만성적으로 이식된 자극 전극을 통한 뇌 활동의 기록 및 조절 (PDNeuroGAIT)
파킨슨병 환자의 만성 이식된 자극 전극을 통한 뇌 활동의 기록 및 조절
수십 년 동안 심부 뇌 자극(DBS) 요법은 파킨슨병(PD) 환자의 분절 운동 증상(떨림, 운동 완만 또는 경직)을 완화하기 위해 매우 성공적으로 사용되었습니다. 불행히도 이러한 치료법은 종종 보행 및 균형 장애와 같은 축 결손을 완화하지 못하거나 심지어 악화시킬 수 있습니다. 이것은 아마도 일반적으로 사용되는 자극 프로토콜로 잘 해결되지 않는 다리 기능을 제어하는 회로의 역학의 차이 때문일 것입니다.
현재까지 환자들은 일상적인 이동성, 독립성 및 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 평생 쇠약한 보행 장애를 견뎌내고 있습니다.
최근 몇 년 동안 하지 기능을 제어하는 회로를 대상으로 하는 데 더 적합한 것으로 생각되는 다양한 자극 매개변수를 사용하는 등 새로운 패러다임을 제안한 소수의 연구가 있습니다. 유망하지만 결과 관찰 결과는 결정적이지 않았습니다. 결과적으로, 치료 개입에 대한 관련 접근 방식은 불분명하고 기본 메커니즘은 거의 알려지지 않았습니다.
전신 움직임을 모니터링하기 위한 이식형 신경 조절 장치 및 기술의 사용에 대한 발전으로 현재 생태 환경에서 운동 장애를 연구할 수 있어 환자가 만성적으로 무선으로 일상 생활 활동을 수행하는 동안 운동 및 신경 신호의 기록 및 변조가 가능합니다. 그리고 실시간으로.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 프로젝트는 PD의 보행 결손을 포괄적으로 특성화하고 다양한 DBS 매개변수로 인한 개선 사항을 명확히 하기 위해 운동 및 신경 상태를 만성적으로 모니터링하고 조절하기 위한 최신 기술 혁신을 활용하고자 합니다.
그 결과 관찰은 운동 결핍에 대한 증거 기반의 임상 관련 DBS 전략 설계를 위한 새로운 길을 열 엄격한 이해를 확립할 것입니다.
심부 뇌 구조의 전기적 신경 조절을 위한 신경 임플란트 사용의 발전은 다양한 신경 장애를 앓고 있는 환자의 기능 장애 회로 기능을 조사할 수 있는 독특한 기회를 열어주고 있습니다.
현재까지 수술 중 또는 소위 "외부화" 단계에서 수술 직후에 심부 뇌 자극(DBS) 임플란트를 사용하는 급성 실험은 다양한 운동 및 비-신경 신호의 기초가 되는 신경 신호에 대한 우리의 이해를 넓혔습니다. 운동 증상을 개선하고 이러한 장애를 더 잘 해결할 수 있도록 치료 매개변수를 최적화하는 데 도움을 주었습니다.
예를 들어, 파킨슨병(PD)의 DBS 요법은 상승적으로 (i) 변화하는 자극 매개변수에 대한 반응으로 운동 성능의 판독값을 탐색 및 발견하고, (ii) 근본적인 신경 바이오마를 식별한 실험을 기반으로 지난 수십 년 동안 개선되었습니다. -국부 필드 전위의 기록으로부터 커, 심지어 (iii) 진행 중인 환자별 요구 사항에 실시간으로 적응할 수 있는 테스트된 폐쇄 루프 전략.
이러한 진보는 대부분 신경조절의 변화에 대해 빠른 동적 반응을 나타내는 떨림, 운동완서 또는 경직과 같은 상지의 운동 징후를 개선하는 데 적용되었으며 성공적이었습니다. 환자가 안전하게 앉거나 누워있는 동안 연결 기술을 사용하여 간단한 운동 작업의 맥락에서 연구되었습니다. 이러한 조건으로 인해 간단하고 쉽게 측정할 수 있는 운동 기능 장애 판독값을 기반으로 매개변수를 조정, 조정 및 최적화하고 그 동안 최소한의 움직임 관련 인공물로 신경 신호를 기록할 수 있습니다.
불행하게도, 이러한 간단한 실험 조건은 운동과 같은 축 모터 신호 연구에는 적용되지 않습니다.
- 첫째, 보행 결함은 다면적이고 고차원적입니다. 손상은 다리 움직임에만 제한되는 것이 아니라 하지 및 상지 조정, 몸통 및 골반 진동, 자세 및 균형에도 결정적인 영향을 미칩니다. 따라서 특성화에는 이러한 모든 측면을 동시에 캡처할 수 있는 다중 모드 감지 기술과 분석 방법이 필요합니다.
- 둘째, 주요 적자의 출현(예: 걸음걸이 정지)는 신체적으로 더 힘들고 잠재적으로 위험한 행동 과제를 필요로 하며, 종종 더 먼 거리나 일상 생활 활동과 유사한 환경에서 앞뒤로 여러 번 반복적으로 걷는 것을 포함합니다. 따라서 환자는 안정적인 의학적 상태에 있어야 하며 기술은 운동 및 신경 상태를 무선으로 기록할 수 있어야 합니다.
- 마지막으로, 보행을 제어하는 신경 회로의 변조는 상지 기능을 제어하는 것보다 DBS(최대 몇 시간10)의 변화에 대한 응답에서 상당히 느린 역학을 가지므로 모니터링 및 튜닝 프로토콜이 이러한 변화를 적절하게 포착하기 위해 시간이 지남에 따라 늘어납니다.
이러한 요구 사항은 신경 및 운동 상태를 원격으로 실시간으로 장기간 동시에 기록할 수 있는 다중 모드 기술을 사용하여 만성 상태의 보행 장애에 대한 새로운 치료법을 연구하고 고안해야 할 필요성을 비판적으로 제시합니다.
이 프로젝트는 환자가 다양한 일상 생활 활동을 수행하는 동안 PD의 보행 결함을 종합적으로 특성화하고 다양한 DBS 매개변수로 인한 개선 사항을 명확히 하기 위해 운동 및 신경 상태를 만성적으로 모니터링하고 조절하기 위한 최신 기술 혁신을 활용하고자 합니다. .
지난 몇 년 동안 보행 중 하지 기능을 제어하는 신경 회로를 더 잘 목표로 하는 새로운 자극 패러다임을 제안한 소수의 연구가 있었습니다. 예를 들어 전략은 다양한 DBS 주파수를 결합하거나 추가적인 해부학적 표적을 목표로 삼았습니다. 그들은 모두 유망하지만 결정적이지 않은 결과를 강조했습니다. 현재까지 치료 개입에 대한 관련 접근법은 불분명하고 기본 메커니즘은 거의 알려져 있지 않습니다. 환자는 여전히 일상적인 이동성과 독립성에 심각한 영향을 미치는 쇠약한 보행 장애를 평생 동안 견뎌냅니다. 낙상 관련 부상 위험이 높기 때문에 집을 떠나는 것이 불안하고 개인적인 도움이 필요하며 일반적으로 삶의 질을 확인합니다. 현저히 감소했습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jocelyne BLOCH, MD
- 전화번호: 0041213142609
- 이메일: Jocelyne.Bloch@chuv.ch
연구 장소
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Canton De Vaud
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Lausanne, Canton De Vaud, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 파킨슨병 진단을 받고 뇌심부자극요법을 받고 있다.
- 심각한 운동 장애를 나타냄
- 녹음의 모든 조건을 선의로 준수할 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리 장애, 치매 등으로 인해
- 지난 30일 동안 다른 조사 연구에 참여
- 현재 연구에 대한 이전 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DBS 매개변수에 의해 유도된 보행 성능의 변화
기간: 성능 측정은 모든 조건에 대해 15분마다 최대 60분까지 수행됩니다.
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성능 향상은 10미터 테스트 결과를 사용하여 평가됩니다.
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성능 측정은 모든 조건에 대해 15분마다 최대 60분까지 수행됩니다.
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DBS 매개변수에 의해 유도된 보행 성능의 변화
기간: 성능 측정은 모든 조건에 대해 15분마다 최대 60분까지 수행됩니다.
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기립 및 고 테스트 결과를 사용하여 성능 향상을 평가합니다.
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성능 측정은 모든 조건에 대해 15분마다 최대 60분까지 수행됩니다.
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DBS 매개변수에 의해 유도된 보행 성능의 변화
기간: 성능 측정은 모든 조건에 대해 15분마다 최대 60분까지 수행됩니다.
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보행 동결을 유발(및 지속시간 측정)하기 위해 직진 및 회전을 포함하는 경로를 완료하는 데 걸리는 시간을 측정하는 테스트 결과를 사용하여 성능 향상을 평가합니다.
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성능 측정은 모든 조건에 대해 15분마다 최대 60분까지 수행됩니다.
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DBS 매개변수에 의해 유도된 보행 품질의 변화
기간: 보행 패턴의 품질은 모든 조건에 대해 15분에서 최대 60분마다 한 번의 걷기 기록 중에 수행됩니다.
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보행 품질은 건강한 피험자와 관련하여 각 환자의 보행 패턴을 비교합니다. 이를 위해 운동학 기록(모션 캡처 시스템을 사용하여 기록된 신체 관절의 3D 위치)에 다중 요소 분석이 적용됩니다.
이러한 다면적 신호는 보행 주기당 이산화되고 zscored되며 치료와 함께 조절되는 주요 패턴을 식별할 수 있는 Principal Component Analysis를 통해 상관관계가 추출됩니다.
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보행 패턴의 품질은 모든 조건에 대해 15분에서 최대 60분마다 한 번의 걷기 기록 중에 수행됩니다.
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DBS 매개변수에 의해 유도된 전역 운동 점수의 변화
기간: UPDRS 점수는 각 보행 기록 후 15분마다 전문 임상의가 측정하며 조건당 최대 60분입니다.
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통합 파킨슨병 등급 점수(UPDRS III)
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UPDRS 점수는 각 보행 기록 후 15분마다 전문 임상의가 측정하며 조건당 최대 60분입니다.
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DBS 매개변수에 의해 유도된 뇌 역학의 변화
기간: 각 UPDRS 기록 전에 신경 기록이 수행됩니다(15분마다).
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신경 서명의 변화(감지할 수 있는 IPG를 이식한 환자의 경우 STN LFP, 예:
Percept PC)는 각 조건에 대한 운동 점수와의 상관관계 및 시간적 변화를 추출하기 위해 휴식 상태에서 측정됩니다.
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각 UPDRS 기록 전에 신경 기록이 수행됩니다(15분마다).
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DBS 매개변수에 의해 유도된 뇌 역학의 변화
기간: 신경망 기록은 각 UPDRS 기록 전에 수행됩니다(15분마다 2분 기록).
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신경 신호(휴지 시 EEG)의 변화를 측정하여 시간적 변화와 각 조건에 대한 운동 점수와의 상관관계를 추출합니다.
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신경망 기록은 각 UPDRS 기록 전에 수행됩니다(15분마다 2분 기록).
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DBSgait2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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