Subscapularis 수리 유무에 따른 측면 RTSA의 비교
2026년 2월 23일 업데이트: Panam Clinic
견갑하근 봉합 유무에 따른 측면 역방향 어깨 전치환술(RTSA)의 비교 무작위 임상 시험
이 이중 맹검 무작위 통제 시험의 목적은 수술 후 24개월 동안 최신 "측면화" 임플란트를 배치한 후 견갑하근 수리 유무에 관계없이 RTSA를 받는 환자의 환자 보고, 임상 및 기능적 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 환자가 보고한 결과 측정(PROM)과 견갑하근 수리 유무에 따른 RTSA 간의 임상적 및 기능적 결과를 비교하는 것입니다. 이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
특정 목표 1:
수술 후 24개월 동안 견갑하근 봉합 유무에 따라 RTSA 사이에 PROM 점수 차이가 있는지 확인합니다.
특정 목표 2:
수술 후 24개월 동안 어깨 기능, 특히 운동 범위와 근력과 관련하여 두 가지 수술 방법 간에 차이가 있는지 확인합니다.
구체적인 목표 3:
수술 후 24개월 동안 견갑하근 봉합술을 받은 RTSA와 하지 않은 RTSA 사이에 어깨 탈구율의 차이가 있는지 확인합니다.
특정 목표 4:
수술 후 24개월 동안 견갑하근 수리 유무에 따른 RTSA 사이의 수술 합병증, 재수술 또는 재수술 비율에 차이가 있는지 확인합니다.
특정 목표 5:
견갑하근 수리 유무에 관계없이 RTSA의 수술 시간을 정량화하고 두 접근법 사이에 차이가 있는지 확인합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
284
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Derek McLennan, BSc
- 전화번호: 204-927-2828
- 이메일: dmclennan@panamclinic.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sheila McRae, PhD
- 전화번호: 204-925-7469
- 이메일: smcrae@panamclinic.com
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3E4
- 모병
- Pan Am Clinic
-
연락하다:
- Sheila McRae, PhD
- 전화번호: 204-925-7469
- 이메일: smcrae@panamclinic.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 관절와상완관절염, 회전근개 관절병증 또는 돌이킬 수 없는 대규모 회전근개 파열의 임상 진단과 RTSA를 시행하기로 외과의와 환자의 결정
- 첫 번째 RTSA 주입
- 치료 부위에 신생물성 질병의 부재
- 견갑하근의 지방 침윤은 낮은 등급입니다(즉, Goutallier < 등급 3) 환자 그룹에서 표준 치료로 수행된 수술 전 CT를 기반으로 함
제외 기준:
- 이전 어깨 관절 성형술(반, 전체 어깨 또는 RTSA)
- 무혈성 괴사
- 감염 후 관절염
- 근위 상완골 골절
- 염증성 관절염
- 영어로 의사소통이 불가능함
- 수술 후 24개월까지 연구 방문을 위해 돌아올 수 없음(예: 학업 약속, 이전 계획 등을 위한 교통편을 준비할 수 없음)
수술 중 제외:
- 지방 침윤이 있는 견갑하근(Goutallier ≥ 3)
- 돌이킬 수 없는 것으로 간주되는 견갑하근. 돌이킬 수 없는 힘줄은 품질이 충분하지 않거나 수리 부위에 도달하기 위한 적절한 이탈을 허용하지 않는 것으로 정의됩니다.
- 비편측 임플란트를 보증하는 모든 해부학적 또는 환자 특성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 견갑하근 수리를 동반한 RTSA
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견갑하근의 수리를 동반한 외측 역방향 어깨 전치환술
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활성 비교기: 견갑하근 수리가 없는 RTSA
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견갑하근의 봉합을 동반하지 않는 외측 역방향 견관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASES 점수
기간: 수술 후 24개월
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ASES는 환자가 보고하는 상지 특정 기능 평가 도구이며 최대 100점 만점으로 점수를 매깁니다. 여기서 100은 최대 기능과 통증 없음을 나타냅니다(Richards et al., 1994).
시각적 아날로그 척도로 측정된 통증 요소와 기능에 대한 10개의 리커트 척도 질문(예: 외투 입기, 영향을 받는 쪽으로 눕기)이 있습니다.
ASES는 신뢰할 수 있고 이 인구에 대해 검증되었으며 북미에서 가장 일반적으로 사용되는 어깨 결과 중 하나입니다.
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수술 후 24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상수 점수
기간: 베이스라인 수술 전
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Constant Score는 통증, 일상 생활 활동, ROM 및 강도의 임상 평가를 기반으로 전반적인 어깨 기능을 평가하는 데 사용되는 검증되고 신뢰할 수 있는 PROM/임상 도구입니다(Constant & Murley, 1987).
이 점수는 유럽 기반 문헌에 널리 보고되어 있습니다.
최소값은 0이고 최대값은 100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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베이스라인 수술 전
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상수 점수
기간: 수술 후 3개월
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Constant Score는 통증, 일상 생활 활동, ROM 및 강도의 임상 평가를 기반으로 전반적인 어깨 기능을 평가하는 데 사용되는 검증되고 신뢰할 수 있는 PROM/임상 도구입니다(Constant & Murley, 1987).
이 점수는 유럽 기반 문헌에 널리 보고되어 있습니다.
최소값은 0이고 최대값은 100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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수술 후 3개월
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상수 점수
기간: 수술 후 6개월
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Constant Score는 통증, 일상 생활 활동, ROM 및 강도의 임상 평가를 기반으로 전반적인 어깨 기능을 평가하는 데 사용되는 검증되고 신뢰할 수 있는 PROM/임상 도구입니다(Constant & Murley, 1987).
이 점수는 유럽 기반 문헌에 널리 보고되어 있습니다.
최소값은 0이고 최대값은 100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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수술 후 6개월
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상수 점수
기간: 수술 후 12개월
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Constant Score는 통증, 일상 생활 활동, ROM 및 강도의 임상 평가를 기반으로 전반적인 어깨 기능을 평가하는 데 사용되는 검증되고 신뢰할 수 있는 PROM/임상 도구입니다(Constant & Murley, 1987).
이 점수는 유럽 기반 문헌에 널리 보고되어 있습니다.
최소값은 0이고 최대값은 100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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수술 후 12개월
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상수 점수
기간: 수술 후 24개월
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Constant Score는 통증, 일상 생활 활동, ROM 및 강도의 임상 평가를 기반으로 전반적인 어깨 기능을 평가하는 데 사용되는 검증되고 신뢰할 수 있는 PROM/임상 도구입니다(Constant & Murley, 1987).
이 점수는 유럽 기반 문헌에 널리 보고되어 있습니다.
최소값은 0이고 최대값은 100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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수술 후 24개월
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SANE 점수
기간: 베이스라인 수술 전
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단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE) 점수는 환자 결과에 대한 간단하고 효율적인 측정을 제공하기 위해 환자에게 영향을 받은 어깨를 정상 비율로 평가하도록 요청하는 단일 질문입니다(Gowd et al., 2019).
환자는 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. "오늘 영향을 받은 어깨를 정상 비율로 어떻게 평가하시겠습니까(0%에서 100% 척도, 100%는 정상)?"
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베이스라인 수술 전
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SANE 점수
기간: 수술 후 3개월
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단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE) 점수는 환자 결과에 대한 간단하고 효율적인 측정을 제공하기 위해 환자에게 영향을 받은 어깨를 정상 비율로 평가하도록 요청하는 단일 질문입니다(Gowd et al., 2019).
환자는 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. "오늘 영향을 받은 어깨를 정상 비율로 어떻게 평가하시겠습니까(0%에서 100% 척도, 100%는 정상)?"
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수술 후 3개월
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SANE 점수
기간: 수술 후 6개월
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단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE) 점수는 환자 결과에 대한 간단하고 효율적인 측정을 제공하기 위해 환자에게 영향을 받은 어깨를 정상 비율로 평가하도록 요청하는 단일 질문입니다(Gowd et al., 2019).
환자는 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. "오늘 영향을 받은 어깨를 정상 비율로 어떻게 평가하시겠습니까(0%에서 100% 척도, 100%는 정상)?"
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수술 후 6개월
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SANE 점수
기간: 수술 후 12개월
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단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE) 점수는 환자 결과에 대한 간단하고 효율적인 측정을 제공하기 위해 환자에게 영향을 받은 어깨를 정상 비율로 평가하도록 요청하는 단일 질문입니다(Gowd et al., 2019).
환자는 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. "오늘 영향을 받은 어깨를 정상 비율로 어떻게 평가하시겠습니까(0%에서 100% 척도, 100%는 정상)?"
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수술 후 12개월
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SANE 점수
기간: 수술 후 24개월
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단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE) 점수는 환자 결과에 대한 간단하고 효율적인 측정을 제공하기 위해 환자에게 영향을 받은 어깨를 정상 비율로 평가하도록 요청하는 단일 질문입니다(Gowd et al., 2019).
환자는 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. "오늘 영향을 받은 어깨를 정상 비율로 어떻게 평가하시겠습니까(0%에서 100% 척도, 100%는 정상)?"
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수술 후 24개월
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EQ5D-3L
기간: 베이스라인, 수술 전
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증, 불안/우울의 5가지 차원을 기반으로 전반적인 건강을 문서화하는 데 사용되는 유효하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 PROM입니다(Herdman et al., 2011).
지정된 모집단에 비해 환자의 건강 상태가 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 나타내는 단일 값이 계산됩니다(값 인덱스).
일반 건강에 대한 VAS의 두 가지 구성 요소가 있으며 최소값은 0이고 최대값은 100이며 점수가 높을수록 더 긍정적입니다.
두 번째 구성 요소는 최소 5점에서 최대 25점으로 점수가 낮을수록 더 긍정적인 25점 척도입니다.
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베이스라인, 수술 전
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EQ5D-3L
기간: 수술 후 3개월
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증, 불안/우울의 5가지 차원을 기반으로 전반적인 건강을 문서화하는 데 사용되는 유효하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 PROM입니다(Herdman et al., 2011).
지정된 모집단에 비해 환자의 건강 상태가 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 나타내는 단일 값이 계산됩니다(값 인덱스).
일반 건강에 대한 VAS의 두 가지 구성 요소가 있으며 최소값은 0이고 최대값은 100이며 점수가 높을수록 더 긍정적입니다.
두 번째 구성 요소는 최소 5점에서 최대 25점으로 점수가 낮을수록 더 긍정적인 25점 척도입니다.
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수술 후 3개월
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EQ5D-3L
기간: 수술 후 6개월
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증, 불안/우울의 5가지 차원을 기반으로 전반적인 건강을 문서화하는 데 사용되는 유효하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 PROM입니다(Herdman et al., 2011).
지정된 모집단에 비해 환자의 건강 상태가 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 나타내는 단일 값이 계산됩니다(값 인덱스).
일반 건강에 대한 VAS의 두 가지 구성 요소가 있으며 최소값은 0이고 최대값은 100이며 점수가 높을수록 더 긍정적입니다.
두 번째 구성 요소는 최소 5점에서 최대 25점으로 점수가 낮을수록 더 긍정적인 25점 척도입니다.
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수술 후 6개월
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EQ5D-3L
기간: 수술 후 12개월
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증, 불안/우울의 5가지 차원을 기반으로 전반적인 건강을 문서화하는 데 사용되는 유효하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 PROM입니다(Herdman et al., 2011).
지정된 모집단에 비해 환자의 건강 상태가 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 나타내는 단일 값이 계산됩니다(값 인덱스).
일반 건강에 대한 VAS의 두 가지 구성 요소가 있으며 최소값은 0이고 최대값은 100이며 점수가 높을수록 더 긍정적입니다.
두 번째 구성 요소는 최소 5점에서 최대 25점으로 점수가 낮을수록 더 긍정적인 25점 척도입니다.
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수술 후 12개월
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EQ5D-3L
기간: 수술 후 24개월
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증, 불안/우울의 5가지 차원을 기반으로 전반적인 건강을 문서화하는 데 사용되는 유효하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 PROM입니다(Herdman et al., 2011).
지정된 모집단에 비해 환자의 건강 상태가 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 나타내는 단일 값이 계산됩니다(값 인덱스).
일반 건강에 대한 VAS의 두 가지 구성 요소가 있으며 최소값은 0이고 최대값은 100이며 점수가 높을수록 더 긍정적입니다.
두 번째 구성 요소는 최소 5점에서 최대 25점으로 점수가 낮을수록 더 긍정적인 25점 척도입니다.
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수술 후 24개월
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동작 범위
기간: 기본, 수술 전
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양쪽 어깨에 대해 0도 및 90도 외전에서 전방 굴곡 및 외회전을 고니오미터로 측정하고 각도로 보고합니다.
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기본, 수술 전
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동작 범위
기간: 수술 후 3개월
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양쪽 어깨에 대해 0도 및 90도 외전에서 전방 굴곡 및 외회전을 고니오미터로 측정하고 각도로 보고합니다.
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수술 후 3개월
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동작 범위
기간: 수술 후 6개월
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양쪽 어깨에 대해 0도 및 90도 외전에서 전방 굴곡 및 외회전을 고니오미터로 측정하고 각도로 보고합니다.
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수술 후 6개월
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동작 범위
기간: 수술 후 12개월
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양쪽 어깨에 대해 0도 및 90도 외전에서 전방 굴곡 및 외회전을 고니오미터로 측정하고 각도로 보고합니다.
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수술 후 12개월
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동작 범위
기간: 수술 후 24개월
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양쪽 어깨에 대해 0도 및 90도 외전에서 전방 굴곡 및 외회전을 고니오미터로 측정하고 각도로 보고합니다.
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수술 후 24개월
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아이소메트릭 강도
기간: 기본, 수술 전
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굴곡, 외전 및 외회전에서 휴대용 동력계를 사용하여 측정
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기본, 수술 전
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아이소메트릭 강도
기간: 수술 후 3개월
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굴곡, 외전 및 외회전에서 휴대용 동력계를 사용하여 측정
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수술 후 3개월
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아이소메트릭 강도
기간: 수술 후 6개월
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굴곡, 외전 및 외회전에서 휴대용 동력계를 사용하여 측정
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수술 후 6개월
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아이소메트릭 강도
기간: 수술 후 12개월
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굴곡, 외전 및 외회전에서 휴대용 동력계를 사용하여 측정
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수술 후 12개월
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아이소메트릭 강도
기간: 수술 후 24개월
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굴곡, 외전 및 외회전에서 휴대용 동력계를 사용하여 측정
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수술 후 24개월
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ASES 점수
기간: 베이스라인, 수술 전
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ASES는 환자가 보고하는 상지 특정 기능 평가 도구이며 최대 100점 만점으로 점수를 매깁니다. 여기서 100은 최대 기능과 통증 없음을 나타냅니다(Richards et al., 1994).
시각적 아날로그 척도로 측정된 통증 요소와 기능에 대한 10개의 리커트 척도 질문(예: 외투 입기, 영향을 받는 쪽으로 눕기)이 있습니다.
ASES는 신뢰할 수 있고 이 인구에 대해 검증되었으며 북미에서 가장 일반적으로 사용되는 어깨 결과 중 하나입니다.
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베이스라인, 수술 전
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ASES 점수
기간: 수술 후 3개월
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ASES는 환자가 보고하는 상지 특정 기능 평가 도구이며 최대 100점 만점으로 점수를 매깁니다. 여기서 100은 최대 기능과 통증 없음을 나타냅니다(Richards et al., 1994).
시각적 아날로그 척도로 측정된 통증 요소와 기능에 대한 10개의 리커트 척도 질문(예: 외투 입기, 영향을 받는 쪽으로 눕기)이 있습니다.
ASES는 신뢰할 수 있고 이 인구에 대해 검증되었으며 북미에서 가장 일반적으로 사용되는 어깨 결과 중 하나입니다.
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수술 후 3개월
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ASES 점수
기간: 수술 후 6개월
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ASES는 환자가 보고하는 상지 특정 기능 평가 도구이며 최대 100점 만점으로 점수를 매깁니다. 여기서 100은 최대 기능과 통증 없음을 나타냅니다(Richards et al., 1994).
시각적 아날로그 척도로 측정된 통증 요소와 기능에 대한 10개의 리커트 척도 질문(예: 외투 입기, 영향을 받는 쪽으로 눕기)이 있습니다.
ASES는 신뢰할 수 있고 이 인구에 대해 검증되었으며 북미에서 가장 일반적으로 사용되는 어깨 결과 중 하나입니다.
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수술 후 6개월
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ASES 점수
기간: 수술 후 12개월
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ASES는 환자가 보고하는 상지 특정 기능 평가 도구이며 최대 100점 만점으로 점수를 매깁니다. 여기서 100은 최대 기능과 통증 없음을 나타냅니다(Richards et al., 1994).
시각적 아날로그 척도로 측정된 통증 요소와 기능에 대한 10개의 리커트 척도 질문(예: 외투 입기, 영향을 받는 쪽으로 눕기)이 있습니다.
ASES는 신뢰할 수 있고 이 인구에 대해 검증되었으며 북미에서 가장 일반적으로 사용되는 어깨 결과 중 하나입니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jarret Woodmass, MD, Pan Am Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RSASUB-16-01-2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .