SSO2 요법: AMIHOT III 연구

포함 기준:

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사전 PCI:

1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
2. AMI는 전방이어야 합니다(V1과 V4 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록 사이의 두 개 이상의 연속 리드에서 ST 세그먼트 상승 >1mm).
3. 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 적절한 IRB(Institutional Review Board) 또는 EC(Ethics Committee)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공하고 서명했습니다.

4. 피험자와 그/그녀의 의사는 필요한 모든 후속 절차 및 방문에 동의합니다.

   혈관 조영술 포함 기준: 이들은 피험자가 사전에 서명한 동의서를 제공하고 다음과 같은 경우 심장 카테터 삽입 및 PCI를 받은 후에 평가됩니다.

5. 관상 동맥 해부학을 기반으로 PCI는 LAD에서 상업적으로 이용 가능한 관상 동맥 스텐트(베어 메탈 또는 약물 용출, 시술자의 재량에 따라)를 사용하여 범인 병변의 재혈관화를 위해 표시됩니다.
6. 원발성 스텐트 삽입 경색 관련 병변은 근위부 및/또는 LAD 중간 관상동맥에 있어야 합니다(임상적으로 필요한 경우 대각선 가지를 포함하여 LAD 표적 혈관의 다른 병변은 치료할 수 있음).
7. 성공적인 혈관성형술은 TIMI 2 또는 3 흐름이 있고 천공이나 쇼크와 같은 주요 합병증이 없는 치료된 모든 범인 병변 내에서 30% 직경의 잔류 혈관 조영 협착증으로 기록된 바와 같이 증상 발병 후 6시간 이내에 완료됩니다.
8. 안정적인 동축 정렬로 SSO2 요법을 전달하기 위해 SSO2 전달 카테터를 왼쪽 주요 관상동맥 시스템의 관상 소공에 배치할 것으로 예상됩니다.
9. 동맥 혈액 가스로 측정한 전신 동맥 pO2가 80 mmHg 이상(O2 보충 투여 후 낮으면 반복할 수 있음).

제외 기준:

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다음 조건 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 제외됩니다.

일반 제외 기준

사전 PCI:

1. 이전 CABG 수술.
2. 이전의 심근 경색 또는 알려진 이전의 수축기 기능 장애(예: 심근 병증으로 인해); 이 기준에는 급성 MI에 의해 유발된 좌심실 기능 장애는 포함되지 않습니다.
3. 선택 수술은 등록 후 첫 30일 동안 계획되어 있습니다.
4. 이전에 관상동맥 스텐트 이식술을 받았고 관상동맥 조영술에서 스텐트 혈전증이 전방 심근경색의 원인임을 입증한 피험자.
5. 이전에 좌전하행관상동맥에 혈관성형술 또는 스텐트 시술을 받은 적이 있는 피험자.

6. 다음 중 하나를 포함하는 MRI 영상에 대한 금기:

   1. 비MRI 호환 심장 박동기 또는 이식형 제세동기,
   2. 비 MRI 호환 동맥류 클립 또는 기타 금속 임플란트,
   3. 신경 자극기(즉, TENS 유닛);
   4. 모든 이식형 또는 자기 활성화 장치(인슐린 펌프)
   5. 모든 유형의 비 MRI 호환 귀 이식;
   6. 궤도의 금속 부스러기;
   7. 내재하는 금속성 이물질, 파편 또는 총알
   8. 밀실 공포증을 포함하여 MRI를 금하는 모든 상태;
   9. 숨 참기 지침을 따르지 못하거나 >15초 동안 숨 참기를 유지할 수 없음 그리고
   10. 가돌리늄 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
7. 알려진 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 <30 ml/min/1.73 MDRD 공식에 의한 m2) 또는 투석 중.
8. 알려진 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3 또는 알려진 Hgb <10 g/dL.
9. 피험자는 활동성 출혈 또는 출혈성 체질 또는 응고병증(헤파린 유발 혈소판 감소증 포함)의 병력이 있거나 필요한 경우 수혈을 거부합니다.
10. 뇌내 종괴, 동맥류, 동정맥 기형 또는 출혈성 뇌졸중의 병력.
11. 지난 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 영구적인 신경학적 결함.
12. 지난 2개월 이내에 위장관 또는 비뇨생식기 출혈, 또는 등록 6주 이내에 주요 수술(CABG 포함).
13. 피험자는 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
14. 피험자는 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 하거나, 예상 수명과 관련될 수 있는 다른 의학적 질병(예: 암, 치매) 또는 약물 남용(알코올, 코카인, 헤로인 등)의 알려진 병력이 있습니다. 1년 미만.
15. 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 필수 연구 약물 또는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
16. PCI 절차를 완료하기 전에 cath lab에서 다음 조건 중 하나를 제시하거나 진행 중인 피험자: 심인성 쇼크(>30분 동안 SBP <80mmHg) 또는 IV 프레서 또는 대동맥 내 풍선 펌프의 긴급 배치가 필요함( IABP), Impella 또는 저혈압 치료를 위한 기타 혈역학 지원, 또는 >10분 동안의 심폐 소생술, 또는 심율동 전환 또는 제세동이 필요한 심실 세동 또는 빈맥.
17. 심각하게 알려진 심장 판막 협착증 또는 부전, 심낭 질환 또는 심근병증.
18. 피험자가 취약한 집단의 구성원이거나 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 참여 또는 MRI를 포함한 후속 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 중요한 의학적 또는 사회적 상태를 가지고 있습니다(예: 알코올 중독, 치매, 연구 센터에서 멀리 떨어져 거주 등).
19. 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 현재 참여하고 있습니다.
20. 이 연구의 이전 등록.
21. 피험자는 현재 COVID-19가 확실하거나 의심되어 입원 중입니다.
22. 피험자가 퇴원(입원한 경우)하고 ≥8주 동안 무증상이었고 이전 기준선(COVID 이전) 임상 상태로 돌아간 경우를 제외하고 이전에 COVID-19 증상이 있거나 입원한 적이 있습니다.

23. 피험자는 무증상(아프지 않음)이고 COVID-19 PCR/항원 또는 항체 검사는 피험자가 마지막 양성 검사 후 ≥4주 동안 무증상 상태를 유지하지 않는 한 이전 4주 이내에 양성입니다.

    혈관 조영 배제 기준: 피험자가 사전에 서명한 동의서를 제공하고 다음과 같은 경우 심장 카테터 삽입 및 PCI를 받은 후에 평가됩니다.

24. 왼쪽 메인, LCX(가지 포함) 및/또는 RCA에 있는 모든 병변의 인덱스 절차 중 치료.
25. 색인 후 절차는 7일 이내에 계획된 개입(즉, 모든 혈관 또는 CABG의 비표적 병변에 대한 PCI)입니다. 참고: 비표적 병변의 계획된 혈관재개통술(PCI 또는 우회로)은 인덱스 절차 후 >7일 및 2-7일 MRI 수행 후 허용됩니다.
26. 전방 MI는 이전에 이식된 스텐트 내 또는 인접한 스텐트의 혈전증으로 인해 발생합니다.
27. 좌심실 조영술(PCI 전이나 후 필수, 그러나 모든 경우 무작위 배정 전)은 심각한 승모판 역류, 심실 중격 결손, 가성동맥류, 대동맥 박리 또는 기타 MI의 기계적 합병증을 보여줍니다.
28. 왼쪽 주요 관상동맥 협착 >20%.
29. 치료되지 않은 LAD 또는 대각선 분지 병변은 참조 혈관 직경 > 2.0mm(시각적 추정)의 혈관에서 직경 협착 > 50%와 함께 존재합니다.
30. PCI 절차 완료 시 NHLBI 등급 >B의 비스텐트 관상동맥 박리가 존재합니다.