이명 관리를 위한 유전 정보에 입각한 행동 및 인지 개입
2020년 12월 19일 업데이트: Gkouskou Kalliopi
인지 행동 치료(CBT) 및 이명 재훈련 요법(TRT)과 같은 심리적 및 행동적 개입은 일반적으로 이명 관리를 위해 단독으로 또는 조합하여 적용되지만 개입 모델의 선택은 임의적입니다.
우리의 목적은 유전자 마커가 개선된 치료 결과를 향한 이명 치료의 선택을 안내할 수 있다는 가설을 평가하는 것입니다.
주관적 특발성 이명 환자는 도파민 및 세로토닌 경로의 4가지 단일 염기 다형성(SNP) 상태, 즉 COMT rs4680, HTR2A rs7997012, HTR2A rs6311 및 TPH2 rs4570625에 따라 유전 정보가 있는 CBT 또는 TRT 개입 프로토콜에 배정됩니다. , 행동적 또는 인지적 반응(그룹 A) 또는 치료 선택이 유전자형 데이터에 의해 지시되지 않은 기존의 접근 방식(그룹 B)과 연관되었습니다.
인지된 이명 중증도의 Tinnitus Handicap Index(THI) 점수는 적절한 설문지를 사용하여 치료의 초기 및 네 번째 세션에서 기록됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- ENT Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성가신 양측 비박동성 이명 및 난청이 있는 성인 환자
제외 기준:
- 주요 동반 질환 없음
- 정신병력 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A 유전자 정보 개입
그룹 A 환자에게는 유전자 검사와 최소 3개의 사무실 기반 치료 세션을 포함하는 이명 관리에 대한 유전학적 접근 방식이 제공됩니다.
유전적 결과를 바탕으로 합리적으로 설계된 개인 맞춤형 관리 계획은 행동 또는 인지 반응
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CBT는 심리적 정보를 바탕으로 한 치료입니다. 개별 환자의 필요에 따라, 이명의 감정적 결과 관리, 빠른 이완, 두려움 및 회피 행동 관리, 도움이 되지 않는 생각 및 신념 변경과 같은 이명 교육 및 관리/자기 관리 전략의 관련 영역이 게시된 내용에 따라 적용됩니다. 매뉴얼 [10]. TRT는 분석적 인지 및 행동 개입보다 교육 및 건전한 치료에 더 중점을 둔 신경생리학적 모델을 기반으로 합니다. TRT 프로그램은 일반적으로 보청기와 함께 관리 계획에 포함됩니다. |
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다른: 그룹 B 컨트롤
그룹 B에서는 그룹 A와 동일한 수의 환자에게 CBT를 제공하기 위해 치료가 무작위로 제공됩니다. 두 그룹 모두 첫 방문 중에 환자에게 교육과 관련된 간단한 몇 분간의 이명 업데이트 및 조언이 제공됩니다. 대략적인 기간 동안 평균 4 세션이 필요하다고 제안되고 있습니다.
이명 소음을 덜 귀찮게 하거나 덜 귀찮게 만드는 데 4개월
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CBT는 심리적 정보를 바탕으로 한 치료입니다. 개별 환자의 필요에 따라, 이명의 감정적 결과 관리, 빠른 이완, 두려움 및 회피 행동 관리, 도움이 되지 않는 생각 및 신념 변경과 같은 이명 교육 및 관리/자기 관리 전략의 관련 영역이 게시된 내용에 따라 적용됩니다. 매뉴얼 [10]. TRT는 분석적 인지 및 행동 개입보다 교육 및 건전한 치료에 더 중점을 둔 신경생리학적 모델을 기반으로 합니다. TRT 프로그램은 일반적으로 보청기와 함께 관리 계획에 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 핸디캡 인벤토리(THI)
기간: 4개월
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자세한 병력과 통합된 ENT 및 청력 검사 시, 환자는 이명이 일상 기능에 미치는 영향을 정량화하는 설문지인 THI(치료 전 및 후)에 두 번 응답하도록 요청받습니다.
심리적으로 견고하며 적절한 신뢰성과 타당성을 보여줍니다 [9]
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- No 208/2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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