정동 과정에 대한 부티레이트의 영향
2023년 1월 3일 업데이트: Kristin Verbeke, KU Leuven
정신생물학적 과정에 대한 부티레이트의 영향은 건강한 지원자 샘플에서 조사되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 중재적 삼중 맹검, 위약 대조, 2개 암(위약, 부티레이트)을 사용한 병렬 그룹 설계입니다.
건강한 남성 참가자는 연구 기간(11일) 동안 저섬유질 식단을 고수합니다.
기본 연구 방문 시 실험실에서 생물학적 샘플 및 정신생리학적 측정을 포함하여 측정이 수행됩니다.
그런 다음 참가자는 1주일 동안 위약 또는 낙산염을 섭취하고 11일째에 실험실을 다시 방문하여 관심 있는 결과를 두 번째 측정합니다.
구체적으로, 우리는 스트레스 민감성과 공포 관련 과정(예:
소멸 학습).
자원 봉사자들은 또한 기분 및 GI 증상과 관련된 설문지에 응답하고 각각 코르티솔 수치, 순환 단쇄 지방산 및 혈청 BDNF 및 대변 SCFA 분석을 위한 생물학적 샘플(타액, 혈액 및 대변 샘플)을 제공합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
72
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Boushra Dalile, MSc
- 전화번호: +32 16 32 21 93
- 이메일: boushra.dalile@kuleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Kristin Verbeke, Prof
- 이메일: kristin.verbeke@kuleuven.be
연구 장소
-
-
I Am Not In The U.S. Or Canada
-
Leuven, I Am Not In The U.S. Or Canada, 벨기에, 3000
- UZ Leuven/Stresslab
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성 참가자
- 연령대 20~40세
- BMI 범위 18.5-25
- 네덜란드어 또는 영어를 모국어로
제외 기준:
- 이전 또는 현재 신경학적, 정신과적, 위장관 또는 내분비 장애 또는 기타 관련 병력
- 현재 또는 최근의 정기적인 약물 사용
- 이전 또는 현재 물질/알코올 의존 또는 남용(> 하루 2단위/주당 14단위)
- 미니 국제 신경 정신과 인터뷰를 기반으로 한 하나 이상의 진단
- 흡연
- 야간 근무
- 완전 채식 또는 채식 식단 준수
- 연구 전 1개월 이내에 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 사용
- 연구 전 3개월 이내에 항생제 사용
- 연구에 사용된 작업 중 하나에 대한 이전 경험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약(셀룰로오스)
|
셀룰로오스
|
|
활성 비교기: 부티레이트
낙산나트륨
|
낙산나트륨
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스트레스 민감성(코르티솔)
기간: 학업 수료까지 평균 1년 5개월
|
Maastricht Acute Stress Test를 이용한 인지적, 신체적, 사회적 스트레스 유도
스트레스 호르몬 코티솔은 개입 전 및 개입 후 방문 동안 스트레스 유도 및 회복을 통해 여러 타액 샘플을 수집하여 정량화됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년 5개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스트레스 민감도(주관적)
기간: 학업 수료까지 평균 1년 5개월
|
Maastricht Acute Stress Test를 이용한 인지적, 신체적, 사회적 스트레스 유도
참가자는 10cm 시각적 아날로그 척도에서 얼마나 많은 스트레스, 불편함 및 통증을 느끼는지 평가하며, 값이 높을수록 더 큰 스트레스, 불편함 및 통증을 나타냅니다.
이것은 스트레스 유도 전, 중간에, 개입 전후 방문 모두에서 마지막에 수행됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년 5개월
|
|
코르티솔 각성 반응
기간: 학업 수료까지 평균 1년 5개월
|
개입 전후 방문 당일 아침 샘플(1시간 동안 15분마다 깨어난 순간부터 채취한 5개 샘플)에서 코티솔을 정량화하여 만성 스트레스를 측정합니다.
|
학업 수료까지 평균 1년 5개월
|
|
두려움
기간: 학업 수료까지 평균 1년 5개월
|
컴퓨터 작업을 통해 두려움 관련 프로세스(조절, 소멸, 회상 및 재생)를 탐색합니다.
피부전도도를 이용하여 공포반응을 측정하고 피부전도도 반응을 계산한다.
|
학업 수료까지 평균 1년 5개월
|
|
두려움(주관적)
기간: 학업 수료까지 평균 1년 5개월
|
컴퓨터 작업을 통해 두려움 관련 프로세스(조절, 소멸, 회상 및 재생)를 탐색합니다.
공포 반응은 참가자에게 혐오 자극에 대한 예상을 표시하도록 요청하여 주관적으로 측정됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년 5개월
|
|
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년 5개월
|
PANAS의 하위 척도에 대한 등급 평가, 긍정적 및 부정적 영향. PA 하위 척도 점수는 10-50 사이이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. NA 하위 척도 점수는 10-50 사이이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
학업 수료까지 평균 1년 5개월
|
|
인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년 5개월
|
PSS에 대한 등급 평가.
점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
학업 수료까지 평균 1년 5개월
|
|
우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 학업 수료까지 평균 1년 5개월
|
DASS-21의 하위 척도, 우울증, 불안 및 스트레스 하위 척도에 대한 등급 평가. 이러한 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 정상(우울증: 0~4, 불안: 0~3, 스트레스: 0~7), 경도(우울증: 5~6, 불안: 4~5, 스트레스: 8~9), 중등도(우울증: 7~10, 불안: 6 - 7, 스트레스: 10 - 12), 심각함(우울증: 11 - 13, 불안: 8 - 9, 스트레스: 13 - 16), 매우 심각함(우울증: 14 +, 불안: 10 +, 스트레스: 17) +). |
학업 수료까지 평균 1년 5개월
|
|
우울증 민감도의 라이덴 지수-개정(LEIDS-R)
기간: 학업 수료까지 평균 1년 5개월
|
LEIDS-R의 하위 척도 및 총 점수에 대한 등급 평가.
이것은 6개의 하위 척도가 있는 34개의 항목으로 구성된 인지 반응에 대한 자기 보고입니다.
절망감/자살성향; 수용/대처; 침략; 통제/완벽주의; 위험 회피; 반추.
|
학업 수료까지 평균 1년 5개월
|
|
위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년 5개월
|
GSRS의 하위 척도 및 총 점수에 대한 등급 평가.
5개의 하위 척도(역류, 설사, 변비, 복통, 소화불량 증후군)가 있습니다.
하위 척도 점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
학업 수료까지 평균 1년 5개월
|
|
혈청 SCFA
기간: 학업 수료까지 평균 1년 5개월
|
개입 전 및 개입 후 혈청 SCFA(μM)의 정량화
|
학업 수료까지 평균 1년 5개월
|
|
대변 SCFA
기간: 학업 수료까지 평균 1년 5개월
|
개입 전후에 제공된 샘플에서 대변 SCFA의 정량화
|
학업 수료까지 평균 1년 5개월
|
|
혈청 BDNF
기간: 학업 수료까지 평균 1년 5개월
|
공복 혈청 BDNF 수준의 정량화(µg/mL)
|
학업 수료까지 평균 1년 5개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kristin Verbeke, Prof, kristin.verbeke@kuleuven.be
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 2월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 12월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- S60501- Exp 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .