요통의 근막 통증 증후군에 대한 통증유발점 주사: 무작위 대조 시험 (T-PIMPS)

의의: 요통(LBP)은 미국에서 263만 명이 방문하고 응급실 방문의 2.3%를 차지하는 응급실(ED)에서 흔히 나타나는 불만입니다.1 요통으로 인해 연간 약 1,000억 달러가 손실됩니다. 이 중 1/3은 직접 비용입니다.2 미군의 경우 2015년에 195,844건의 급성 LBP 사례가 확인되어 인시(人-hours)가 크게 손실되었습니다.3 LBP의 기간 또는 유형에 대한 정의는 소스마다 다릅니다. 예를 들어, 미국 가정의 협회(American Association of Family Physicians)는 급성 요통을 6주에서 12주 사이의 통증으로, 만성 통증은 12주 이상 지속된 것으로 정의합니다.4 The American College of Physicians에서 사용하는 보다 구체적인 정의는 급성 요통을 0-4주, 아급성 요통을 5-12주, 만성 요통을 12주 이상으로 정의합니다.5 연구에서 급성 만성 요통을 포함하는 경우 만성 요통의 구체적인 정의가 필수적입니다. 이러한 특정 정의는 인구 통계에 사용될 뿐만 아니라 연구에서 섬유근육통, 류마티스 관절염 및 강직성 척추염과 같은 요통의 다른 원인을 배제하는 데에도 도움이 됩니다.6,7 조사관은 만성 LBP의 악화를 포함하지만 특정 정의를 충족해야 합니다. 만성 요통 악화의 예외적인 정의는 10cm VAS(visual analog scale)에서 기준선 통증보다 1.5cm 증가한 것입니다. 정당성은 이것이 전형적인 허리 통증 추정치의 표준 편차를 벗어난다는 것입니다.8 요통에 대한 이 연구가 TPI에 초점을 맞추었기 때문에 연구자들은 요통의 정의를 요통의 근막 통증 증후군(MPS)으로 좁히고 있습니다. 연구자들은 MPS가 트리거 포인트에 의해 정의되기 때문에 이 정의를 선택했습니다.9 MPS의 사용은 LBP.10-15의 이전 TPI 연구와도 일치합니다. MPS의 통증유발점은 검사상 근육의 팽팽한 띠, 촉진 시 통증의 재생산, 촉진 시 근육 띠를 따라 연관되는 통증의 세 가지 기준 중 두 가지 기준에 의해 임상적으로 인식됩니다.16-18 ED에서 이전에 수행된 가장 유망한 두 가지 TPI 연구는 지난 2년 동안 발표되었습니다.19,20 둘 다 표본 크기가 작았습니다. 또한 무작위 배정 부족, 일관되지 않은 의료 관리, 후속 평가 부족, 환자 중심의 기능적 결과 부족 등 여러 가지 한계가 있었습니다.19,20 이 연구는 둘 다 2개 무장하고 표준 의료 관리를 국소 마취제를 사용한 TPI 또는 국소 마취제를 사용한 TPI와 일반 식염수(NS)를 사용한 TPI와 비교했습니다.19,20 이러한 연구 중 하나는 TPI가 일반적으로 유익하다는 결론을 내렸습니다.19 다른 하나는 NS가 포함된 TPI가 더 우수하다고 결론지었습니다.20 조사관은 ED 환경에서 국부 마취제를 사용한 TPI가 NS를 사용한 TPI보다 우수한지 확실하게 대답하는 무작위 대조 시험(RCT)을 완료하기 위해 노력합니다. 연구자들은 또한 이 두 치료법을 표준 요법(ST)과 비교할 것입니다. Bupivacaine은 대부분의 응급실에서 가장 오래 지속되는 일반적으로 사용 가능한 국소 마취제이기 때문에 선택되었습니다.21 연구자들은 부피바카인을 사용한 TPI가 NS 또는 ST를 사용한 TPI보다 우수하다는 가설을 세웠습니다. 조사관이 맞다면 이 간단하고 저렴한 치료는 요통의 MPS로 인한 재정적 부담과 인시 손실에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.1-3,21

혁신:

조사관은 ED.19,20에서 수행된 MPS에 대한 이전 TPI 연구에서 얻은 교훈을 바탕으로 혁신할 것입니다. 이 연구는 또한 CONSORT 표준의 모범 사례를 염두에 두고 설계되었습니다.22 이전 연구와 달리 이 RCT에는 ST, 부피바카인을 사용한 ST + TPI, NS를 사용한 ST + TPI의 세 그룹이 포함됩니다. 또한, 이러한 각 치료 부문은 조사관이 생성하는 증거의 품질을 개선하기 위해 고도로 체계화될 것입니다. 조사관은 또한 치료가 일시적인 통증 완화 이상을 제공했는지 확인하기 위해 60-72시간에 전화를 통해 연구 참가자와 후속 조치를 취할 것입니다. 마지막으로 조사관은 환자 중심 기능 점수를 통합합니다.23 기능적 능력의 척도는 MPS와 관련된 비용 손실 시간을 고려할 때 특히 관련이 있습니다.2 현재까지 ED에서 TPI를 조사하려는 노력은 수행되지 않았습니다.

접근하다:

이 연구는 워싱턴 주 타코마에 있는 루이스-맥코드 합동 기지에 있는 매디건 육군 의료 센터의 응급실에서 실시될 것입니다. 이곳은 연간 응급실 인구 조사가 60,000명인 학술 센터 및 레벨 II 외상 센터입니다. 이곳은 응급 의학 레지던트 프로그램의 본거지이며 태평양 지역의 국방부 요원을 위한 3차 의뢰 센터 역할을 합니다. 이 연구는 지역 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다.

이 연구는 전향적 3군 RCT입니다. 첫 번째 팔은 ST가 될 것입니다. 두 번째 군은 0.5% 부피바카인 8mL가 포함된 ST 플러스 TPI입니다. 세 번째 팔은 8mL의 NS가 있는 ST + TPI입니다. 첫 번째 팔은 환자가 트리거 포인트를 받고 있지 않다는 것이 의료 전문가에게 명백하기 때문에 단일 눈가림이 될 것입니다. 나머지 두 팔은 이중 맹검됩니다. ST 팔은 치료의 편차를 없애기 위해 고도로 표준화될 것입니다. 또한 마약이나 벤조디아제핀을 포함하지 않습니다. ST는 975mg의 Acetaminophen PO와 30mg의 Ketorolac IM 또는 15mg IV로 구성됩니다. 퇴원 시 ST는 경구로 4시간마다 아세트아미노펜 650mg, 경구로 4시간마다 이부프로펜 400mg, 야간 경구로 10mg의 사이클로벤자프린 처방으로 구성됩니다. 잠재적 참가자가 연구 약물에 알레르기가 있는 경우 참가할 수 없습니다. 또한 참가자에게는 이러한 약물과 요통에 대한 열 사용에 대한 유인물과 요통에 대한 McKenzie 스트레칭 운동 수행에 대한 지침이 제공됩니다.4 Bupivacaine은 대부분의 ED에서 일반적으로 사용할 수 있는 가장 오래 지속되는 국소 마취제이기 때문에 선택되었습니다. 독성 용량이 2mg/Kg인 8mL는 부피바카인 40mg만 함유하고 있기 때문에 연구 모집단의 안전 한계 내에 있습니다.21 NS는 국소마취제 TPI와 비교되는 1차 TPI 치료제이기 때문에 제3군으로 선정되었으며, Bupivacaine과 NS는 외관상 동일합니다.12,21 참가자는 Bupivacaine의 마취 특성에 따라 어떤 TPI를 받았는지 알 수 있을 것입니다.21 이 문제를 해결하기 위해 조사관은 TPI를 받은 참가자에게 데이터 수집 양식에서 어떤 약물을 받았는지 추측하도록 요청할 것입니다. 연구 약물 투여 후 30분 후에 데이터가 수집됩니다. 치료가 시작된 후 60-72시간 후에 연구 팀 구성원이 전화 후속 조치를 완료합니다. 이 시간 프레임은 ED 바운스 백에 대해 임상적으로 관련된 시간 프레임이므로 선택되었습니다.24 또한 이 기간은 부피바카인의 반감기 4배(2.7시간 x 4 = 10.8시간)를 훨씬 뛰어넘습니다.21 이것은 전화 후속 조치에서 수집된 데이터가 약물의 지속적인 영향에 의해 영향을 받지 않도록 합니다.

조사관은 2021년 1월 2일에 참가자 등록을 시작할 계획입니다. 기관의 연구 약사는 기관의 통계학자 중 한 명에게 연락하여 무작위화 계획을 얻습니다. 그런 다음 조사관은 ED 약물 냉장고에 보관하기 위해 사전 작성 및 사전 무작위 약물을 보내게 됩니다. ST에 무작위로 배정된 참가자는 빈 주사기로 표시됩니다.

조사관은 참가자를 편의 샘플로 등록할 계획입니다. 지속적인 등록이 이상적이지만 연구팀은 9명의 조사관으로 구성되며 그 중 5명은 응급 의학 레지던트입니다. 근무 외 순환과 소규모 연구팀을 감안할 때 등록을 위해 24시간 보장을 제공하는 것은 불가능합니다. 지난 3개월 동안 ED 인구 조사를 검토한 결과 ED는 "허리 통증"의 주요 불만(CC)에 대해 월 최소 40명의 환자를 진료하는 것으로 나타났습니다. COVID-19 발생 전 3개월 동안 인구 조사를 검토한 결과 이 ​​숫자는 조사관이 일반적으로 "허리 통증"의 CC로 보는 환자 수의 절반 미만인 것으로 나타났습니다. 이는 COVID-19 동안 비응급 CC의 ED 활용률이 감소했기 때문일 가능성이 큽니다. 연구자들은 예방접종이 더 널리 보급됨에 따라 이 수치가 정상화될 것으로 의심합니다. 그러나 인구조사가 그대로 유지되고 조사관이 응급실을 통해 들어온 요통 환자의 50%를 합리적으로 포획할 수 있다는 가정하에 조사원이 운영된다면 연구를 완료하는 데 최소 9개월이 걸릴 것입니다. 이러한 가정 하에 등록은 2022년 6월에 완료될 것입니다.