초기 비소세포폐암 치료에서 알리야 시스템의 타당성 조사 (INCITE ES)
2024년 7월 17일 업데이트: Galvanize Therapeutics, Inc.
Galvanize Therapeutics 초기 단계, 비소세포 폐암, 치료 및 절제 연구
1년까지 환자를 추적하는 전향적, 2군, 비무작위, 동시 통제, 다기관, 공개 라벨, 치료 및 절제 연구.
이 연구는 펄스 전기장(PEF) 에너지 전달을 사용하여 고형 종양 절제를 위한 알리야 시스템의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 NSCLC가 의심되거나 확인된 성인 환자를 대상으로 합니다.
IA2기, IA3기 또는 IB기(>1 ~ 4cm 이하의 단독 병변)는 수술 후보이며 지난 2년 동안 지표 종양에 대한 치료를 받지 않았습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 외과적 절제 전 NSCLC 종양의 PEF(Pulsed Electric Field) 치료의 안전성과 초기 타당성을 평가하기 위한 것입니다.
치료는 두 가지 사용 가능한 장치 구성을 활용하여 임상 조사자의 재량에 따라 내강(기관지경) 또는 경피 접근을 통해 전달될 수 있습니다.
- 내강: 상업적으로 이용 가능한 TBNA 바늘(예: PeriView FLEX) 및 RF 프로브 전극이 있는 아연 도금 알리야 시스템
- 경피적: 시중에서 판매되는 RF 바늘과 RF 프로브 전극이 호환되는 Galvanize Aliya 시스템
이 연구는 최대 5개의 임상 사이트에서 최대 30명의 초기 NSCLC 성인 환자를 등록하고 치료할 것입니다. PEF 치료를 받지 않기로 선택한 모든 자격 기준을 충족하는 환자에게는 동시 대조군에 참여할 기회가 제공됩니다. 최대 10명의 환자가 대조군에 포함될 것입니다. 최대 40명의 환자가 연구에 포함될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
47
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Partha Seshaiah, PhD
- 전화번호: 650-268-4252
- 이메일: partha@galvanizetherapeutics.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고립성 NSCLC 결절의 존재 8th ed. IA2기, IA3기 또는 IB기
- CT 크기 추정치(예: T1b, T1c, T2a), 최소 1cm의 고체 성분 포함
- 조사자에 의해 결정된 악성의 높은 사전 절차 확률
- 환자는 흉부 외과 의사의 평가를 받았으며 최종 폐 조직 절제 대상자로 간주되었습니다.
- 환자는 연구책임자의 의견에 따라 기관지경 검사, 수술 절차 및 치료 후 관리를 준수하고 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 개입이 필요한 추가 폐 결절
- 환자가 동시 암 치료를 받고 있습니다(예: 외부 빔 방사선 요법, 근접 요법, 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 기타 초점 요법) 또는 지난 2년 동안 지표 종양에 대한 치료를 받은 경우
- 환자에게 폐 장치 또는 전자 장치를 이식했습니다.
- 환자는 N1 질환이 있습니다.
- 환자가 면역이 저하되었거나 면역 조절 약물을 투여받고 있습니다.
- 초기 최종 치료 후 2년 이내에 재발성 NSCLC
- 다른 암에 대한 이전 관문 억제제 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료
치료군에 참여하는 환자들은 알리야 시스템을 이용해 CT로 1~4cm 크기의 단일 비소세포폐암 결절에 대한 펄스 전기장(PEF) 치료를 받게 된다.
치료는 진단 기관지경 검사와 함께 내강 내에서 또는 경피적으로 수행될 수 있습니다.
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단일 NSCLC 종양의 펄스 전기장 치료
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간섭 없음: 제어
치료 부문에 참여하기를 거부하는 환자는 관찰 통제 부문에 참여하도록 스스로 선택할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 및 절차 관련 심각한 부작용 발생률
기간: 30 일
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시스템 관련 및 시술 관련 장액 부작용(SAE) 비율
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30 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술 성공률
기간: 급성 시술
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임상의가 지표 종양 및 전달 에너지에 접근할 수 있는 빈도
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급성 시술
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 3월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 2월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CSP-00009
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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