화학요법으로 유발된 말초신경병증에 대한 침술의 효능
2021년 4월 26일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)에 대한 침술의 효능: 3상, 무작위, 가짜 대조 임상 시험
본 연구의 목적은 항암화학요법으로 유발된 말초신경병증을 경험한 암환자를 대상으로 침술의 신경학적 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경: 화학 요법은 암 생존자, 특히 일부 유형의 암 환자에서 최대 40%까지 말초 신경병증을 유발할 수 있습니다.
고대 중국 의학 기술인 침술의 효과는 여러 질병의 치료에서 세계 보건 기구(WHO)에 의해 인정되었습니다.
무통증이나 신경 발생에 침술과 관련된 가정된 메커니즘은 아직 조사 중입니다.
신경병성 통증에 근거한 화학요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN) 치료에서 둘록세틴에 대한 중간 정도의 권장 사항과 CIPN에 대한 증거가 있는 몇 가지 치료 옵션을 고려하면 침술이 또 다른 옵션이 될 수 있습니다.
최근 소규모 파일럿 연구만이 CIPN에서 침술의 초기 증거, 특히 신경병성 통증 감소 및 신경독성 개선에 대한 초기 증거를 제공했습니다. 이 연구는 대규모, 다기관, 무작위 가짜 대조 임상 시험을 통해 CIPN에 대한 침술의 유익한 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다. .
또한, 연구의 목적은 향후 CIPN의 임상 치료 가이드라인에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
94
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Fang-Pey Chen, Ph.D
- 전화번호: 886-2-28757453
- 이메일: fpchen@vghtpe.gov.tw
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구는 감각 이상, 무감각, 장갑 착용 감각 상실 분포 또는 사지 통증을 포함한 말초 신경병증 증상이 있는 환자를 등록하고 다음 포함 기준을 충족합니다.
- 보조 요법 및 신 보조 요법을 포함한 화학 요법을 받은 모든 성인 암 환자(연령 ≥ 20세)
- I-III 기 암 환자
- 탁산(파클리탁셀 또는 도세탁셀), 백금(시스플라틴, 옥살리플라틴, 카보플라틴)을 포함하여 3개월 이상 화학 요법 완료
- 베이스라인 von Frey 모노필라멘트 테스트(손에 닿는 목표 힘) ≧ 0.07gms
- 베이스라인 von Frey 모노필라멘트 테스트(발에서 목표 힘) ≧ 0.4gms
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≦3
- National Cancer Institute의 말초 감각 신경병증 등급 - 부작용에 대한 공통 용어 기준, v5.0 (NCI-CTCAE5) ≧1
- 환자는 모집 전 한 달 동안 침술 치료가 제한되었습니다.
- 서면 환자 동의서
제외 기준:
다음 조건에 해당하는 참가자는 제외됩니다.
- 조절되지 않는 당뇨병, HbA1c≥7%는 부적절합니다[19].
- 화학요법을 받기 전에 진단된 당뇨병성 신경병증
- 모든 유형의 신경 압박으로 인한 신경병증(예: 손목/족근 터널 증후군, 신경근병증, 척추 협착증, 상완신경총병증)
- 둘록세틴 또는 프레가발린, 벤라팍신, 미노사이클린, 국소 젤, 옥시코돈, 날록손, 카나비노이드 및 안지오텐신 II 2형 수용체 길항제를 포함한 다른 진통제와 병용
- 심한 출혈성 응고병증 또는 출혈 경향
- 불안정한 심혈관 질환
- 치료 부위 주변의 심한 피부 병변 연구원은 연구에 부적절하다고 간주되는 모든 참가자를 제외합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 가짜 제어 그룹
모의 침술 그룹은 4mm 미만의 깊이로 얕은 자침으로 수행됩니다.
자침 위치는 경혈에서 약 0.5cm 떨어져 있습니다.
실제 침술 그룹과 가짜 침술 그룹 모두 동일한 치료 프로토콜을 받았습니다.
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모의 대조군은 경혈이 아닌 부위에 최소한의 침술(표재침)을 시행한다.
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실험적: 침술 그룹
침술 그룹과 모의 치료 그룹은 4주 동안 매주 3회 치료 세션을 받고, 4주 동안 매주 2회 세션(8주 동안 총 20회 세션)을 받게 됩니다.
각 그룹은 침술의 지속적인 효능을 평가하기 위해 4주 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 가짜 침술 그룹과 실제 침술 그룹을 위한 바늘 세트는 CASOON Acupuncture Needle(Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, Limited)을 사용합니다. 크기는 0.3mm×30mm입니다.
바늘의 깊이는 환자의 신체 크기에 따라 다릅니다.
침을 삽입한 후, 바늘을 수동으로 조작하여 De Qi 감각을 얻었는데, 이는 침술사가 바늘을 조작할 때 잡아당기거나 움켜쥐는 감각을 느끼고 환자는 국소 자침 부위에서 통증, 충만감, 무거움 또는 국소적 팽창을 느끼는 것으로 정의됩니다.
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일회용 멸균 바늘을 사용하여 경혈에 삽입
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간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
대기자 통제 그룹으로서 침술은 시행되지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT-신경독성 하위 척도(NtxS)
기간: 1주차 1차 개입 전, 4주차 12차 개입 후, 8주차 20차 개입 후, 12주 말에 후속 평가로 평가한다. 각 개입은 하루입니다.
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1차 결과는 기준선에서 8주째 20회 세션으로 변경된 FACT-신경독성 하위 척도(NtxS)입니다.
FACT/GOG-NTX-13(버전 4)의 신경독성 하위 척도에는 손이나 발의 저림, 따끔거림, 불편함, 청력 장애, 이명, 관절통 또는 근육 경련, 쇠약 또는 보행 장애, 버튼 누르기 장애를 평가하는 13개 항목이 포함되어 있습니다. 손에 쥐었을 때 단추가 작거나 작은 모양이 느껴진다.
항목은 0-4(0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 많이)로 점수가 매겨지고 합산됩니다(총 점수 범위 = 0-52).
발표된 데이터가 FACT/GOG Ntx 점수에서 임상적으로 중요한 변화를 결정하기 위한 컷 포인트를 정의하지 않았기 때문에 우리는 환자가 보고한 CIPN 관련 신경독성 결과에서 임상적으로 의미 있는 개선으로 4점 변화를 정의했습니다.
이 연구에서는 승인된 번역된 중국어 번체 버전을 구매할 것입니다.
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1주차 1차 개입 전, 4주차 12차 개입 후, 8주차 20차 개입 후, 12주 말에 후속 평가로 평가한다. 각 개입은 하루입니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPI-SF의 변화
기간: 1주차 1차 개입 전, 4주차 12차 개입 후, 8주차 20차 개입 후, 12주 말에 후속 평가로 평가한다. 각 개입은 하루입니다.
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2차 결과는 BPI-SF의 평균 통증 심각도가 기준선에서 8주째 20회 세션으로 변경되는 것입니다.
BPI-SF는 신경병성 통증을 포함한 통증의 정도와 환자의 일상 기능에 대한 간섭을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
항목은 0에서 10까지 점수가 매겨집니다(0= 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 만큼 심한 통증).
모든 환자가 일상생활에서 통증을 느끼는 것은 아니므로 기준선 평가에서 평균 통증 정도가 4점 이상인 대상자를 최종 분석에 선정하였다.
이 연구에서는 승인된 번역된 중국어 번체 버전을 구매할 것입니다.
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1주차 1차 개입 전, 4주차 12차 개입 후, 8주차 20차 개입 후, 12주 말에 후속 평가로 평가한다. 각 개입은 하루입니다.
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터치 감지의 정량적 감각
기간: 첫 번째 주에는 첫 번째 개입 전, 8주째에는 20차 개입 후, 12주 말에는 후속 평가를 평가합니다. 각 개입은 하루입니다.
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터치 감지의 정량적 감각을 사용하여 감각 수준을 테스트하고 감각이 감소하거나 회복되는 상태에 대한 객관적인 데이터를 얻었습니다. 터치 감지는 von Frey 모노필라멘트(Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, USA)를 사용하여 8개 지점에서 0.008g ~ 300g의 무게로 측정되었습니다. 측정 부위는 발바닥 밑부분, 엄지발가락 끝, 손바닥 쪽, 중지 손가락 끝 등이다. 터치 감지 임계값을 측정하는 데 적용된 잘 알려진 업다운 방법입니다. 첫 번째 주에는 첫 번째 개입 전, 8주째에는 20차 개입 후, 12주 말에는 후속 평가를 평가합니다. 각 개입은 하루입니다. 각 von-Frey 테스트 또는 설문지는 각 시점으로부터 7일 이내에 수행됩니다. |
첫 번째 주에는 첫 번째 개입 전, 8주째에는 20차 개입 후, 12주 말에는 후속 평가를 평가합니다. 각 개입은 하루입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 1월 22일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020-09-005C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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