PROAKTIV 연구
2023년 11월 28일 업데이트: Steffen Eychmüller, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
1차 진료의 완화 요구 평가 및 완화 치료: PROAKTIV 연구
본 연구의 전반적인 목적은 고도로 구조화된 전문완화재택간호가 1차진료로의 체계적 기대가 돌봄의 질과 돌봄이용에 영향을 미치는지 확인하는 것이다.
치료의 질은 환자와 가족 간병인의 안전감, 환자, 가족 간병인, 일반 개업의, 가정 간호 간호사 및 전문 완화 치료 간호사의 치료에 대한 만족도, 사전 지침의 가용성 및 접근성에 중점을 둡니다.
의료 이용은 입원 횟수와 입원 기간에 중점을 둡니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Inselspital Bern의 University Center for Palliative Care는 이 단일 중심 혼합 방법 제어 연구를 수행하고 정보에 입각한 동의를 담당합니다.
데이터는 환자, 가족 간병인, 일반의, 재택 간호 간호사 및 전문 완화 재택 간호 간호사(관련된 경우)의 설문지로 구성됩니다. 환자와 가족 간병인은 2주, 8주, 16주 및 24주에 기본 설문지와 후속 설문지를 작성하게 됩니다. 환자가 사망하거나 연구가 종료되면 환자 후속 조치가 종료됩니다. 가족 간병인은 환자 사망 2개월 후 설문지를 작성해야 합니다.
일반 개업의, 재택 간호 간호사 및 전문 완화 재택 간호 간호사는 환자의 사망 후 또는 연구가 끝날 때 설문지를 작성합니다. 환자 생존 데이터는 연구 종료 후 관리 건강 데이터에서 수집됩니다.
또한, 환자, 가족 간병인 및 간병 제공자와의 반구조화된 질적 인터뷰가 포함된 중첩된 질적 연구는 이 삶의 단계에서 선호도, 요구 사항, 경험에 대한 심층적인 이해를 제공할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
149
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스
- University Hospital Inselspital Bern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
환자 포함 기준:
- 18세 이상
- 독일어를 읽고 이해할 수 있음
- 최소한의 도움만으로 설문지 작성 가능
- SPHC 집수 지역에 거주
- 완화의료 선별검사 도구에 대한 양성 선별검사
- 약 6개월 이하의 예상 생존 기간
- GP(또는 GP 의료 대리인)가 있어야 합니다.
- 스파이텍스 케어 등록
- 가능한 한 오랫동안 집에서 살고 싶습니다(장기 요양원 이용 계획 없음).
- 서면 동의서
환자 제외 기준:
- 병원에서 기관으로 계획된 퇴원(예: 다른 병원, 재활원, 요양원)
- 요양원에서 영구적으로 거주
- 연구를 따를 수 없게 만드는 인지 장애(예: 정신 장애, 치매, 판단력 상실).
가족 간병인 포함 기준:
- 18세 이상
- 독일어를 읽고 이해할 수 있음
- 개호 상황에 친숙한 환자
- 서면 동의서
전문 완화 홈 케어 팀:
- 베른 주의 독일어권 지역에서 치료 제공
- 연중무휴 전문 완화 치료 이용 가능
- 전문완화의료 자격증을 보유한 전문간호사와 상담의사로 구성된 전문완화의료팀
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 구조화된 전문 완화 홈 케어
적격 전문 완화 가정 치료 팀이 평소와 같이 외래 전문 완화 치료를 제공합니다.
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전문 완화 홈 케어 팀은 "Betreuungsplan", 정보 패키지 및 정기적인 사례 회의를 사용하여 환자, 가족 간병인, GP 및 SPITEX 간호사와의 사전 치료 계획의 체계적이고 협력적인 프로세스 관리를 포함하여 평소와 같이 치료를 시작합니다.
연구 팀은 GP에게 교육 완화 치료 정보를 추가로 제공했습니다.
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간섭 없음: 2군: 연구 포함 시 전문 완화 홈 케어 팀을 돌보지 않음
연구 포함 시 전문 완화 홈 케어 팀의 케어 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 안전감
기간: 기준선 측정일로부터 2개월 전부터(소급적으로) 기준선 측정일로부터 6개월 후까지(전향적으로).
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설문지 케어의 보안 감각 - 환자 평가(SEC-P)로 측정, 이 설문지는 케어 인터랙션 척도인 3개의 하위 척도를 가집니다. 정체성 척도와 숙달 척도.
점수가 높을수록 환자의 가정에서의 안전감이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선 측정일로부터 2개월 전부터(소급적으로) 기준선 측정일로부터 6개월 후까지(전향적으로).
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 의료 지시서를 정의하는 환자 수
기간: 기준선 측정일로부터 2개월 전부터(소급적으로) 기준선 측정일로부터 6개월 후까지(전향적으로).
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앙케이트에 의해 측정
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기준선 측정일로부터 2개월 전부터(소급적으로) 기준선 측정일로부터 6개월 후까지(전향적으로).
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외래 진료 제공자를 위한 환자의 사전 의료 지시서 이용
기간: 기준선 측정일로부터 2개월 전부터(소급적으로) 기준선 측정일로부터 6개월 후까지(전향적으로).
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앙케이트에 의해 측정
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기준선 측정일로부터 2개월 전부터(소급적으로) 기준선 측정일로부터 6개월 후까지(전향적으로).
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환자 진료에 대한 만족
기간: 기준선 측정일로부터 2개월 전부터(소급적으로) 기준선 측정일로부터 6개월 후까지(전향적으로).
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설문지 Modified FAMCARE Scale P16으로 측정.
"돌봄에 매우 만족"에서 "돌봄에 매우 불만족"까지 답변이 포함된 돌봄에 관한 질문 16개(Likert 유형 척도 1~5)
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기준선 측정일로부터 2개월 전부터(소급적으로) 기준선 측정일로부터 6개월 후까지(전향적으로).
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GP 진료에 대한 만족도
기간: 환자의 베이스라인 측정일부터 연구 완료까지, 평균 6개월 또는 환자가 사망한 경우 더 짧음
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앙케이트에 의해 측정
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환자의 베이스라인 측정일부터 연구 완료까지, 평균 6개월 또는 환자가 사망한 경우 더 짧음
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관리 활용
기간: 기준선 측정일로부터 2개월 전부터(소급적으로) 기준선 측정일로부터 6개월 후까지(전향적으로).
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앙케이트에 의해 측정
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기준선 측정일로부터 2개월 전부터(소급적으로) 기준선 측정일로부터 6개월 후까지(전향적으로).
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건강 관리 비용
기간: 기준선 측정일로부터 2개월 전부터(소급적으로) 기준선 측정일로부터 6개월 후까지(전향적으로).
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행정 의료 데이터로 측정
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기준선 측정일로부터 2개월 전부터(소급적으로) 기준선 측정일로부터 6개월 후까지(전향적으로).
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가족 간병인의 안정감
기간: 기준선 측정일로부터 2개월 전부터(소급적으로) 기준선 측정일로부터 6개월 후까지(전향적으로).
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앙케이트에 의해 측정
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기준선 측정일로부터 2개월 전부터(소급적으로) 기준선 측정일로부터 6개월 후까지(전향적으로).
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가족 간병인에 대한 만족도
기간: 기준선 측정일로부터 2개월 전부터(소급적으로) 기준선 측정일로부터 6개월 후까지(전향적으로).
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설문지 FAMCARE-2 Scale로 측정.
치료에 대한 17개의 질문(리커트 유형 척도 1~5)은 "치료에 매우 만족"에서 "치료에 매우 불만족"까지 다양합니다.
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기준선 측정일로부터 2개월 전부터(소급적으로) 기준선 측정일로부터 6개월 후까지(전향적으로).
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가정간호사 간병 만족도
기간: 환자의 베이스라인 측정일로부터 연구 완료까지, 평균 6개월 또는 환자가 사망하는 경우 더 짧음
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앙케이트에 의해 측정
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환자의 베이스라인 측정일로부터 연구 완료까지, 평균 6개월 또는 환자가 사망하는 경우 더 짧음
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환자의 수행 상태
기간: 기준선 측정일로부터 2개월 전부터(소급적으로) 기준선 측정일로부터 6개월 후까지(전향적으로).
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설문지, ECOG 수행 상태 척도로 측정. 1에서 4점 이상 점수는 낮은 수행 상태를 나타냅니다.
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기준선 측정일로부터 2개월 전부터(소급적으로) 기준선 측정일로부터 6개월 후까지(전향적으로).
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환자의 삶의 질
기간: 기준선 측정일로부터 2개월 전부터(소급적으로) 기준선 측정일로부터 6개월 후까지(전향적으로).
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만성 질환 치료의 기능 평가 설문지 - 완화 치료 14 항목 버전(FACIT-Pal-14)으로 측정.
(5점 리커트식 척도)
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기준선 측정일로부터 2개월 전부터(소급적으로) 기준선 측정일로부터 6개월 후까지(전향적으로).
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환자와 홈 케어 팀 간의 치료 제휴
기간: 기준선 측정일로부터 2개월 전부터(소급적으로) 기준선 측정일로부터 6개월 후까지(전향적으로).
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설문으로 측정 인간관계척도(THC)는 환자가 자신의 GP(완화전문) 재가간호사에 대해 상호이해, 배려, 신뢰를 느끼는 정도를 측정(리커트형 척도 1~5)
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기준선 측정일로부터 2개월 전부터(소급적으로) 기준선 측정일로부터 6개월 후까지(전향적으로).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Steffen Eychmüller, Prof. dr., University Hospital Inselspital, Bern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 4월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DFL Nr. 4887
- SNCTP000003820 (레지스트리 식별자: Swiss National Clinical Trials Portal)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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