어린이의 수술 후 오피오이드 사용을 줄이는 가바펜틴(GROUP)
2025년 10월 30일 업데이트: University of California, Davis
이 연구의 주요 목적은 소아에서 가바펜틴의 수술 전후 사용이 흉부 수술 후 마약의 필요성을 줄이는지 확인하는 것입니다.
우리는 가바펜틴을 투여한 환자가 가바펜틴을 투여하지 않은 환자보다 수술 후 더 적은 모르핀 등가물을 필요로 할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
상세 설명
이 연구는 가바펜틴의 수술 전후 및 수술 후 효과를 알아보기 위한 이중 맹검, 위약 통제, 무작위 연구입니다. 의사와 가족은 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
60명의 피험자가 1:1 비율로 다음 중 하나에 무작위 배정됩니다.
- 가바펜틴 치료군
- 위약 - 대조군
우리는 가바펜틴 사용이 수술 전후에 다음에 미치는 영향을 이해하는 것을 목표로 합니다.
- IV 모르핀 기반 오피오이드 사용
- 통증 점수
- 금단과 같은 오피오이드 관련 합병증
- 진정 수준에 대한 효과
- 가바펜틴 사용과 관련된 가능한 부작용
- 발관 시간
개별 피험자의 연구 참여 기간은 7일 또는 환자가 UC Davis 병원에서 퇴원할 때까지 중 먼저 발생하는 시점입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- UC Davis Medical Center
-
수석 연구원:
- Gary Raff, MD
-
연락하다:
- Michaela Canova, BA
- 전화번호: 916-734-1202
- 이메일: mecanova@health.ucdavis.edu
-
연락하다:
- Daniel Neyshloss, BS
- 전화번호: 916-734-1202
- 이메일: dbneyshloss@health.ucdavis.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신생아부터 18세 미만.
- 재태 연령은 최소 38주입니다.
- 흉골 절개술 또는 개흉술을 통해 심장 수술을 받으십시오.
- 모든 흉부 수술
- 개흉술 또는 비디오 보조 개흉술(VATS)을 통한 계획된 비심장 수술.
- 수술은 최소 48시간 동안 입원해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 30일 이내에 오피오이드 사용.
- RIFLE 기준에 의해 정의된 신부전.
- 적극적인 치료가 필요한 발작의 병력.
- 의학적으로 치료되는 만성 통증의 병력.
- 자폐증의 진단.
- 장관 약물을 견딜 수 없습니다.
- 혈액학/종양학 환자.
- 동의할 수 없는 부모/법적 보호자.
- 현재 또는 지난 30일 이내의 다른 임상 연구 참여
- 임신
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 가바펜틴 치료
수술 전후(수술 직전)에 10mg/kg(최대 600mg)의 용량을 투여한 후 3mg/kg/용량 TID를 투여하고 첫 번째 투여량은 수술 전후 투여 후 8시간에 시작합니다.
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소아에서 가바펜틴의 수술 전후 사용이 수술 후 마약의 필요성을 줄이는지 확인합니다.
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위약 비교기: 대조군
활성 치료 그룹과 일치하는 위약이 주어진 경우
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컨트롤 암
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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필요한 진통제의 양.
기간: 수술 후 7일 또는 퇴원까지 중 빠른 날짜
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수술 후 필요한 진통제의 양
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수술 후 7일 또는 퇴원까지 중 빠른 날짜
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 8월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1571754
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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