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공복 상태에서 기준 제품에 대한 둘록세틴 60mg의 생체이용률

2021년 4월 13일 업데이트: Laboratorios Andromaco S.A.

시판 참조 제품과 관련하여 장용 코팅 과립을 포함하는 둘록세틴 60 mg 캡슐 제형의 생체이용률

이 연구는 Duloxetine 60mg을 함유한 1캡슐 제형의 공복 피험자에서 생체이용률을 조사할 것입니다. 연구는 36명의 피험자가 있는 단일 사이트에서 수행됩니다. 참가자는 2개의 기간과 2개의 시퀀스(참조 후 테스트 또는 테스트 후 참조)로 테스트 제품 및 참조 제품 캡슐 1개를 복용합니다. 각 연구 기간 사이에 최소 14일의 워시아웃이 있을 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 둘록세틴 60mg과 둘록세틴 1캡슐 제형의 상대적인 생체이용률을 조사하여 흡수 속도와 정도 측면에서 두 제형의 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다.

  • 테스트 제품: Laboratorios Andrómaco S.A.에서 제조한 제품
  • 참조 제품: Cymbalta[Trademark], 푸에르토리코 Eli Lilly 제품. 시간 0에서 시간 t까지(AUC0-t) 및 시간 0에서 72시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 주요 약동학 매개변수 영역에 대한 피험자 내 변동 계수(시험 대 기준 제품)에 대한 90% 신뢰 구간 (AUC0-72) 및 총 Duloxetine의 최대 혈장 농도(Cmax)가 결정됩니다.

참가자는 약동학(PK) 혈액 샘플을 채취하는 각 연구 기간(투여 전 10시간 및 투약 후 15.5시간) 동안 약 25.5시간 동안 연구 장소에 갇혀 있게 됩니다. 각 기간 투여 후 최대 24시간까지 17개의 혈액 샘플을 채취합니다. 참가자는 투여 후 48시간 및 72시간에 추가 혈액 샘플을 제공하기 위해 현장으로 돌아갑니다. 두 연구 기간 사이의 세척 기간은 최소 14일입니다.

각 참가자의 샘플은 혈장 내 총 둘록세틴을 정량화하기 위해 2가지 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법으로 분석됩니다.

안전 목적은 부작용을 수집하여 피험자에서 두 제형의 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
36

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7510491
        • Innolab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성과 모유 수유를 하지 않는 여성
  • 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 가임기 여성
  • 18세 이상 55세 이하 BMI 18.51 이상 29.99 이하
  • 실험실 검사 결과, 심전도 및 흉부 방사선 촬영이 정상 및/또는 음성 또는 비정상 범위이지만 임상적 관련성이 없고 신체 검사 후 의사의 연구에 적합하다고 선언됨
  • 정보에 입각한 동의서 양식을 이해할 수 있음

제외 기준:

  • 연구 기관 직원 또는 가족
  • 약물 및/또는 알코올 남용의 병력이 있는 경우
  • 흡연자는 7일마다 3개비 이상의 태닝
  • 연구 중인 약물 투여 7일 전에 비타민 보충제 섭취
  • 식습관이나 신체 운동의 최근 변화
  • 약물 요법의 사용(연구 7일 전 일반의약품 사용 제외)
  • 연구 약물 또는 기타 화학적으로 관련된 화합물에 대한 과민성, 심각한 부작용의 병력 또는 모든 약물에 대한 과민성
  • 연구 시작 전 28일 동안 간 효소 활동을 변경하는 것으로 알려진 약물 사용
  • 연구 약물의 각 투여 전 7일 이내에 자몽 또는 핑크 그레이프프루트를 함유한 음료 또는 식품의 소비 및 각 연구 약물의 각 투여 전 24시간부터 각 기간의 마지막 샘플까지 알코올, 카페인 또는 크산틴을 함유한 음료 또는 식품의 소비
  • 중요한 심혈관 질환의 병력
  • 선발 시점부터 연구가 종료될 때까지 중대한 생리학적 변화를 일으키는 급성 질환
  • HIV, B형 및/또는 C형 간염 양성
  • 연구 시작 전 3개월 동안 상당한 양(100mL 이상)의 혈액, 혈장 또는 혈소판 기증 또는 손실
  • 연구 시작 전 3개월 동안 모든 유형의 임상 연구에 참여한 피험자
  • 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 수술의 병력
  • 실신 병력이 있거나 채혈에 대한 두려움

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 듀록세틴 시험 제품
참가자는 Duloxetine 60mg이 포함된 테스트 제제 캡슐 1개를 받게 됩니다. 캡슐은 공복 상태에서 물과 함께 복용합니다.
의약품: Duloxetine 60mg 테스트 약물 장용 코팅 과립
연구 의약품
ACTIVE_COMPARATOR: 듀록세틴 참조 제품
참가자는 Duloxetine 60mg이 포함된 시판 참조 제형 캡슐 1개를 받게 됩니다. 캡슐은 공복 상태에서 물과 함께 복용합니다.
의약품: 둘록세틴 60mg 참고 제품 장용 코팅 과립
심발타(일라이 릴리)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 둘록세틴: 0에서 72시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-72) ]
기간: [시간 범위 : 정제 복용 후부터 복용 ​​후 72시간까지]
각 기간 투여 후 최대 72시간까지 17개의 샘플을 채취합니다.
[시간 범위 : 정제 복용 후부터 복용 ​​후 72시간까지]
총 둘록세틴: 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: [시간 범위 : 정제 복용 후부터 복용 ​​후 72시간까지]
각 기간 투여 후 최대 72시간까지 17개의 샘플을 채취합니다.
[시간 범위 : 정제 복용 후부터 복용 ​​후 72시간까지]
총 둘록세틴: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: [시간 범위 : 정제 복용 후부터 복용 ​​후 72시간까지]
각 기간 투여 후 최대 72시간까지 17개의 샘플을 채취합니다.
[시간 범위 : 정제 복용 후부터 복용 ​​후 72시간까지]
총 듀록세틴: 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: [시간 범위 : 정제 복용 후부터 복용 ​​후 72시간까지]
각 기간 투여 후 최대 72시간까지 17개의 샘플을 채취합니다.
[시간 범위 : 정제 복용 후부터 복용 ​​후 72시간까지]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Laboratorios Andromaco S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 9일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HP8825-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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