Microneedling, Bimatoprost 및 Excimer가 백반증 치료에 미치는 영향
2022년 8월 3일 업데이트: Joni Mazza Mccrann, Medical University of South Carolina
개념 증명, 백반증 치료에서 국소 프로스타글란딘F2알파, 미세침 및 엑시머 레이저의 효과를 측정하는 분할 연구
이 연구의 목적은 백반증을 국소 PGF2α, 마이크로니들링 및 엑시머 레이저로 치료하는 것입니다. 목표는 치료 12주 후에 표준 치료(엑시머)보다 더 큰 색소 침착을 갖는 것입니다.
이 연구는 환자가 유사한 위치, 기하학적 구조 및 크기의 대칭 병변에 대해 하나의 실험 치료와 하나의 표준 관리 치료를 받게 됨을 의미하는 예비 분할 연구입니다.
등록된 피험자는 12주 동안 같은 2일에 격주로 임상에 참석합니다. 하나의 병변은 마이크로니들링, 국소 PGF2α 및 보정된 엑시머 레이저로 치료될 것이며, 병렬 병변은 엑시머 레이저 단독으로 치료될 것입니다. 신체 검사, 사진 및 피험자 의료 기록 검토가 연구에서 발생할 것입니다. 크기, 외관 및 유해 사례의 변화는 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다. 환자는 또한 연구 내내 병변의 사진을 클로즈업하는 데 동의할 것입니다.
이 연구에 참여함으로써 얻을 수 있는 이점은 비록 보장할 수는 없지만 받은 치료가 다른 연구 치료 또는 백반증에 대해 이용 가능한 다른 치료보다 더 효과적일 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
4
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Medical University of South Carolina
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백반증 진단을 받은 18세 이상의 모든 환자.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 향후 3개월 동안 임신할 계획이 있는 여성 환자
- 국소 또는 경구용 프로스타글란딘에 대한 알레르기 반응
- 제어되지 않는 피부병
- 녹내장의 역사
- 백반증 진단 및 평가를 방해할 수 있는 진단을 방해하는 수반되는 질병 또는 요법.
- 현재 연구 시작 2주 이내에 국소 스테로이드, 칼시뉴린 억제제 및 비타민 D 유사체와 같은 백반증에 대한 다른 치료법을 사용하고 있는 환자
- 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 분야 1: 엑시머 레이저, 비마토프로스트, 미세바늘
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참가자는 12주 동안 주 2회 4cm2당 2방울을 받게 됩니다.
참가자는 12주 동안 주 2회 엑시머 레이저를 받게 됩니다.
참가자는 12주 동안 주당 2회 더마롤러로 4cm2 면적을 전처리합니다.
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활성 비교기: 영역 2: 엑시머 레이저
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참가자는 12주 동안 주 2회 엑시머 레이저를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 후 피부 재착색 비율
기간: 치료 후(12주차)
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맹검 결과 접근자는 치료 전후의 환자 사진을 비교합니다.
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치료 후(12주차)
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12주 후 개선이 감지된 환자 수.
기간: 12주차
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환자는 전후 사진의 환자 인식 변화를 평가하는 일련의 질문을 포함하는 백반증 주의력 척도를 완성하게 됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 변화
기간: 기준선 및 치료 후 약 12주
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특히 QOL의 신뢰할 수 있고 유효한 척도를 통해 백반증 환자에게 접근합니다.
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기준선 및 치료 후 약 12주
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삶의 질 변화
기간: 기준선 및 치료 후 약 12주
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검증된 일반 피부과 삶의 질 지수 척도를 통해 삶의 질에 접근하기 위해.
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기준선 및 치료 후 약 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 11월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 5월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 00104695
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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