Paclitaxel 유도 말초 신경병증에서 Venlafaxine 대 Memantine의 잠재적 보호 역할
2021년 1월 30일 업데이트: G Fadl, Mendel AI
이것은 이중 맹검 두 팔 무작위 사례 전용 중재 시험입니다. 파클리탁셀을 투여받을 총 60명의 환자가 포함되어 두 그룹으로 할당됩니다. 프로토콜은 카이로 대학교 의과대학 연구 윤리 위원회에서 검토합니다.
모든 시술은 Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine에서 이루어집니다.
첫 번째 부문(Venlafaxine 그룹)은 Venlafaxine 서방형(37.5mg) 정제를 받게 됩니다(Zimmerman et al., 2016).
두 번째 팔(메만틴 그룹)은 1일 1회 메만틴 10mg을 투여받습니다(Morel et al., 2016).
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Gehad Sayed Ahmed, MD
- 전화번호: +201222352664
- 이메일: Gehad.S.Fadl@kasralainy.edu.eg
연구 장소
-
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-
Cairo, 이집트, 11562
- 모병
- Faculty of Medicine Cairo University - Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
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연락하다:
- Gehad Sayed Ahmed, MD
- 전화번호: +201222352664
- 이메일: Gehad.S.Fadl@kasralainy.edu.eg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 파클리탁셀로 치료받은 암이 있는 18세 이상의 모든 환자
- 환자는 적어도 24주의 기대 수명을 가져야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 입장 전에 등급 0(화학요법 무경험) 또는 1 신경병증(이전 화학요법 이력)을 가질 수 있습니다.
- CIPN 위험 계층화 점수 시스템에서 고위험 환자 매칭
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌전이 환자.
- 임산부 또는 수유부. 가임기 환자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 이 연구 동안 다른 동시 보완 의약품을 받을 수 없습니다.
- 신경 병증 환자는 당뇨병을 유발했습니다.
- 조절되지 않는 당뇨병, 심혈관 질환 또는 활동성 감염과 같은 심각한 의학적 문제가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 벤라팍신 치료 팔
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환자는 1일 1회 Venlafaxine 서방형(37.5mg) 정제를 받게 됩니다(Zimmerman et al., 2016).
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실험적: 메만틴 처리된 팔
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환자는 1일 1회 메만틴(10mg)을 투여받습니다(Morel et al., 2016).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 평균 통증 강도 변화
기간: 6주
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단기 통증 인벤토리-단기 양식(BPI-SF)으로 측정한 평균 일일 통증 강도의 변화.
BPI-SF(간단한 통증 목록-짧은 형태)로 측정한 기준선에서 6주 말까지 짧은 통증 목록 점수(BPI-SF)의 항목 # 5로 측정한 평균 일일 통증 강도의 절대 변화.
BPI는 "최악", "최소", "평균" 및 "현재"(현재 통증)의 통증을 평가합니다.
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6주
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전기생리학적 연구
기간: 6주
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연구가 끝날 때 신경 전도 속도
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2021년 2월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 8월 15일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CIPN101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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