혈액투석 환자에서 DAAD 치료 후 잠재적 HCV 감염
2022년 4월 13일 업데이트: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University
항바이러스제 직접 작용에 대한 지속적인 바이러스 반응을 달성한 혈액 투석 환자의 잠복 C형 간염 바이러스 감염: 문제가 됩니까?
이 연구는 말초 혈액 단핵 세포에서 바이러스 RNA를 검출하여 직접 작용 항바이러스제(DAA)로 치료한 후 24주 동안 지속 바이러스 반응(SVR)을 달성한 혈액 투석(HD) 환자의 잠재적 HCV 유병률 및 예측 인자를 평가하는 것을 목표로 합니다. .
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
유지 혈액 투석(MHD) 환자에서 C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 일반적이며 불량한 임상 결과와 관련될 수 있습니다.
지난 5년 동안 HCV에 대한 많은 치료 옵션이 빠르게 발전했으며 현재 진행성 CKD 환자를 위한 다양한 치료 선택이 가능합니다.1
지속적인 바이러스 반응(SVR) 후 수개월 또는 수년 후에 HCV 감염이 다시 나타나는 것은 혈청에서 검출되지 않았음에도 불구하고 조직 세포에서 HCV가 지속되기 때문일 수 있습니다.
이러한 상황을 잠복 C형 간염 감염(OCI)이라고 합니다.2
OCI는 이제 간염 후 관리 및 후속 조치 분야에서 도전적인 존재입니다.
OCI는 혈청 HCV-RNA가 검출되지 않는 환자의 간 및/또는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 HCV-RNA가 검출될 때 기술됩니다.
우리가 아는 한, 이것은 직접 작용하는 항바이러스 약물로 치료한 후 투석 환자에서 이 문제를 제기한 첫 번째 연구입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Alexandria, 이집트
- Faculty of Medicine, Alexandria University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 정기적인 혈액투석 치료를 받고 있는 환자.
- 직접 작용하는 항바이러스제(DAAD)로 치료 종료 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성했습니다.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 참가자들
치료 종료 후 24주 SVR이 확인된 직후 각 환자의 말초혈액 검체를 EDTA 튜브에 채취하여 말초혈액단핵세포(PBMC)에서 HCV RNA를 검사합니다. 이 연구에 포함된 모든 환자는 전체 병력 청취와 철저한 임상 검사를 받게 됩니다. 환자의 초기 치료 전 데이터는 체질량 지수(BMI), 치료 전 상태(순진, 경험), 민감한 실시간 HCV PCR 기술에 의한 치료 전 바이러스 부하, 간 기능 검사, 전체 혈구 수, 프로트롬빈 시간을 포함하여 수정됩니다. , 국제 표준화 비율 , Child-Pugh 점수 , MELD 점수 및 FIB-4 점수 . |
각 환자의 말초 혈액 샘플을 EDTA 튜브로 수집하여 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 HCV RNA에 대해 테스트합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잠재적 HCV 감염
기간: 6 개월
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 HCV RNA의 존재를 평가함으로써
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: mohamed mamdouh elsayed, MD, Lecturer of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
- 연구 의자: Shady F Abouelnaga, MD, fellow of Clinical and Chemical Pathology Department, Alexandria University Hospitals
- 연구 의자: Hend N Abd Elmoteleub, MD, Lecturer of Hepatolgy and Internal Medicine Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maduell F, Belmar L, Ugalde J, Laguno M, Martinez-Rebollar M, Ojeda R, Arias M, Rodas L, Rossi F, Llovet LP, Gonzalez LN, Mallolas J, Londono MC. Elimination of hepatitis C virus infection from a hemodialysis unit and impact of treatment on the control of anemia. Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;42(3):164-170. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.07.015. Epub 2018 Oct 4. English, Spanish.
- Naghdi R, Ranjbar M, Bokharaei-Salim F, Keyvani H, Savaj S, Ossareh S, Shirali A, Mohammad-Alizadeh AH. Occult Hepatitis C Infection Among Hemodialysis Patients: A Prevalence Study. Ann Hepatol. 2017 Jul-Aug;16(4):510-513. doi: 10.5604/01.3001.0010.0277.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- occult HCV in dialysis
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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