역류성 식도염에 대한 경피적 귀 미주 신경 자극 치료
역류성 식도염 치료를 위한 경피적 귀 미주 신경 자극: 파일럿 연구
목적: 역류성 식도염 환자에 대한 경피적 귀 미주 신경 자극의 효과를 평가합니다.
방법: 수도의과대학 부속 베이징 통인병원에서 29명의 환자를 얻었다. 모든 치료는 병원에서 교육을 받은 후 집에서 환자가 자가 관리하였다. 환자들은 기준선과 4주, 8주, 12주, 24주 후에 설문지를 작성했습니다. 내시경, 역류진단설문지(RDQ), 위장관증상평가척도(GSRS), SF-36을 시행하여 치료효과를 평가하였다. P < 0.05의 차이는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dong Wu
- 전화번호: 8615810333520
- 이메일: wudong0120@outlook.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tongren Hospital
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연락하다:
- Dong Wu, Doctor
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연락하다:
- Haihong Lian, Doctor
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Beijing, 중국
- 완전한
- Wu Dong
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >=18 및 연령 <=70.
- 역류 진단의 임상 진단.
제외 기준:
- 간경화, 신장 손상, 종양, 갑상선 질환, 당뇨병, 크론병 또는 궤양성 대장염의 병력.
- GI 또는 복부 수술의 역사.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: taVNS 그룹
taVNS 장치(Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China)를 사용하여 환자에게 자극을 가했습니다. 자극 매개변수는 20Hz의 주파수에서 1mA의 전류, 1ms의 파형 폭으로 구성되었습니다. 이 목적을 위해 용도가 변경된 기성 장치가 활용되었으며, 자극기는 각각 1ms 동안 지속되는 단일 구형파 펄스를 생성했습니다. 수돗물로 귀를 닦아 전도성을 높였습니다. 전극은 풍부한 미주 신경 분지 분포가 있는 영역인 영향받은 귀 주변의 심바 외이와 외이에 배치되었습니다. 약물: 히알루론산 점안제 두 그룹 모두 히알루론산 점안제(HYLO COMOD® 점안제, Ursapharm, Ltd., 독일)를 하루 3회 투여받았습니다. |
두 그룹의 참가자 모두 히알루론산 점안제(HYLO COMOD® 점안제, Ursapharm, Ltd., 독일)를 하루 3회씩 투여받았습니다.
taVNS 장치(Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China)를 사용하여 환자에게 자극을 가했습니다. 자극 매개변수는 20Hz의 주파수에서 1mA의 전류, 1ms의 파형 폭으로 구성되었습니다. 이 목적을 위해 용도가 변경된 기성 장치가 활용되었으며, 자극기는 각각 1ms 동안 지속되는 단일 구형파 펄스를 생성했습니다. 수돗물로 귀를 닦아 전도성을 높였습니다. 전극은 풍부한 미주 신경 분지 분포가 있는 영역인 영향받은 귀 주변의 심바 외이와 외이에 배치되었습니다. 대조군의 환자들은 동일한 자극기, 자극 매개변수 및 동일한 세션을 사용하여 적용되었습니다. 그러나 전극은 미주 신경 가지 분포가 거의 없는 영역인 영향을 받은 귀 주변의 반대나선(antihelix)에 배치되었습니다. |
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위약 비교기: 통제 그룹
taVNS 장치는 동일한 자극기, 자극 매개변수 및 동일한 세션을 사용하여 적용되었습니다.
그러나 전극은 미주 신경 가지 분포가 거의 없는 영역인 영향을 받은 귀 주변의 반대나선(antihelix)에 배치되었습니다.
약물: 히알루론산 점안제 두 그룹 모두 히알루론산 점안제(HYLO COMOD® 점안제, Ursapharm, Ltd., 독일)를 하루 3회 투여받았습니다.
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두 그룹의 참가자 모두 히알루론산 점안제(HYLO COMOD® 점안제, Ursapharm, Ltd., 독일)를 하루 3회씩 투여받았습니다.
taVNS 장치(Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China)를 사용하여 환자에게 자극을 가했습니다. 자극 매개변수는 20Hz의 주파수에서 1mA의 전류, 1ms의 파형 폭으로 구성되었습니다. 이 목적을 위해 용도가 변경된 기성 장치가 활용되었으며, 자극기는 각각 1ms 동안 지속되는 단일 구형파 펄스를 생성했습니다. 수돗물로 귀를 닦아 전도성을 높였습니다. 전극은 풍부한 미주 신경 분지 분포가 있는 영역인 영향받은 귀 주변의 심바 외이와 외이에 배치되었습니다. 대조군의 환자들은 동일한 자극기, 자극 매개변수 및 동일한 세션을 사용하여 적용되었습니다. 그러나 전극은 미주 신경 가지 분포가 거의 없는 영역인 영향을 받은 귀 주변의 반대나선(antihelix)에 배치되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSDI
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지: OSDI 설문지는 증상의 중증도와 안구건조증과 같은 안구 표면 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티부트
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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눈물막 파괴 시간(TBUT): TBUT는 눈물막의 안정성을 평가하고 안구건조증을 진단하는 데 사용되는 진단 검사입니다.
형광염료를 사용하면서 눈을 깜박인 후 각막 표면에 마른 반점이 나타날 때까지 걸리는 시간을 측정합니다.
TBUT가 짧을수록 눈물막의 안정성이 떨어지며, 이는 종종 안구건조증과 관련이 있습니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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쉬르메를
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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Schirmer I 테스트는 안구건조증을 진단하기 위해 눈물 생성을 평가합니다.
습윤 길이는 밀리미터 단위로 측정됩니다.
측정값이 낮을수록 눈물 생성이 감소하여 안구건조증이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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각막 플루오레세인 염색(tCFS)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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tCFS는 특히 안구건조증, 안구 표면 장애 또는 외상의 경우 각막 상피의 손상을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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마이봄샘 기능 장애 점수
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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MGD 점수는 마이봄샘의 기능과 눈꺼풀 가장자리의 전반적인 건강을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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심리적 상태
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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불안에 대한 9항목 환자 건강 설문지와 증상 체크리스트-90을 사용하여 심리적 상태를 평가합니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Haihong Lian, Doc, BeijingTongren Hospital, Capital Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- taVNS-DED-2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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