심 증상 및 적응 기능의 척도를 제공합니다(38).
"작은 근육을 사용하는" 신체 활동을 통한 VABS의 모든 섹션이 완료됩니다.
문제 행동으로 구성된 후속 섹션은 적응 행동 종합 점수를 얻는 데 필요하지 않으므로 완료하지 않습니다.
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1일(연구 시작 시(1회 평가))
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MSEL(Mullen Scales of Early Learning)
기간: 1일(연구 시작 시(1회 평가))
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MSEL(Mullen Scales of Early Learning)은 출생부터 생후 68개월까지의 영유아 및 미취학 아동의 인지 기능을 측정하는 척도입니다.
MSEL은 (a) 대근육 운동, (b) 미세 운동, (c) 시각적 수용(또는 비언어적 문제 해결), (d) 수용 언어 및 (e) 표현 언어의 5개 하위 척도로 구성됩니다.
조기 학습 종합 점수는 미세 운동, 시각 수용, 수용 언어 및 표현 언어 척도에서 파생될 수 있습니다.
어린 아이들의 경우 이 조기 학습 종합 점수는 보다 전통적인 "IQ" 점수 또는 발달 표준 점수(38)와 동등한 것으로 간주됩니다.
각 하위 척도는 표준 점수, 백분위수 및 연령에 상응하는 점수를 계산하도록 표준화됩니다.
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1일(연구 시작 시(1회 평가))
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수정된 유아 자폐증 체크리스트(M-CHAT)
기간: 1일(연구 시작 시(1회 평가))
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M-CHAT는 ASD에 대한 부모가 작성한 23개 질문(예/아니오) 선별 검사입니다.
M-CHAT는 ASD에 대해 일상적으로 사용되는 레벨 1 스크리닝 도구이며 AAP(American Academy of Pediatrics)에서 18개월 및 24개월 건강한 아기 방문 시 ASD에 대한 보편적인 스크리닝에 권장됩니다.
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1일(연구 시작 시(1회 평가))
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Raun Melmed, MD, Melmed Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 11월 3일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1320036
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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