간세포 암종에 대한 병용 요법 >3-
2021년 1월 21일 업데이트: Mohammad Abd Alkhalik Basha, Zagazig University
간세포 암종에 대한 기존 경동맥 화학색전술(cTACE) 및 마이크로웨이브 절제(MWA)와의 병용 요법 >3-
이 연구의 목적은 간세포 암종(HCC) >3-<5cm의 치료에서 기존 경동맥 화학색전술(cTACE) + 마이크로웨이브 절제술(MWA)을 병용 요법과 TACE 또는 MWA 단독 요법의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 간세포 암종(HCC) >3-<5cm의 치료를 위해 기존 경동맥 화학색전술(cTACE) + 마이크로웨이브 절제술(MWA)을 병용 요법과 TACE 또는 MWA 단독 요법의 안전성과 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 무작위 통제 시험은 >3-<5cm인 HCC 환자 278명을 선별했습니다. 환자들은 3개의 그룹으로 무작위 배정되었습니다: 90명은 TACE를 받았습니다(그룹 1); 95명은 MWA를 겪었고(그룹 2); 93명이 병용 요법을 받았다(그룹 3). 환자는 조영 증강 CT 또는 MRI로 추적 관찰되었습니다. 이미지는 고형 종양에서 수정된 반응 평가 기준에 따라 치료 반응 및 부작용에 대해 평가 및 비교되었습니다. 혈청 알파-태아단백(AFP) 농도는 기준선과 모든 후속 방문 동안 측정되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
278
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단독 HCC >3-<5 cm
- 간외 전이의 부재
- 뇌병증 또는 난치성 복수 병력의 부재
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B 간경변.
제외 기준:
- 환자 순응도 저하
- Child-Pugh 클래스 C 간경변증
- 심한 응고 장애
- 문맥 혈전증
- 신장애(6) HCC의 이전 국소 절제 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 병용 요법
병용요법을 받는 환자
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병용요법을 받는 환자
다른 이름들:
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활성 비교기: 경동맥 화학색전술
경동맥 화학색전술을 받는 환자
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경동맥 화학색전술을 받는 환자
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활성 비교기: 마이크로파 절제
마이크로웨이브 절제술을 받는 환자
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마이크로웨이브 절제술을 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 시술 후 최대 3년
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부작용에 대해 이미지를 평가하고 비교했습니다.
부작용은 중재적 방사선학회(Society of Interventional Radiology)의 지침에 따라 기록되고 분류되었습니다.
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시술 후 최대 3년
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치료 반응
기간: 한달
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종양 반응은 미국 간 질환 연구 협회(American Association for the Study of Liver Diseases)에서 제정한 고형 종양의 수정 반응 평가 기준(m-RECIST)에 따라 CECT 또는 동적 MRI로 평가했습니다.
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한달
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재발률
기간: 시술 후 12개월
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재발률은 관리 라인과 관련하여 측정되었습니다.
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시술 후 12개월
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전반적인 사망률
기간: 시술 후 3년
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사망률은 관리 라인과 관련하여 측정되었습니다.
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시술 후 3년
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무진행 생존
기간: 시술 후 3년
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무진행 생존은 관리 라인과 관련하여 측정되었습니다.
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시술 후 3년
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AFP 변동률
기간: 기준선 및 시술 후 1~2개월
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AFP 변동률(ΔAFP)은 다음 방정식에 나타낸 바와 같이 기준선에서의 AFP 농도와 1-2개월 후 절차 후 AFP 농도 사이의 변화 백분율로 정의되었습니다. ΔAFP(%) = [(AFP기준선-AFP후절차)/AFP기준선] ×100% |
기준선 및 시술 후 1~2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mohammad A Basha, Professor, Zagazig University, Egypt
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 5월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 6615-18-12-2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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