의료 종사자를 위한 Bubble-PAPR 평가 (BubblePAPR)
2022년 1월 19일 업데이트: Manchester University NHS Foundation Trust
의료 종사자를 위한 개인 보호 장비(PPE)로 사용하기 위한 '사내' 개발 프로토타입 전동 공기 정화 호흡기(PAPR)에 대한 1단계 연구(Bubble PAPR)
이 프로젝트는 초기에 NHS 내에서 사용할 저비용, 인체공학적인 후드 통합 PAPR을 생산할 것입니다. 사용자 중심 설계, 엔지니어링 최적화, 타당성 테스트, 인증 및 지적 재산 보호에 중점을 둘 것입니다.
이 연구는 임상 환경에서 사전 CE 표시 Bubble PAPR 프로토타입 PPE를 평가하고 동의한 참가자(직원)로부터 사용성 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표: NHS 의료 종사자에게 바이러스가 전파되는 것을 방지하기 위해 저렴하고 인체공학적인 개인 보호 장비를 개발합니다.
본 프로젝트는 사용자 중심의 설계 접근 방식을 통해 고기능 후드 일체형 개인용 공기정화호흡기(HI-PAPR)를 저렴한 비용으로 개발 및 제조함으로써 이러한 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다. 디자인 팀은 Manchester University NHS Foundation Trust(MFT) ICU 일선 임상 직원, 숙련된 제품 디자인 컨설팅 회사인 Designing Science Limited(DSL) 및 University of Manchester(UoM) 공과 대학의 기술 전문 지식을 한데 모았습니다. 이 프로젝트는 규제 요구 사항을 충족하기 위해 개념을 구체화하기 위해 시뮬레이션 및 임상 환경에서 빠른 설계 및 평가 주기를 통해 실행됩니다. 최종 제품은 1차/2차 진료 및 지역사회에서 사용될 수 있으며 프로젝트 시작 후 6개월 이내에 영국 NHS를 위한 광범위한 제조 및 공급이 준비될 것입니다.
이 연구는 임상 환경에서 Bubble PAPR을 평가하고 일선 의료진으로부터 사용성 데이터를 수집합니다.
다음과 같은 가설을 세웁니다.
- Bubble PAPR은 PAPR에 대한 영국 및 유럽 표준을 충족하거나 능가합니다.
- 이후에 PAPR을 사용하는 참여 직원은 PPE를 다음과 같이 평가합니다.
- 기존 PPE보다 편안함
- 현재 PPE보다 안전
- 기존 PPE보다 동료와의 의사소통이 용이함
- 기존 PPE보다 환자와의 의사소통이 용이
우리의 연구 질문은 다음과 같습니다.
• 임상 직원이 Bubble PAPR이 현재 FFP3 안면 마스크보다 더 편안하다고 보고합니까?
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
106
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9WU
- Manchester University NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연령, 장애, 성전환, 결혼 및 동성결혼, 임신 및 출산, 인종, 종교 및 신념, 성별, 성적 취향에 관계없이 모든 개인이 본 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다. .
설명
포함 기준:
정보에 입각한 동의 제공 일상적인 임상 업무 중에 COVID-19 질병 환자를 관리하는 병상 임상 직원(의료, 간호, 관련 의료 전문가).
제외 기준:
참여 거부 Bubble PAPR을 착용할 수 없거나 착용하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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시뮬레이션 제품군
참여 직원은 BubblePAPR을 사용하고 비임상 시뮬레이션 제품군에서 기능을 평가하여 Bubble을 착용한 상태에서 역할에 적합한 시뮬레이션 작업을 안전하게 수행할 수 있는지 확인합니다.
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직원은 FFP3/N95 안면 마스크로 구성된 일반 PPE 대신 Bubble PAPR을 착용하고 평가합니다.
CE 마크가 없는 새로운 이 프로토타입 PPE는 전동식 공기 정화 호흡기이며 '사내'에서 사용됩니다(스폰서 조직 외부에서 사용하도록 승인되지 않음).
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저위험 임상 환경
참여 직원은 BubblePAPR을 사용하고 일반적인 임상 환경(병동, ICU 또는 응급실)에서 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자(즉, 비 COVID-19)에서 그 기능을 평가합니다.
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직원은 FFP3/N95 안면 마스크로 구성된 일반 PPE 대신 Bubble PAPR을 착용하고 평가합니다.
CE 마크가 없는 새로운 이 프로토타입 PPE는 전동식 공기 정화 호흡기이며 '사내'에서 사용됩니다(스폰서 조직 외부에서 사용하도록 승인되지 않음).
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고위험 임상 환경
참여 직원은 BubblePAPR을 사용하고 일반 임상 환경(병동, ICU 또는 응급실)에서 그 기능을 평가하지만 위험이 높은 것으로 간주되는 환자(예: COVID-19 의심 또는 확인)를 대상으로 합니다.
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직원은 FFP3/N95 안면 마스크로 구성된 일반 PPE 대신 Bubble PAPR을 착용하고 평가합니다.
CE 마크가 없는 새로운 이 프로토타입 PPE는 전동식 공기 정화 호흡기이며 '사내'에서 사용됩니다(스폰서 조직 외부에서 사용하도록 승인되지 않음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 종점은 참여 직원이 Bubble PAPR을 현재 PPE보다 더 편안하다고 평가한다는 것입니다.
기간: 1 개월
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1차 결과 측정은 1(매우 불편함)에서 7(매우 편안함)까지 범위가 지정된 7점 리커트 척도에서 설문지의 Q17("버블 PAPR이 얼마나 편안한지 표시하십시오")에 의해 정의된 '편안함'입니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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직원 평가 Bubble PAPR이 현재 PPE보다 더 안전함
기간: 1 개월
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1 개월
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직원은 Bubble PAPR을 기존 PPE보다 동료와 더 쉽게 의사소통할 수 있다고 평가합니다.
기간: 1 개월
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1 개월
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직원은 Bubble PAPR이 기존 PPE보다 환자와 의사소통하기 더 쉽다고 평가합니다.
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 2월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 12월 23일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- B00991
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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