경피적 대동맥 판막 이식 후 Dapagliflozin (DapaTAVI)
2025년 1월 8일 업데이트: SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN, Spanish Society of Cardiology
대동맥 판막 인공 삽입물 경유 카테터 이식 후 퇴원한 중증 대동맥 협착증 환자에서 dapagliflozin 치료의 이점을 분석하는 실용적이고, 통제되고, 전향적이며, 무작위, 개방 라벨(개방 라벨), 평가자 맹검 임상 시험(PROBE 디자인). 타비).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
심부전(HF) 및 좌심실 박출률 저하(LVEF ≤ 40%) 또는 25~75ml/min/1.73의 당뇨병(DM) 또는 사구체 여과율(GFR)의 병력이 있는 TAVI 후 퇴원한 환자 m2는 퇴원 전에 다파글리플로진 10mg/일 또는 다파글리플로진 없음(위약 없음)으로 치료를 받도록 무작위 배정(1:1)됩니다.
일상적인 임상 실습 중에 사용 가능한 변수만 수집되며 추가 테스트는 없습니다.
임상 사건 발생률 및 다파글리플로진 투여군 순응도는 전화 통화 및 의료 기록 검토를 통해 2 시점(3 ± 1개월 및 12개월)에 문서화됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1257
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN, PhD, MD
- 전화번호: 034 620170387
- 이메일: raposeiras26@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: IGNACIO AMAT SANTOS, PhD, MD
- 전화번호: 034 657923040
- 이메일: ijamat@gmail.com
연구 장소
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Albacete, 스페인
- Hospital Universitario de Albacete
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Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barakaldo, 스페인
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Barcelona, 스페인
- Hospital de Bellvitge
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic
-
Barcelona, 스페인
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Sant Pau
-
Barcelona, 스페인
- Hospital German I Trias
-
Cadiz, 스페인
- Hospital Puerta del Mar
-
Cordoba, 스페인
- Hospital Reina Sofía
-
Coruña, 스페인
- Hospital Juan Canalejo
-
Granada, 스페인
- Hospital San Cecilio
-
Granada, 스페인
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, 스페인
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jaen, 스페인
- Hospital Universitario de Jaén
-
León, 스페인
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital La Princesa
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Madrid, 스페인
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, 스페인
- Clinica La Luz
-
Madrid, 스페인
- Clinica Nuestra Señora de América de Madrid
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Málaga, 스페인
- Hospital Virgen de la Victoria
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Oviedo, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, 스페인
- Hospital Son Espases
-
Pamplona, 스페인
- Hospital Universitario de Navarra
-
Salamanca, 스페인
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, 스페인
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, 스페인
- Hospital Clínico de Santiago
-
Sevilla, 스페인
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Tenerife, 스페인
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia, 스페인
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, 스페인
- Hospital La Fe
-
Valladolid, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, 스페인
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, 스페인
- Hospital Miguel Servet
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심각한 대동맥 협착증으로 TAVI 진행
이전 심부전 입원 및 다음 기준 중 하나:
- 좌심실 박출률 ≤ 40% 또는
- 당뇨병 또는
- 예상 사구체 여과 속도 25-75 ml/min/1.73 m2
제외 기준:
- SGLT2 억제제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
- 설포닐우레아 또는 SGLT2 억제제와의 병용 요법..
- 수축기 혈압 < 100 mmHg 또는 이완기 혈압 < 50 mmHg.
- 추정 사구체 여과율(GFR)은 1.73m2당 분당 25ml 미만입니다.
- 만성 방광염 및/또는 재발성 요로 감염(작년 2회 이상)
- 치료 의사 판단에 따라 퇴원 시 SGLT-2 억제제 처방이 필요한 진성 당뇨병의 조절 불량.
- 조사관의 판단에 따라 기대 수명(1년 미만)을 심각하게 제한하는 모든 의학적 상태.
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 다른 임상 시험에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 다파글리플로진
SGLT-2(Sodium-glucose cotransporter-2) 억제제 일일 경구 투여량의 dapagliflozin 10 mg을 사용한 요법
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다파글리플로진 10mg(1일 경구 투여)
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간섭 없음: 스탠다드 케어
다파글리플로진과 SGLT-2 억제제 요법 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전 악화(HF)의 복합 발생률
기간: 일년
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모든 원인으로 인한 사망 및 HF 악화(HF로 인한 입원 또는 HF로 인한 정맥 요법으로 인한 긴급 방문 포함).
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발병률 모든 원인 사망률
기간: 일년
|
모든 원인 사망
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일년
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심혈관계 사망 발생률
기간: 일년
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심혈관 원인에 이차적인 사망
|
일년
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심부전으로 인한 입원 발생률
기간: 일년
|
병원 입원이 필요한 심부전
|
일년
|
|
긴급 심부전 방문 발생률
기간: 일년
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정맥 주사 치료가 필요한 긴급 심부전 방문
|
일년
|
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심부전 입원 또는 심혈관 사망의 복합 발생률
기간: 일년
|
심부전 입원 또는 심혈관 사망의 복합
|
일년
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심부전으로 인한 입원 및 심혈관 사망 건수
기간: 일년
|
총 (최초 및 재발) 심부전 입원 및 심혈관 사망 건수
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일년
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NYHA 등급 개선.
기간: 일년
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New York Heart Association 분류에 따른 기능 등급
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일년
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치료 전환율(교차)
기간: 일년
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이 치료를 중단한 "다파글리플로진군" 환자 비율 및 다파글리플로진 요법을 시작한 "표준 치료"군 환자 비율
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일년
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새로운 심방세동의 발생률
기간: 일년
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기준시점에서 심방세동 병력이 없는 환자의 새로운 심방세동 진단
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일년
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안전 종점
기간: 일년
|
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: EMAD ABU ASSI, PhD, MD, University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
- 연구 책임자: BORJA IBAÑEZ, PhD, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC, Madrid, Spain)
- 수석 연구원: SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN, PhD, MD, University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
- 수석 연구원: IGANCIO AMAT SANTOS, PhD, MD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 1월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 12월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SEC-DAPATAVI-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 데이터는 임상시험 종료 후 집행위원회에 공식 요청하기 전에 다른 연구자들이 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
5 년
IPD 공유 액세스 기준
이메일(dapatavi@gmail.com)
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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