분할층 피부이식 공여 부위 치료를 위한 콜라겐 함유 실크 세리신 드레싱의 임상적 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
2021년 2월 4일 업데이트: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Bactigras®와 비교하여 STSG 기증자 부위 치료에서 콜라겐을 사용한 세리신 드레싱의 효능 및 안전성을 조사합니다.
약 30명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
상처는 임상 및 경제적 부담과 관련된 전 세계적으로 발견되는 공중 보건 문제입니다. 여러 가지 상처 드레싱을 사용할 수 있지만 이러한 드레싱의 일부 제한 사항이 여전히 존재하여 새로운 상처 드레싱 개발이 필요합니다.
콜라겐이 함유된 세리신 드레싱은 상처 부위에 습한 환경과 생리활성 성분을 제공하기 위해 개발되었습니다. 효능과 안전성을 평가하기 위해 각 환자의 STSG 기증자 부위를 두 개의 동일한 영역으로 나눕니다. 각 영역은 콜라겐 그룹 또는 대조군(Bactigras®)과 함께 세리신 드레싱에 무작위로 할당됩니다. 상업적인 드레싱 Bactigras®와 비교하여 콜라겐을 사용한 세리신 드레싱의 효능과 안전성을 조사하기 위해 결과를 수집할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Pornanong Aramwit, Ph.D
- 전화번호: +66899217255
- 이메일: aramwit@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- Chulalongkorn Hospital
-
수석 연구원:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
-
연락하다:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
- 전화번호: +66-89-9217255
- 이메일: aramwit@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허벅지 부위에 STSG 공여 부위 상처가 있는 환자
- 만 18세 이상
- 분할 두께 피부 이식은 조사된 지역에서 처음으로 수확됩니다.
- 태국어로 의사소통이 가능한 환자
- 참여 의향
제외 기준:
- 정신 장애 또는 면역 저하 질환이 있는 환자
- 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의향이 없는 환자
- 세리신, 클로르헥시딘 및 콜라겐에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 콜라겐 함유 세리신 드레싱
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STSG 기증 부위를 치료하기 위한 1차 드레싱으로 콜라겐이나 박티그라스가 포함된 세리신 드레싱이 사용됩니다.
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활성 비교기: 박티그라스
상업용 드레싱
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STSG 기증 부위를 치료하기 위한 1차 드레싱으로 콜라겐이나 박티그라스가 포함된 세리신 드레싱이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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힐링이 완성되는 시간
기간: 42일
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치료 시작 후 1차 드레싱이 배액 없이 완전히 재상피화(최소 95% 재상피화)되어 상처에서 자발적으로 분리될 수 있을 때까지의 일수.
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42일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수
기간: 42일
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시각적 아날로그 척도(0-10)를 사용하여 환자가 평가한 통증 점수
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42일
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감염의 발생률
기간: 42일
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감염 발생률은 "있음" 또는 "없음"으로 보고됩니다.
감염 창상은 화농성 분비물 또는 일부 염증 반응(홍반, 온감, 통증 또는 압통 또는 경결)이 있고 미생물 검사에서 양성인 창상입니다.
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42일
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역효과의 발생
기간: 42일
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드레싱 적용으로 인한 간 기능, 신장 기능 및 기타 부작용에 대한 부작용은 "존재" 또는 "존재하지 않음"으로 보고됩니다.
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42일
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밴쿠버 흉터 척도(VSS)
기간: 6 개월
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완전한 상처 치유 후 1, 3, 6개월에 임상의가 평가한 밴쿠버 흉터 척도
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6 개월
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환자 및 관찰자 흉터 척도(POSAS)의 환자 척도
기간: 6 개월
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완전한 상처 치유 6개월 후 환자가 평가한 환자 및 관찰자 흉터 척도(POSAS)의 환자 척도
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6 개월
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홍반 수준
기간: 6 개월
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완전한 상처 치유 후 1, 3 및 6개월에 Mexameter®를 사용하여 측정한 홍반 수준
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6 개월
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멜라닌 수준
기간: 6 개월
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완전한 상처 치유 후 1, 3, 6개월에 Mexameter®를 사용하여 측정한 멜라닌 수치
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6 개월
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경표피수분손실(TEWL)
기간: 6 개월
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완전한 상처 치유 후 1, 3, 6개월에 Tewameter®를 사용하여 측정한 TEWL
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6 개월
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피부 수분 공급
기간: 6 개월
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완전한 상처 치유 후 1, 3, 6개월에 Corneometer®를 사용하여 측정한 수분 수준
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6 개월
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피부탄력
기간: 6 개월
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완전한 상처 치유 후 1, 3, 6개월에 Cutometer®를 사용하여 측정한 탄력성 매개변수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pornanong Aramwit, Ph.D, Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Med Chula IRB 143/63
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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