CKD-386의 내약성 및 약동학 평가를 위한 임상시험

포함 기준:

1. 19세 이상의 건강한 성인 자원봉사자
2. 체중 ≥50kg(남성) 또는 45kg(여성), 계산된 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2

3. 선별검사 시 혈압기준에 부합하는 자 :

   • 수축기 혈압: 90~139mmHg
   • 이완기 혈압: 60~89mmHg
4. 선천성 질환이나 만성질환이 없고 이상증상이나 소견이 없는 자.
5. 스크리닝 시 검사실(혈액학, 혈액화학, 혈청학, 비뇨기과) 및 12-리드 심전도 결과에 근거하여 임상시험 대상자.
6. 임상시험 참여 중 피임에 동의한 자.
7. 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 충분히 이해한 후 자발적으로 참여를 결정하고 주의사항 준수에 동의한 자.

제외 기준:

1. 임상시험용의약품 초회투여 전 6개월 이내에 임상시험용의약품을 공급받거나 생물학적동등성시험에 참여한 자.
2. 임상시험용의약품 초회 투여 전 1개월 이내에 약물대사를 유도 또는 억제할 수 있는 바르비튜레이트 및 관련 약물을 복용한 자.
3. 2개월 또는 1개월 이내에 각각 전혈 또는 성분채혈을 기증하거나 1개월 이내에 수혈을 받은 자.
4. 단순 충수 절제술 및 탈장 수술 이외의 위장관 수술 병력이 있는 자.

5. 아래 기준보다 술과 담배 소비량을 초과하는 자

   • 술: 남자_주 21잔, 여자_주 14잔(1잔:

   소주 50mL, 와인 30mL, 맥주 250mL)

   • 흡연: 20개비/일

6. 다음 질환이 있는 환자

   • 시험약의 주성분 또는 성분에 과민증이 있는 환자
   • 심한 간 장애, 담도 폐쇄 또는 담즙 정체
   • 유전성 혈관부종이 있거나 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제 치료 시 혈관부종 병력이 있는 환자
   • 진성 당뇨병
   • 중등도에서 중증의 신장애 환자[사구체여과율(eGFR) <60mL/분/1.73m^2]
   • 신혈관고혈압 환자
   • 설명되지 않는 지속적인 혈청 아미노전이효소 상승 또는 정상 상한치의 3배 이상 상승된 혈청 아미노전이효소 상승을 포함하는 활동성 간 질환이 있는 환자
   • 근병증이 있거나 가족력 또는 유전병력이 있는 환자
   • 갑상선기능저하증
   • 다른 HMG-CoA 전환효소 또는 피브레이트계 약물에 대한 근육독성 병력이 있는 경우
7. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 사람.
8. 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부족하다고 판단되는 자.
9. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.