Mayo가 설계한 연조직 초음파 감지 마커
2023년 1월 19일 업데이트: Christine U. Lee, Mayo Clinic
유방암의 전이성 겨드랑이 림프절에 대한 Mayo 설계 비금속, 초음파 감지 마커
연구자들은 초음파로 Mayo 마커를 쉽게 볼 수 있는지 확인하여 생검된 양성 림프절의 수술 전 국소화를 더 쉽고 빠르고 정확하게 할 수 있는지 확인하려고 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
수술 전 초음파 유도 국소화 시 초음파 선명도에 대한 Mayo 설계 마커를 평가하기 위한 비무작위 임상 시험.
연구 참가자는 병리학적으로 입증된 전이성 액와 림프절을 가진 유방암 환자입니다. 치료 표준에 따라 생검 마커는 이미 양성 림프절과 연결되어 있을 것입니다. James Jakub 박사와 함께 미네소타주 메이요 클리닉 로체스터에서 수술이 예정된 10명의 환자가 등록될 것입니다. 수술 전 방사성 종자 위치 파악은 평소와 같이 진행되지만 마커는 표준 프로토콜을 사용하여 바늘에 종자와 함께 추가로 로드됩니다. 수술 전에 마커를 평가하기 위해 초음파를 시행합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
8
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 유방암 및 생검으로 입증된 액와 림프절의 악성 침범 환자
- 외과적 관리는 이전에 확인된 양성 액와 림프절의 수술 전 방사성 종자 국소화를 포함합니다.
- 수술은 Mayo Clinic Rochester, MN의 Dr. James Jakub에 의해 수행됩니다.
- 액와 림프절의 방사성 종자 국소화.
- 피임이 필요하거나 필요하지 않습니다.
- 영어로 말하기
제외 기준:
- (겨드랑이와 달리) 유방의 방사성 종자 국소화에 대해서만 예정
- 임신 중입니다. 트윙클링 마커는 정형외과 시술에 널리 사용되는 소재로 만들어 안전성이 우수하지만 이번 0상 임상시험에서 임신 환자군은 제외하고자 한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: CN+ 노드 표시
이 환자들은 이미 겨드랑이 림프절로 전이된 국소 진행성 유방암에 대한 신보강 화학요법을 받았습니다.
표준 관리 바늘 방향 I-125 종자 현지화 중에 연구 마커도 동일한 바늘을 통해 배치됩니다.
마커의 초음파 검출은 기존의 생검 마커 및 I-25 종자와 비교됩니다.
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연구 마커는 초음파로 볼 수 있는 FDA 승인 물질로 만들어진 원통형 모양의 마커입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 탐지 가능성
기간: 외과 적 절제에 대한 배치 시간.
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방사성 종자 위치 파악 시 부착된 마커의 초음파 선명도 평가.
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외과 적 절제에 대한 배치 시간.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존의 생검 마커 및 방사성 종자에 비해 선명도
기간: 외과 적 절제에 대한 배치 시간.
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마커의 선명도를 기존의 생검 마커 및 I-125 현지화 종자와 비교합니다.
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외과 적 절제에 대한 배치 시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christine Lee, MD, PhD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 11월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 7월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20-002505
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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