Comparison of Remdesivir Versus Lopinavir/ Ritonavir and Remdesivir Combination in COVID-19 Patients
2021년 3월 15일 업데이트: Ahmed Essam
Comparative Therapeutic Efficacy and Safety of Remdesivir Versus Lopinavir/ Ritonavir and Remdesivir Combination in COVID-19 Patients
Comparison outcomes of a large cohort of moderate and severe COVID-19 patients received remdesivir alone with patients who received remdesivir in combination with lopinavir/ ritonavir in addition to standard management.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Aim of the study
- To assess the difference in patients' clinical status improvement between patients receiving remdesivir alone and patients receiving remdesivir and lopinavir/ ritonavir.
- To detect time to improvement in oxygenation among both groups.
- To detect duration of hospitalization and mortality rate in both groups.
- To detect incidence and duration of mechanical ventilation in both treatment arms.
- To monitor of adverse events of both drugs.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
90
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Marian Boshra, PhD
- 전화번호: 00201280571448
연구 장소
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Banī Suwayf, 이집트
- 모병
- Beni-Suef University
-
연락하다:
- Rania M Sarhan, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Hospitalized adult patients with pneumonia evidenced by chest CT scan.
- Laboratory (RT-PCR) confirmed infection with 2019-nCoV or strongly suspected to be infected with SARS-COV2 with confirmation studies pending.
And at least one of the following:
- Respiratory frequency ≥30/min.
- Blood oxygen saturation ≤93% on room air (RA).
- Partial pressure of arterial oxygen to fraction of inspired oxygen ratio (PaO2/FiO2) <300.
- Worsening of lung involvement, defined as an increase in number and/or extension of pulmonary areas of consolidation, need for increased FiO2 to maintain stable O2 saturation, or worsening O2 saturation of >3% with stable FiO2.
Exclusion Criteria:
- Baseline elevation of alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels > 5-fold the upper limit of the normal range.
- Pregnancy.
- Known hypersensitivity to drugs or any component of the formulation.
- Serious co-morbidity, including: Hepatic patients child Pugh class C.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: control
Remdesivir will be administrated intravenously (IV) at a dose of 200 mg loading dose then 100 mg once daily for 5 days.
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Remdesivir will be administrated intravenously (IV) at a dose of 200 mg loading dose then 100 mg once daily.
다른 이름들:
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실험적: interventional
Remdesivir will be administrated intravenously (IV) at a dose of 200 mg loading dose then 100 mg once daily and Lopinavir / ritonavir at a dose of 400 /100 once daily for 5 days.
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Remdesivir will be administrated intravenously (IV) at a dose of 200 mg loading dose then 100 mg once daily and Lopinavir / ritonavir at a dose of 400 /100 once daily for 5 days
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of cured patients in the interventional group versus the proportion of cured patients in the control group
기간: "through study completion, an average of 3 months"
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Clinical cure will be assessed after 5-7 days from starting treatment based on:
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"through study completion, an average of 3 months"
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Monitoring of adverse events.
기간: "through study completion, an average of 3 months"
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The occurrence of adverse events will be recorded on a daily basis, with a focus on: bacterial or fungal infections, elevation of AST or ALT level > 3x the upper limit of normal range.
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"through study completion, an average of 3 months"
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rania M Sarhan, PhD, Beni-Suef University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 11월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 3월 28일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- REC-H-PhBSU-21001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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