치과에서의 동물 보조 요법 (AAT)
2024년 3월 22일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
동물 보조 요법이 교정 환자에게 미치는 영향
치료견이 있거나 없는 치과 시술 중 생리학적 생체 인식 및 스트레스 인식을 측정하는 단면 전향적 무작위 연구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
환자는 동의를 받고 등록되며 대조군(개 없음) 또는 실험군(개)에 무작위로 배정됩니다.
실험군에 배정된 환자는 치과 예약 전에 치료 동물에 노출됩니다.
치과 전 시술 및 치과 후 시술 설문 조사는 동일한 질문을 하는 모든 피험자에게 주어질 것입니다.
생체 인식 데이터는 Fitbit과의 치과 예약 중에 환자/피험자의 심박수를 측정하여 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
- 전화번호: 919-537-3424
- 이메일: ljacox@live.unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: S.T. Phillips, BSDH
- 전화번호: 9195373422
- 이메일: sherrill_phillips@unc.edu
연구 장소
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- General & Oral Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 인구
UNC 대학원 소아치과 클리닉에서 총 120명(치료견 노출 없음 60명, 노출치료 있음 60명) 모집
핸드피스(다중 충전재, 실란트 및/또는 스테인리스 스틸 크라운 포함) 및/또는 진정제(약리학적 진정제 없음)가 필요하지 않은 추출이 필요한 수복 치과 시술의 1사분면 성별 또는 인종에 상관없이 7-17세/ Frankl 점수 2-3의 중등도 치과 불안 개 또는 개 알레르기에 대한 두려움 없음
설명
포함 기준: 피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 7-17세
- 핸드피스(예: 다중 충전, 실란트 및/또는 스테인리스 스틸 크라운) 및/또는 발치
- 에픽 차트 검토를 기반으로 한 Frankl 점수 2-3의 중등도 치과 불안 병력
제외 기준 다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 발달 지연/특별 요구 사항, 자폐 스펙트럼 장애(ASD), 두개안면 결함, 만성 통증 상태 및/또는 치과 증후군이 있는 환자
- 치과 불안의 역사 없음
- 개에 대한 중등도에서 중증의 알레르기
- 개에 대한 이전의 외상 경험 및/또는 개에 대한 두려움
- 핸드피스가 필요한 치과 진료를 받지 않는 환자(예: 예방 목적으로만)
- 중증의 구강 건조증이 있는 환자
- 진정(약리 및 의식 진정) 또는 전신 마취를 받는 환자
- 치과 시술 중 신체적 구속을 받게 될 환자
- 진정 또는 전신 마취가 예정된 환자
- 결과의 해석을 방해하고 조사자의 판단에 피험자가 임상시험에 참가하기에 부적절하게 만드는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태(들)
- 연구 기관 직원의 평가를 기반으로 연구 요구 사항을 스스로 동의하고 이해하고 따를 수 없는 발달/인지 장애가 있는 환자.
- 개인 및 법적 보호자/대리인이 정보에 입각한 동의서(아동) 및 동의(성인)를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 제어
치료견에 노출되지 않습니다.
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실험적: 개 치료
치료견을 소개하고 치과 시술 전 최대 2분 동안(시간 제한) 개를 쓰다듬을 수 있도록 허용합니다.
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개입은 치료견의 상호작용입니다(예:
약속 및 의사와의 첫 번째 상호 작용 전 최대 2분 동안 쓰다듬어 주십시오.
피험자는 2분까지 원하는 만큼 개를 쓰다듬을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치과 방문 전반에 걸쳐 평균 타액 아밀라제 수준
기간: 치과 방문이 끝날 때까지; 총 평균 60~90분
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스트레스 수준을 측정하기 위해 타액을 흡수하기 위해 타액 면봉을 아이의 뺨에 배치합니다.
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치과 방문이 끝날 때까지; 총 평균 60~90분
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치과 방문 전반에 걸친 평균 타액 코티솔 수치
기간: 치과 방문이 끝날 때까지; 총 평균 60~90분
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스트레스 수준을 측정하기 위해 타액을 흡수하기 위해 타액 면봉을 아이의 뺨에 배치합니다.
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치과 방문이 끝날 때까지; 총 평균 60~90분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 7월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 6월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 19-1911
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안한 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 최대 1년 동안 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
발행 후 1개월 ~ 1년
IPD 공유 액세스 기준
결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 조사자가 해당하는 경우 IRB, IEC 또는 REB의 승인을 받고 데이터 사용/공유 계약을 체결한 경우 게시 후 최대 1년까지 공유됩니다. 노스캐롤라이나(UNC).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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