가벼운 외상성 뇌손상 후 정신 건강 합병증의 조기 관리 동원 (M4)
2026년 3월 25일 업데이트: Noah Silverberg, University of British Columbia
정신 건강 문제는 종종 가벼운 외상성 뇌 손상(mTBI)으로부터의 회복을 복잡하게 하지만 인식과 치료가 부족합니다.
우리의 연구 프로그램은 이러한 지식-실천 격차를 해소하기 위한 증거 기반 전략을 식별하는 것을 목표로 합니다.
성공적인 파일럿 시험을 기반으로 연구자들은 1차 진료에서 mTBI 후 정신 건강 합병증의 적극적인 관리를 지원하도록 설계된 임상 진료 지침 구현 도구의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표: 정신 건강 합병증의 사전 예방적 관리를 지원하도록 설계된 임상 진료 지침 구현 도구가 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)의 임상 결과를 개선할 수 있는지 확인합니다.
배경: mTBI를 지속하는 4명 중 최대 1명은 처음 3개월 이내에 우울증이나 불안 장애가 발생합니다. 정신 건강 문제는 mTBI 후 장기 장애 위험을 세 배로 높입니다. 그러나 mTBI 후 정신 건강 장애는 과소 감지되고 과소 치료됩니다. ONF(Ontario Neurotrauma Foundation)에서 개발한 mTBI에 대한 캐나다 임상 진료 지침은 가정의가 정신 건강 장애를 사전에 선별하고 치료를 시작할 것을 권장합니다.
목표: 1차 진료에서 정신 건강 합병증의 적시 감지 및 치료를 용이하게 하기 위해 고안된 구현 개입의 효과를 평가합니다.
접근법: 2군을 사용한 삼중 맹검(치료 제공자, 환자, 평가자) 군집 무작위 통제 시험. 개입에는 환자로부터 선별 검사 결과를 수집하는 것과 두 가지 구성 요소가 포함된 복잡한 개입이 포함됩니다. 실행 가능한 형식으로 가정의와 선별 검사 결과를 공유하고 정신 건강 문제에 대한 교육 자료를 공유하여 가정의와의 임상적 만남을 위해 환자를 활성화합니다. mTBI 후 치료 옵션. 비교군은 일반 진료입니다.
가설: 연구자들은 가이드라인 구현 도구가 일반적인 치료에 비해 부상 후 26주에 정신 건강 합병증의 비율이 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
537
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7L 1A5
- Urgent and Primary Care Center: North Vancouver
-
North Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7L 2L7
- Lion's Gate Hosital
-
Prince George, British Columbia, 캐나다, V2M 1S2
- University Hospital of Northern British Columbia
-
Richmond, British Columbia, 캐나다, V6X 1A2
- Richmond Hospital
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 0A3
- Urgent and Primary Care Center: City Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18~69세,
- 부상 후 72시간 이내에 응급실로 이송,
- World Health Organization Neurotrauma Task Force 진단 기준에 기반한 응급실 차트 검토 및 인터뷰에 따른 가능한 mTBI 진단,
- 유창한 영어,
- 브리티시 컬럼비아 주 거주지,
- 후속 치료를 받을 특정 가정의 또는 워크인 클리닉 지정
제외 기준:
- 기존의 불안정한/심각한 의학적 상태(예: 암, 다발성 경화증 등)
- 기존의 불안정/중증 정신 질환(예: 작년에 병원 입원이 필요한 정신분열증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1군: 평소 관리를 최소한으로 강화
개입/치료 설명 참조
|
가정의는 가벼운 외상성 뇌손상에 대한 캐나다 임상 진료 지침(Ontario Neurotrauma Foundation에서 개발)에 주의를 기울이는 일반 서신을 받게 됩니다.
환자는 mTBI에 대한 일반 교육 자료(concussion.vch.ca/에서)에 액세스하는 방법에 대한 지침을 받게 되며, 이는 어쨌든 일반 치료의 일부로 받아야 합니다.
|
|
실험적: Arm 2: 지침 구현 도구
개입/치료 설명 참조
|
가족 주치의는 환자의 정신 건강 선별 검사 결과 및 Ontario Neurotrauma Foundation 지침의 관련 정신 건강 치료 권장 사항과 정신 건강 치료 리소스 목록이 포함된 맞춤형 서신을 받게 됩니다.
또한 환자는 mTBI 후 정신 건강 문제 및 가정의와 논의할 치료 옵션에 대한 서면 정보 패키지를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DSM-5용 MINI 버전 7.0.2
기간: 부상 후 26주
|
구조화된 진단 인터뷰
|
부상 후 26주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지
기간: 부상 후 2, 12, 26주
|
표준화된 설문지
|
부상 후 2, 12, 26주
|
|
세계보건기구 장애 평가 일정 2.0 12개 항목 버전
기간: 부상 후 12주 및 26주
|
표준화된 인터뷰
|
부상 후 12주 및 26주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Noah Silverberg, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Silverberg ND, Otamendi T, Brasher PM, Brubacher JR, Li LC, Lizotte PP, Panenka WJ, Scheuermeyer FX, Archambault P; Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium (CTRC). Effectiveness of a guideline implementation tool for supporting management of mental health complications after mild traumatic brain injury in primary care: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Jun 21;12(6):e062527. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062527.
- Mikolic A, Snell DL, Theadom A, Faulkner JW, Zemek R, Silverberg ND. The prognostic value of a screening tool for psychological risk factors after mild traumatic brain injury: prospective studies in Canada and New Zealand. BMJ Open. 2025 Sep 10;15(9):e089471. doi: 10.1136/bmjopen-2024-089471.
- Kashyap I, Silverberg ND, Mikolic A. Gender Differences in Seeking and Receiving Healthcare After Mild Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2025 Nov-Dec 01;40(6):469-478. doi: 10.1097/HTR.0000000000001085. Epub 2025 Nov 4.
- Silverberg ND, Rioux M, Mikolic A, Perez DL, Burke MJ, Howard A. Somatic Symptom Disorder After Mild Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2026 Jan-Feb 01;41(1):E18-E26. doi: 10.1097/HTR.0000000000001068. Epub 2025 Dec 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 4월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H20-00562
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합당한 요청 시
IPD 공유 기간
2025년 10월
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .