급성 감염이 의심되는 환자의 바이러스 감염과 박테리아를 구분하기 위한 MeMed BV™ 성능 확립(APOLLO STUDY) (Apollo)
2020년 12월 30일 업데이트: MeMed Diagnostics Ltd.
급성 세균 또는 바이러스 감염이 의심되는 환자의 바이러스 감염과 세균을 구별하기 위한 MeMed BV™ 테스트의 진단 성능을 확립하기 위한 전향적, 다기관, 관찰, 맹검 연구("APOLLO" 연구)
전향적, 다기관, 관찰, 맹검 연구, 소아 및 성인 피험자 등록. 적격 ED\긴급 치료 및 급성 세균 또는 바이러스 감염과 일치하는 증상이 있는 병원 입원 환자 및 건강한 피험자는 적격 기준에 따라 모집됩니다. 각 참가자는 모집 시 건강 상태를 결정하기 위한 임상, 방사선, 실험실 및 미생물 정보 문서화를 포함하는 철저한 조사를 받게 됩니다.
후속 데이터는 전화 통화를 통해 수집됩니다. 세균 감염과 바이러스 감염을 구별하기 위한 MeMed BV™ 테스트의 진단 성능은 전문가 판정 비교 방법을 사용하여 평가됩니다.
이 연구는 맹검 방식으로 진행됩니다. 현장 직원은 비교 방법 결과에 대해 눈이 멀고 전문가 패널은 지수 테스트 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 지수 테스트의 결과는 주치의에게 공개되지 않으므로 환자 관리에 영향을 미치지 않습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
1384
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- American Family Care Urgent Care
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Powdersville, South Carolina, 미국, 29611
- American Family Care Urgent Care
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- American Family Care Urgent Care
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Hadera, 이스라엘, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Carmel Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 세균 또는 바이러스 감염이 의심되는 90일 이상의 병원 입원 환자, 응급실 및 긴급 치료 센터 환자 및 건강한 피험자.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서는 환자 또는 그/그녀의 법적 보호자로부터 얻어야 합니다. 18세 미만 아동의 경우 법적 보호자의 서면 동의서 및 환자의 동의서(현지 요구 사항에 따라 다름)
- 90일 이상
- 급성 세균 또는 바이러스 감염의 임상적 의심
- 체온 ≥ 37.8°C(100°F)(모든 신체 부위, 모든 측정 장치, 자가 보고 포함) 또는 촉각 열, 둘 중 하나가 지난 7일 이내에 적어도 한 번 기록됨
- 현재 질병 기간 ≤ 7일
제외 기준:
- 지난 2주 이내에 열성 감염의 또 다른 무관한 에피소드
- 감염성 위장염/대장염 의심 및/또는 확진
- >48시간 경구 항생제 치료
- >12시간 정맥주사/근육주사 항생제 치료
- HIV, HBV 또는 HCV 감염(자기 선언 또는 의료 기록에서 알려짐)
- 마이코박테리아(예: 결핵, MAC), 기생충 또는 진균(예: Candida, Histoplasma, Aspergillus) 병원체
- 활성 염증성 질환(예: IBD, SLE, JIA, RA, Kawasaki, 기타 혈관염)
- 지난 7일 동안의 심각한 외상 및/또는 화상
- 지난 7일 대수술
- 선천성 면역 결핍증(CID)
다음을 포함하는 후천성 면역 결핍\조절 상태:
- 활동성 악성종양
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 억제 또는 면역 조절 요법을 사용한 현재 치료:
- 지난 10일 동안 특정 시점에 P.O.\IV\IM 고용량 스테로이드 >1mg/kg/일 프레드니손(또는 등가물) 투여 또는 지난 7일 동안 매일 스테로이드 연속 사용 > 0.25mg/kg/일
- 단클론항체, 항TNF 제제
- 정맥 면역글로불린(IVIG)
- 사이클로스포린, 사이클로포스파마이드, 타크로리무스, 아자티오프린, 메토트렉세이트
- G/GM-CSF, 인터페론
- 고형 장기/골수 이식 후 환자
- 무비장, 낫적혈구병
- 유치 중앙 정맥 카테터
- 낭포성 섬유증
- 임신 - 자가 보고 또는 의학적으로 알려진
다음과 같이 기대 수명과 삶의 질에 영향을 미치는 기타 심각한 질병:
- 심한 정신 운동 지체
- 선천성 대사 장애
- 말기 신장 질환, 진행성 심부전(NYHA 3/4), 진행성 COPD(GOLD 3/4)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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전염성
급성 세균 또는 바이러스 감염과 일치하는 증상으로 ED\Urgent 치료 및 병원 입원 자격이 있는 소아 및 성인 환자.
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MeMed BV™ 테스트는 성인 및 소아 혈청 샘플에서 세 가지 비미생물(숙주) 단백질(TRAIL, IP-10 및 CRP)을 측정하는 면역분석법입니다.
이 테스트는 세균 감염과 바이러스 감염을 구별하는 데 도움이 되도록 임상 평가 및 기타 실험실 결과와 함께 사용하기 위한 것입니다.
이 테스트는 급성 세균 또는 바이러스 감염이 의심되는 응급실, 긴급 치료 센터 및 입원 환자에게 내원하는 환자에게 사용하도록 표시됩니다.
MeMed BV™ 테스트는 증가하는 세균 감염 가능성을 기반으로 개별 해석 빈에 속하는 숫자 점수를 생성합니다.
MeMed BV™ 테스트는 체외 진단용으로만 사용됩니다.
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건강한
정상적인 참조 범위를 설정하기 위해.
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MeMed BV™ 테스트는 성인 및 소아 혈청 샘플에서 세 가지 비미생물(숙주) 단백질(TRAIL, IP-10 및 CRP)을 측정하는 면역분석법입니다.
이 테스트는 세균 감염과 바이러스 감염을 구별하는 데 도움이 되도록 임상 평가 및 기타 실험실 결과와 함께 사용하기 위한 것입니다.
이 테스트는 급성 세균 또는 바이러스 감염이 의심되는 응급실, 긴급 치료 센터 및 입원 환자에게 내원하는 환자에게 사용하도록 표시됩니다.
MeMed BV™ 테스트는 증가하는 세균 감염 가능성을 기반으로 개별 해석 빈에 속하는 숫자 점수를 생성합니다.
MeMed BV™ 테스트는 체외 진단용으로만 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전문가 판정 비교 방법을 사용하여 박테리아와 바이러스 감염을 구별하기 위한 MeMed BV™ 테스트의 진단 성능을 확립합니다.
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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전문가 판정 비교 방법을 사용하여 박테리아와 바이러스 감염을 구별하기 위한 MeMed BV™ 테스트의 진단 성능을 확립합니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 5월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 11월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MMD010
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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