외상성 척수 손상 환자의 신속한 가동 개시를 위한 프로토콜 (PROMPT-SCI)
2025년 11월 21일 업데이트: Jean-Marc Mac-Thiong, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
외상성 척수 손상(PROMPT-SCI) 환자의 신속한 가동 개시를 위한 프로토콜
PROMPT-SCI(외상성 SCI 환자의 신속한 가동 개시 프로토콜)는 단일 부위 단일 팔 개념 증명 시험입니다.
C0에서 L1까지의 심각한 외상성 SCI(American Spinal Injury Association Impairment Scale grade A, B 또는 C)를 유지하고 손상 후 48시간 이내에 척추 수술을 받은 18세 이상의 45명의 환자가 포함됩니다.
참가자는 척추 수술 후 48시간 이내에 시작하여 연속 14일 동안 매일 30분 동안 침대에서 다리 사이클링 세션을 받게 됩니다.
타당성 결과는 1) 사이클링 세션과 관련된 심각한 부작용 부재, 2) 참가자의 최소 90%가 척추 수술 후 48시간 이내에 최소 1회 전체 세션 완료, 3) 최소 11회 세션 완료로 구성됩니다. 참가자의 80% 이상이
부상 후 6주 및 6개월 후의 환자 결과는 신경 기능 평가, 삶의 질 설문지 및 입원 환자 체류 기간을 통해 측정됩니다.
타당성 및 환자 결과는 기술 통계로 분석됩니다.
환자 결과는 침대 내 사이클링을 받지 않은 일치된 과거 코호트와도 비교됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
45
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD
- 전화번호: 7464 514-338-2222
- 이메일: jean-marc.mac-thiong@umontreal.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, h4j1c5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 둔기 외상성 척수 손상
- C0에서 L2까지의 신경 손상 수준
- 미국 척추 손상 협회 장애 등급 A, B 또는 C
- 부상 후 48시간 이내에 수행된 척추 수술
제외 기준:
- 자전거를 타는 환자의 능력을 제한하는 상태
- 자전거를 타는 경우 환자의 안전을 방해할 수 있는 의학적 상태
- 중등도 또는 중증 뇌손상
- 부상 전에 독립적으로 걸을 수 없음
- 기존 신경 장애
- 완전한 척수 절개
- 예정된 후속 조치를 따르지 않거나 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 초기 침대 다리 사이클링
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전동 에르고미터를 사용하여 침대에서 다리 사이클링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행
기간: 6 개월
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독립적인 보행(기기 사용 또는 사용 안 함)
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경학적 회복
기간: 6 개월
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척수 손상의 신경학적 분류를 위한 국제 표준
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6 개월
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기능
기간: 6 개월
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척수 독립 측정
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6 개월
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경직
기간: 6 개월
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경련 반사에 대한 척수 평가 도구
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6 개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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약식 36 및 세계보건기구 삶의 질 - BREF
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020-1901
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 위한 전략에 관한 위원회의 권고 사항에 따름
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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