납 섬유 스낵 프로토타입의 용량 반응 평가 (FDR)
2024년 12월 23일 업데이트: Washington University School of Medicine
장내 마이크로바이옴과 숙주 대사체 및 프로테옴에 대한 납 섬유 스낵 프로토타입의 용량 반응 평가
목표: 과체중 및 비만 참가자의 장내 미생물 구성 및 유전자 함량에 대한 증가하는 용량 요법(6주 동안 하루 1~3인분)에서 스낵 프로토타입을 포함하는 섬유질 혼합물의 효과를 테스트하기 위해( BMI 25-35 kg/m2), NHANES 데이터베이스(높은 포화 지방-낮은 과일 및 채소; HiSF-LoFV). 참가자의 마이크로바이옴에서 탄수화물 이용에 관여하는 박테리아 유전자의 표현의 변화는 치료 전과 후 혈장 프로테옴 및 대사체의 특징을 비교함으로써 각 증량 투여 단계의 끝에서 혈장 바이오마커의 변화와 상관관계가 있을 것입니다.
디자인: 참가자는 다음 62일 동안 섭취할 포장된 식사 및 간식의 형태로 HiSF-LoFV 다이어트를 제공받기 전에 1일 동안 습관적인 식단(무료 다이어트 단계)을 계속 섭취하도록 요청받습니다. HiSF-LoFV 식단을 섭취하기 시작한 지 10일 후, 참가자는 총 14일 동안 하루에 한 번 섬유질 혼합 스낵(~10g 섬유질/서빙)으로 이 식단을 보충합니다. HiSF-LoFV 식단의 에너지 기여도는 이 시간과 연구의 나머지 기간 동안 에너지 요구를 유지하기 위해 그에 따라 감소될 것입니다. 다음 14일 동안 식단은 하루에 동일한 섬유 혼합물을 함유한 스낵 두 개로 보충되며, 그 후 14일 동안 하루 세 번 스낵을 섭취하게 됩니다. 그 후, 섬유질 스낵 보충 없이 HiSF-LoFV 식단을 섭취하는 10일의 '워시 아웃' 단계가 연구를 마무리할 것입니다. 대변, 소변 및 혈액은 전체적으로 주기적으로 샘플링됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
17
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI ≥25.0 및 ≤35.0kg/m2
제외 기준:
- 이전 비만 수술
- 심각한 장기 시스템 기능 장애(예: 당뇨병, 중증 폐, 신장, 간 또는 심혈관 질환)
- 암 또는 차도가 5년 미만인 암
- 주요 정신 질환
- 염증성 위장질환
- 임산부 또는 수유부
- 연구 결과 측정에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
- 지난 30일 이내에 장내 미생물 구성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 보충제 사용(예: 항생제)
- 일주일에 배변 횟수가 3회 미만
- 채식주의자, 채식주의자 및 연구에서 제공된 음식에 대한 알레르기, 혐오 또는 민감성이 있는 사람
- 자발적인 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람
- 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 사람 또는 연구팀이 연구에 적합하지 않다고 판단하는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 식이 중재
모든 참가자는 62일 동안 지속되는 5단계의 식이 중재를 받는 동안 안정적인 체중을 유지하게 됩니다.
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1단계: 참여자는 총 10일(2-11일 및 54-63일) 동안 포장된 식사 및 간식 형태의 고지방/저섬유질 식단을 제공받게 됩니다. 2단계: 참가자에게 고지방/저섬유질 식단과 12-25일 동안 매일 제공되는 섬유질 혼합 스낵 1개가 제공됩니다. 3단계: 참가자는 26-39일 동안 고지방/저섬유 식단을 보충하기 위해 매일 2회 섬유질 혼합 스낵을 받게 됩니다. 4단계: 참가자는 40-53일 동안 고지방/저섬유 식단을 보충하기 위해 매일 3회 섬유질 혼합 스낵을 제공받습니다. 5단계: 참가자는 54-63일 동안 보충되지 않은 고지방/저섬유질 식단으로 돌아갑니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물총/마이크로바이옴의 변화
기간: 대변 샘플은 63일 연구의 1일부터 마지막 날까지 주기적으로 수집됩니다.
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배양 독립적인 방법을 사용한 배경 식이 및 섬유질 용량 증가의 함수로서 장내 미생물총/마이크로바이옴의 변화.
조사관은 HOSVD(Higher Order Singular Value Decomposition)를 사용하여 수집된 분변 DNA에서 생성된 샷건 시퀀싱 데이터 세트에서 탄수화물 활성 효소 유전자(CAZymes), 대사 경로 및 ASV(Amplicon Sequence Variants)의 표현을 포함하여 장내 미생물 군집의 변화를 분석합니다. 각 용량 증량 단계의 시작과 끝에서.
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대변 샘플은 63일 연구의 1일부터 마지막 날까지 주기적으로 수집됩니다.
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혈장 프로테옴/대사체의 변화
기간: 공복 채혈은 1일, 11일, 25일, 39일, 53일 및 63일에 수집됩니다. 대변 샘플은 63일 연구의 1일부터 마지막 날까지 주기적으로 수집됩니다.
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교차 상관 특이 값 분해(CC-SVD)를 사용하여 섬유질 용량 증량 및 장내 미생물 군집의 특징과의 상관 관계로서 플라즈마 프로테옴/메타볼롬(압타머 기반 프로테오믹스/질량 분석법)의 변화.
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공복 채혈은 1일, 11일, 25일, 39일, 53일 및 63일에 수집됩니다. 대변 샘플은 63일 연구의 1일부터 마지막 날까지 주기적으로 수집됩니다.
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혈장 지질 프로필의 변화
기간: 공복 채혈은 스크리닝 11일, 25일, 39일, 53일 및 63일에 수집됩니다.
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완전한 대사 및 지질 패널에 의해 평가된 배경 식이 및 섬유질 용량 증가의 함수로서 혈장 지질 프로파일의 변화.
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공복 채혈은 스크리닝 11일, 25일, 39일, 53일 및 63일에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 2월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 11월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 202010046
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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