우울증에 대한 D-세린 보충
2024년 5월 9일 업데이트: André Schmidt
우울증에 대한 D-세린의 무작위 추가 시험
글루타메이트 시스템은 새로운 항우울제, 특히 NMDA 수용체를 조절하는 화합물의 개발을 위한 표적으로 떠오르고 있습니다. NMDA 수용체 길항제인 케타민은 많은 치료 저항성 환자에게 효과적인 옵션이지만 해리 및 인지 효과를 동반하고 임상적 유용성을 크게 제한하는 부작용인 중독을 일으킬 위험이 있습니다. 현재 NMDAR 공동 효능제인 D-세린의 항우울제 가능성에 대한 설득력 있는 증거가 있습니다. 케타민과 비교하여 D-세린은 정신병적 효과나 다른 부작용 없이 진행되므로 유망한 새로운 항우울제가 될 수 있습니다.
이 연구는 우울증 환자의 보조 요법으로서 D-세린의 효능을 테스트하기 위한 최초의 무작위 대조 시험을 나타내며 새로운 글루탐산 항우울제를 확립하려는 최근의 노력에 추가됩니다. 임상 측정 외에도 이 연구는 D-세린의 임상 효과에 기초한 생물학적 메커니즘을 탐구합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
44
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: André Schmidt, PD Dr
- 전화번호: +41 (0)61 325 59 29
- 이메일: andre.schmidt@unibas.ch
연구 장소
-
-
Baselstadt
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Basel, Baselstadt, 스위스, 4002
- University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-60세
- 현재 중등도에서 중증 삽화가 있는 MDD 진단을 받은 입원 환자(HAM-D 점수 > 16) (7)
- 우울증에 대한 평소 치료(TAU). 우울증에 대한 TAU에는 치료가 전혀 없거나 표준 약물 요법(아리피프라졸, 리스페리돈 또는 퀘티아핀과 같은 항우울제 및 항정신병제) 및/또는 정신 요법이 포함될 수 있습니다.
- 연구 절차 및 참가자 정보를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 물질 사용 및 정신병 장애와 같은 MDD 이외의 기타 일차 정신과 진단
- 심각한 자살 시도
- MRI에 대한 모순(심장박동기 없음, 신체의 MRI 비호환 금속 임플란트 또는 파편, 과거 심장/두부 수술, 과거 뇌졸중/뇌 손상, 밀실 공포증)
- 임산부 또는 수유부(임신검사)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 그룹의 환자는 매일 4개의 위약 캡슐을 받습니다(아침 식사 후 2개, 저녁 식사 후 2개).
플라시보 캡슐은 만노톨/만니톨-실리카(각각 99.5/0.5)를 포함하며 색상, 모양, 크기 및 포장이 일치하여 D-세린과 구별할 수 없습니다.
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활성 비교기: 베룸
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환자들은 6주 동안 매일 4개의 500mg D-세린 캡슐을 받게 됩니다(아침 식사 후 2개, 저녁 식사 후 2개).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 심각도
기간: 기준선 HAM-D 점수에서 6주차로의 변화
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Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)로 측정
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기준선 HAM-D 점수에서 6주차로의 변화
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안
기간: 6주째 기준선 STAI 점수로부터의 변화
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STAI(State-and Trait-Anxiety Inventory)로 측정
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6주째 기준선 STAI 점수로부터의 변화
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무쾌감증
기간: 6주째 기준선 SHAPS 점수로부터의 변화
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SHAPS(Snaith-Hamilton-Pleasure Scale)로 측정
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6주째 기준선 SHAPS 점수로부터의 변화
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신경인지
기간: 6주에 기준선 VLMT 점수에서 변경
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언어 학습 및 기억력 테스트(VLMT)로 측정
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6주에 기준선 VLMT 점수에서 변경
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전두엽 글루타메이트 농도
기간: 6주에 기준선 글루타메이트 수준에서 변화
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자기 공명 분광법(MRS)으로 측정
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6주에 기준선 글루타메이트 수준에서 변화
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스트레스 수준
기간: 6주째 기준선 코티솔 수치에서 변화
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코르티솔 각성 반응으로 측정
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6주째 기준선 코티솔 수치에서 변화
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염증
기간: 6주에 기준선 인터루킨 1 및 6 수준에서 변화
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인터루킨 1과 6의 혈중 농도로 측정
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6주에 기준선 인터루킨 1 및 6 수준에서 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: André Schmidt, PD Dr, University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 10월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AS-2124
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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