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초기 절제 불가능한 간 전이가 있는 RAS/BRAF 야생형 대장암 환자의 전환 요법

2024년 12월 13일 업데이트: Xu jianmin, Fudan University

초기에 절제 불가능한 간 전이가 있는 RAS/BRAF 야생형 대장암 환자의 전환 요법: mFOLFOXIRI + Cetuximab 대 mFOLFOXIRI + Bevacizumab

이중 요법에 cetuximab 또는 bevacizumab을 추가하면 간 전이의 반응률과 절제 가능성, 대장직장 간 전이(CRLM)의 생존율을 향상시킬 수 있다는 증거가 있습니다. 또한, FOLFOXIRI는 이중 요법에 비해 더 높은 반응 및 절제율을 나타내는 것으로 관찰됩니다. 그러나 처음에는 절제가 불가능한 RAS/BRAF 야생형 CRLM, FOLFOXIRI + cetuximab 또는 bevacizumab의 전환 요법에서 어느 것이 더 나은지는 알려지지 않았습니다.

이 연구에서 사전 정의된 기준에 따라 지역 다학제 팀(MDT)에 의해 전향적으로 확인된 초기에 절제 불가능한 간 전이가 있는 RAS/BRAF 야생형 대장암 환자는 변형된 FOLFOXIRI(mFOLFOXIRI) + cetuximab 및 mFOLFOXIRI 간에 무작위 배정됩니다. 플러스 베바시주맙. 평가할 때마다 적어도 한 명의 방사선 전문의와 세 명의 간 외과의사로 구성된 MDT에서 절제 가능성에 대해 환자 영상을 검토합니다. MDT 검토는 프로토콜에 설명된 대로 무작위화 전과 치료 중에 수행됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

환자는 원발성 종양 위치(오른쪽 또는 왼쪽) 및 간 전이 수(<5 또는 ≥5)에 따라 계층화됩니다.

RAS 변이 원발성 종양이 있는 환자는 mFOLFOXIRI와 cetuximab(60분 동안 cetuximab 500 mg/m^2, 120분 동안 oxaliplatin 85 mg/m^2 i.v., 이후 irinotecan 165 mg/m^2 i.v.) 간에 무작위 배정됩니다. 60분 후, 류코보린 400mg/m^2와 함께 120분 동안 i.v.와 함께 46시간 동안 5-플루오로우라실 2400mg/m^2를 2주마다 지속적으로 주입하거나 mFOLFOXIRI + 베바시주맙(베바시주맙 5mg/kg) 15-30분 내 정맥 주사, 120분 내 옥살리플라틴 85 mg/m^2 정맥 주사, 60분 내 이리노테칸 165 mg/m^2 정맥 주사, 120분 내 류코보린 400 mg/m^2 정맥 내 투여, 그 다음 5-fluorouracil 2400 mg/m^2를 46시간 간격으로 2주마다 지속적으로 주입).

환자는 질병 상태에 대해 MRI 또는 ​​CT 스캔으로 8주마다 평가됩니다. 할당된 전신 치료는 절제 가능성, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 거부의 경우 최소 6개월 또는 그 이전에 계속되어야 합니다. 6개월 후 MDT에서 환자가 여전히 절제 가능하지 않다고 결론을 내리면 절제 가능성이 전혀 달성되지 않을 가능성이 매우 높습니다. 따라서 화학 요법은 치료 6개월 후에 재고될 수 있습니다.

간전이로 절제가 가능하고 2차 수술을 받는 환자의 경우 수술 전 치료와 수술 후 치료 기간을 합치면 총 6개월이 된다. 그러나 수술 후 화학 요법은 조사자가 결정했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
508

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Jianmin Xu, MD, Ph.D.
  • 전화번호: 692011 86-21-64041990
  • 이메일: xujmin@aliyun.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Wentao Tang, MD, Ph.D.
  • 전화번호: 86-21-64041990
  • 이메일: tangwt1988@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • 수석 연구원:
          • Tao Zhang, M.D. Ph.D
        • 연락하다:
          • Jianmin Xu, MD,Ph.D
        • 수석 연구원:
          • Zhen Lou, M.D. Ph.D
        • 수석 연구원:
          • Zhigang Wang, M.D. Ph.D
        • 수석 연구원:
          • Sheng Wang, M.D. Ph.D
        • 수석 연구원:
          • Kejing Huang, M.D. Ph.D
        • 수석 연구원:
          • Minhao Yu, M.D. Ph.D
        • 수석 연구원:
          • Zihua Chen, M.D. Ph.D
        • 수석 연구원:
          • Rui Zhang, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Yifei Pan, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Chunkang Yang, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Yijiu Shi, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Guiying Wang, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Zhenning Wang, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Lingjun Zhu, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Yong Chen, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 원발성 종양은 조직학에 의해 결장직장 선암종으로 확인되었습니다.
  2. MDT에서 제안한 초기 절제 불가능한 간 전이
  3. RAS/BRAF 유전자 야생형 상태
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  5. 기대 수명 ≥ 3개월
  6. 양호한 혈액학적 기능: 호중구 ≥ 1.5x109/L 및 혈소판 수 ≥ 100x109/L; HB ≥ 9g/dl(무작위 배정 전 1주 이내)
  7. 정상 간 및 신장 기능: 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5x 정상 상한(ULN), 알칼리성 포스파타제 ≤ 5x ULN, 혈청 트랜스아미나제(AST 또는 ALT) ≤ 5x ULN(무작위화 전 1주 이내);
  8. 실험 참여 서면 동의서에 서명

제외 기준:

  1. 이전에 표적 치료, 화학 요법, 방사선 요법 또는 중재 요법을 받은 적이 있는 대장암으로 인한 간 전이 환자
  2. 알려진 또는 의심되는 간외 전이
  3. 연구 치료제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  4. 임상 관련 관상 동맥 심장 질환 또는 지난 12개월 동안의 심근 경색 병력 또는 정상 범위 미만의 좌심실 박출률
  5. 급성 또는 아급성 장폐색
  6. 임신(혈청/소변 β - hCG로 확인된 임신 없음) 또는 모유 수유.
  7. 피부기저세포암 또는 자궁경부암을 제외한 5년 이내의 기타 악성종양
  8. 알려진 약물/알코올 남용
  9. 법적 능력이 없거나 제한된 법적 능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: mFOLFOXIRI + 세툭시맙
의약품: mFOLFOXIRI + 세툭시맙
세툭시맙 500mg/m2 + 옥살리플라틴 85mg/m2 + 이리노테칸 165mg/m2 + 폴린산 400mg/m2 + 5-플루오로우라실 2400mg/m2 1일째 시작하여 2주마다 46시간 주입
실험적: mFOLFOXIRI + 베바시주맙
의약품: mFOLFOXIRI 플러스 베바시주맙
베바시주맙 5mg/kg + 옥살리플라틴 85mg/m2 + 이리노테칸 165mg/m2 + 폴린산 400mg/m2 + 5-플루오로우라실 2400mg/m2 1일째부터 46시간 주입, 매 2주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간 전이의 전환 절제율
기간: 최대 6개월
초기 절제 불가능한 간 전이에서 절제 가능한 간 전이로의 전환율
최대 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생
기간: 최대 6개월
부작용 발생
최대 6개월
조기 종양 수축
기간: 8주에
8주차에 RECIST에 의한 종양 수축률
8주에
객관적 응답률
기간: 최대 6개월
치료에 대한 객관적 반응률
최대 6개월
무진행 생존
기간: 최대 3년
무진행 생존
최대 3년
전반적인 생존
기간: 최대 3년
전반적인 생존
최대 3년
최고의 반응 깊이
기간: 최대 6개월
연구 치료 중 RECIST에 의한 최대 종양 수축률
최대 6개월
화학 요법에서 간 절제술까지의 시간 간격
기간: 최대 6개월
치료 시작부터 간 절제술까지의 시간 간격
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fudan University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jianmin Xu, MD, Ph.D., Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 14일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TRUST

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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