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신경 면역 상호 작용 및 PPI

2025년 1월 24일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

기능성 소화불량에서 PPI의 십이지장 신경면역 상호작용 및 효과

건강한 지원자와 기능성 소화불량 환자의 십이지장 신경-면역 상호작용과 PPI의 효과에 대한 전향적 중재 연구

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

십이지장 저등급 염증은 기능성 소화불량(FD)에서 자주 보고되는 반면, 십이지장 점막하 신경절의 신경 및 구조적 변화도 FD 환자에서 설명되었습니다. 양성자 펌프 억제제(PPI)는 FD 환자의 1차 요법이며 최근 FD에서 항염증 특성을 갖는 것으로 나타났습니다. 그러나 항염증 작용의 정확한 기전은 알려져 있지 않으며 십이지장 신경 신호 전달에 미치는 영향도 불분명합니다.

이 전향적 중재 연구에서 FD 환자는 4주 동안 매일 두 번 판토프라졸(Pantomed®) 40mg으로 치료 전후에 연구 절차를 거치게 되며, 건강한 지원자와 기준선을 비교합니다.

이 연구는 FD 환자의 십이지장에서 염증 침윤의 심층적 특성을 제공하고 FD에서 신경 신호, 십이지장 염증 및 신경-면역 상호작용에 대한 PPI 요법의 효과를 밝히는 것을 목표로 합니다.

십이지장 점막 염증 및 손상된 신경 기능을 포함하여 FD의 병리생리학에 대한 새로운 통찰력은 이 일반적이고 비용이 많이 드는 장애에 대한 더 나은 이해를 제공할 수 있습니다. 또한 이러한 결과는 PPI의 항염증 효과를 규명하는 데 도움이 될 것이며, 이는 FD에서 PPI의 치료 효능에 대한 예측 마커 발견에 기여할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
    • Belgie
      • Leuven, Belgie, 벨기에, 3000
        • KU Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • Rome IV 기준(EPS 또는 PDS)에 따라 FD 진단을 받은 환자.
  • 상부 위장관 내시경을 포함한 정상 검사.
  • 환자는 십이지장 점막 호산구증가증을 확인했습니다.
  • 환자는 서면 동의서를 목격했습니다.
  • 18세에서 64세 사이의 환자.
  • 남성 또는 여성(임신 또는 수유 중이 아니며 피임 또는 폐경 후).
  • 피험자는 연구 및 설문지를 이해하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 임의의 상태를 가진 환자.
  • 주요 정신 질환이 있는 환자(정신과적 적응증에 대해 단일 항우울제의 안정 용량 허용, 다른 적응증에 대한 제한 없음).
  • 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 위식도 역류 질환(GERD)의 우세한 증상을 나타내는 환자.
  • 당뇨병, 체강 질병, 염증성 장 질환, 건선, 루푸스, 경피증, 류마티스 또는 기타 전신 자가 면역 질환의 개인 또는 가족(직계 가족)이 있는 환자.
  • 호산구성 식도염 또는 호산구성 위장염 환자.
  • 활성 H. pylori 감염(또는 제균 후 <6개월).
  • 치료를 포함한 알레르기 또는 아토피.
  • 기질성 위장관 질환 또는 충수절제술 또는 비장절제술 이외의 위장관 수술 병력.
  • 알려진 손상된 간 또는 신장 기능 장애 또는 응고 장애.
  • 치료를 포함한 알려진 HIV, HBV 또는 HCV 감염.
  • 활동성 관상 동맥 또는 말초 동맥 질환.
  • 항염증제 또는 항알레르기제 사용 2주 전 미만.
  • 샘플링 전 3개월 미만 동안 면역억제제, 항생제 또는 제산제를 사용합니다.
  • 샘플링 전 2주 미만의 동역학 사용(≤3/주인 경우 제외).
  • 상당한 알코올 사용(>10단위/주).
  • 샘플링 전 2일 미만의 음주 또는 흡연.
  • 치료를 포함한 활동성 악성 종양.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 연구를 이해하거나 준수할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 기능성 소화불량 환자의 PPI 전후
기능성 소화불량 환자에서 판토프라졸 40mg 1일 2회 4주간 투여
의약품: 판토프라졸 40mg
판토프라졸 40mg 1일 2회
다른 이름들:
  • 판토메드
간섭 없음: PPI가없는 건강한 대조군
기준선 조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
FD에서 십이지장 점막 염증에 대한 PPI의 효과(고유층 백혈구에 대한 유동 세포측정법으로 평가)
기간: 4 주
PPI 전후에 분리된 고유판 백혈구에서 면역 세포 집단의 유세포 분석 정량화에 의해 평가된 십이지장 점막 염증
4 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
FD에서 증상에 대한 PPI의 효과(Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders - 증상 심각도 지수[PAGI-SYM])
기간: 4 주
PPI 전후의 PAGI-SYM 증상 점수(0[증상 없음] ~ 5[매우 심각한 증상])
4 주
FD에서 삶의 질에 대한 PPI의 효과(Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders - Quality of Life[PAGI-QOL])
기간: 4 주
PPI 이전과 이후의 PAGI-QOL 점수(0[가장 낮은 삶의 질]에서 5[가장 높은 삶의 질] 범위)
4 주
FD에서 타액 코르티솔에 대한 PPI의 효과
기간: 4 주
PPI 전후의 타액 코티솔
4 주
FD에서 전신 염증 (유세포 분석법 평가)에 대한 PPI의 효과
기간: 4 주
PPI 전후에 말초 혈액 백혈구의 유세포 분석법에 의해 정량화 된 전신 염증
4 주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
FD에서 점막하 뉴런의 전기 자극 후 칼슘 과도 진폭에 대한 PPI의 효과
기간: 4 주
PPI 전후 상호연결 섬유 다발의 전기적 자극 후 칼슘 과도 진폭
4 주
FD에서 소변 대사 산물에 대한 PPI의 효과
기간: 4 주
PPI 전후의 소변 대사물
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 31일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • S64807/64847

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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