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HER2 과발현 진행성 또는 전이성 대장암 참가자의 트라스투주맙 데룩스테칸 (DESTINY-CRC02)

2025년 12월 23일 업데이트: Daiichi Sankyo

HER2 과발현 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 대장암(DESTINY-CRC02) 환자를 대상으로 한 Trastuzumab Deruxtecan의 2상, 다기관, 무작위 연구

이 연구는 인간 표피 성장 인자 2(HER2)-과발현 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 결장직장암(mCRC) 환자를 대상으로 Trastuzumab deruxtecan(T-DXd)의 효능, 안전성 및 약동학을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 2단계 연구는 v-raf 쥐 육종의 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 HER2 과발현 결장직장암(CRC)(면역조직화학[IHC] 3+ 또는 IHC 2+/동소 하이브리드화[ISH]+) 참가자를 평가합니다. 바이러스 종양유전자 상동체 B1(BRAF) 야생형 및 래트 육종 바이러스성 종양유전자 동족체(RAS) 야생형 또는 돌연변이 종양 유형, 이전에 표준 요법으로 치료됨. 첫 번째 단계에서 참가자는 T-DXd 2회 용량으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 1단계 등록이 완료된 후, 모든 추가 적격 참가자는 2단계에서 IV 투여되는 T-DXd에 등록됩니다. 참가자는 질병이 진행되거나 참가자가 중단 기준 중 하나를 충족할 때까지 할당된 T-DXd 용량을 받습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
122

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital KMUH
      • Taichung, 대만
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, 대만
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taoyuan District, 대만
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • 대한민국
      • Goyang-si, 대한민국
        • National Cancer Center (NCC)
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Norton Cancer Institute Audubon
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • UCL St-Luc
      • Edegem, 벨기에
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Clinica Universitaria de Navarra - Madrid
      • Pamplona, 스페인
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • 영국
      • Glasgow, 영국
        • Beatson Glasgow
      • London, 영국
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, 영국
        • UCLH Trust
      • Manchester, 영국
        • The Christie
      • Sutton, 영국
        • The Royal Marsden Hospital
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, 이탈리아
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padua, 이탈리아
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, 이탈리아
        • Aienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Vicenza, 이탈리아
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • 일본
      • Aichi, 일본
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, 일본
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, 일본
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, 일본
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, 일본
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, 일본
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, 일본
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, 일본
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, 일본
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, 일본
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Lyon, 프랑스
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, 프랑스
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Nantes, 프랑스
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, 프랑스
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital St Antoine
      • Saint-Cloud, 프랑스
        • Centre de Lutte Contre le Cancer CLCC - Institut Curie
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU Toulouse
  • 호주
      • Bedford Park, 호주
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Blacktown, 호주
        • Blacktown Hospital
      • Brisbane, 호주
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Clayton, 호주
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, 호주
        • Peter MacCallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

참가자는 연구에 무작위 배정/등록할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. ICF(Informed Consent Forms) 서명 시점에 일본, 대만, 한국의 경우 20세 이상의 성인 또는 기타 국가의 경우 18세 이상의 성인.
  2. 병리학적으로 문서화된, 절제불가능한, 재발성 또는 전이성 결장직장 선암종. 참가자는 원발성 또는 전이성 부위에서 확인된 v-raf 뮤린 육종 바이러스 종양유전자 상동체 B1(BRAF) 야생형 암 및 쥐 육종 바이러스성 종양유전자 동족체(RAS) 상태를 가지고 있어야 합니다.

  3. 이전 요법에는 다음 요법이 포함되어야 합니다.

    1. 금기 사항이 없는 한 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸
    2. 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 치료, RAS 야생형인 경우 및 임상적으로 필요한 경우
    3. 임상적으로 필요한 경우 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 치료
    4. 항프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-(L)-1) 요법, 종양이 현미부수체 불안정성(MSI)-높음/dMMR(불량 불일치 복구) 또는 종양 돌연변이 부담(TMB)-높음인 경우, 임상적으로 지시된 경우
  4. 확인된 인간 표피 성장 인자 2(HER2)-과발현 상태가 중앙 실험실에서 평가되고 면역조직화학(IHC) 3+ 또는 IHC 2+/동소 하이브리드화(ISH)+로 정의됩니다.
  5. RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 연구자가 평가한 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재.
  6. 0 또는 1의 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS).
  7. 무작위 배정/등록 전 28일 이내에 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상인 경우.

주요 제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구 참여 자격이 박탈됩니다.

  1. 무작위배정/등록 전 6개월 이내의 심근경색(MI) 병력, 증후성 울혈성 심부전(CHF)(뉴욕심장협회 등급 II ~ IV). 스크리닝(제조업체에서 정의한 대로)에서 트로포닌 수치가 정상 상한(ULN)보다 높고 MI 관련 증상이 없는 참가자는 MI를 배제하기 위해 무작위 배정/등록 전에 심장학적 상담을 받아야 합니다.
  2. 선별 3회 12리드 심전도(ECG)의 평균을 기준으로 Fridericia의 공식(QTcF) 연장으로 >470msec(여성 참가자) 또는 >450msec(남성 참가자)로 수정된 수정된 QT 간격이 있습니다.
  3. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력이 있거나, 현재 ILD/폐렴이 있거나, 의심되는 ILD/폐렴이 스크리닝에서 영상으로 배제할 수 없는 경우.
  4. 기저 폐 장애(예: 무작위배정/등록 후 3개월 이내의 폐색전증, 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 제한성 폐 질환, 흉막 삼출액)를 포함하되 이에 국한되지 않는 폐 특이적 병발 임상적으로 중요한 질병 , 등.).
  5. 스크리닝 시 폐 침범이 문서화되었거나 의심되는 임의의 자가면역, 결합 조직 또는 염증성 장애(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 유육종증 등).
  6. 사전 폐절제술.
  7. 척수 압박 또는 임상적으로 활성인 중추신경계 전이가 있으며 치료되지 않고 증상이 있거나 관련 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 것으로 정의됩니다. 임상적으로 비활성 뇌 전이가 있는 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다. 더 이상 증상이 없고 코르티코스테로이드 또는 항경련제로 치료할 필요가 없는 치료된 뇌 전이를 가진 참가자는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 회복된 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 전뇌 방사선 요법 종료와 무작위 배정/등록 사이에 최소 2주가 경과해야 합니다.
  8. 연수막 암종증이 있는 참가자.
  9. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.

  10. 연구 무작위화/등록 전 28일 이내에 바이러스 감염의 혈청학적 증거가 있는 것과 같은 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 감염. 과거 또는 해결된 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 참가자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성(-) 및 B형 간염 핵심 항원(항-HBc)에 대한 항체 양성(+)인 경우 자격이 있습니다.

    C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV 리보핵산(RNA)에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.

  11. DXd 함유 항체-약물 접합체(ADC)를 사용한 이전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: T-DXd 5.4 mg/kg Q3W
참가자는 3주마다(Q3W) 5.4mg/kg 용량으로 T-DXd 정맥 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: DS-8201a 5.4 mg/kg Q3W
주사용 DS-8201a는 3주마다(Q3W) 5.4mg/kg의 용량으로 정맥(IV) 투여됩니다.
다른 이름들:
  • T-DXd
실험적: T-DXd 6.4 mg/kg Q3W
참가자는 3주마다(Q3W) 6.4mg/kg 용량으로 T-DXd 정맥 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: DS-8201a 6.4 mg/kg Q3W
주사용 DS-8201a는 3주마다(Q3W) 6.4mg/kg의 용량으로 정맥(IV) 투여됩니다.
다른 이름들:
  • T-DXd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인간 표피 성장 인자 수용체 2 과발현 전이성 대장암 참가자에게 T-DXd를 IV 투여한 후 맹검 독립 중앙 검토를 기반으로 한 객관적 반응률(ORR)을 나타낸 참가자의 비율
기간: 투여 후 6개월부터 데이터 중단까지, 최대 20개월
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 수(백분율)로 정의되는 확인된 객관적 반응률(ORR)은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 맹검 독립 중앙 검토(BICR)를 통해 평가되었습니다. ) 버전 1.1. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의되었고, PR은 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었다.
투여 후 6개월부터 데이터 중단까지, 최대 20개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인간 표피 성장 인자 수용체 2 (HER2) 과발현 전이성 대장암 환자에서 T-DXd 정맥 투여 후 연구자에 의해 확인된 객관적 반응률
기간: 첫 번째 투여 시점부터 데이터 차단 시점까지, 약 19개월까지
확인된 객관적 반응률(ORR)은 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 수(백분율)로 정의되며, RECIST 버전 1.1을 기준으로 연구자의 평가에 의해 평가되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었고, PR은 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. ORR은 2022년 11월 1일 데이터 절단일 기준 전체 분석 집단에서 평가되었습니다.
첫 번째 투여 시점부터 데이터 차단 시점까지, 약 19개월까지
인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 과발현 전이성 대장암 환자에서 정맥 내 T-DXd 투여 후 반응 지속 기간
기간: 완전 또는 부분 반응의 첫 문서화된 증거로부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 약 19개월.
DoR은 BICR과 연구자의 평가에 따른 초기 반응(CR 또는 PR)부터 종양 진행이 문서화되거나 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다. DoR은 2022년 11월 1일 데이터 절단 날짜 기준 전체 분석 집단에서 평가되었습니다.
완전 또는 부분 반응의 첫 문서화된 증거로부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 약 19개월.
인간 표피 성장 인자 수용체 2 (HER2) 과발현 전이성 대장암 환자에서 T-DXd 정맥 내 투여 후 질병 조절률
기간: 첫 투약부터 데이터 차단 시점까지, 약 19개월까지.
질병 통제율(DCR)은 연구 치료 중 최소 6주 동안 CR, PR 또는 SD를 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다; DCR은 BICR에 기반한 DCR과 연구자 평가에 기반한 DCR로 RECIST 버전 1.1에 따라 평가되었습니다. DCR은 2022년 11월 1일 데이터 절단일 기준 전체 분석 집단에서 평가되었습니다.
첫 투약부터 데이터 차단 시점까지, 약 19개월까지.
인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 과발현 전이성 대장암 환자에서 T-DXd 정맥 내 투여 후 임상적 이점률
기간: 첫 번째 투약부터 데이터 차단 시점까지, 최대 약 19개월.
임상적 이점율(CBR)은 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 최소 6개월 이상 지속된 안정 질환(SD)을 달성한 대상자의 비율로 정의됩니다; BICR에 기반한 CBR과 연구자 평가에 기반한 CBR은 모두 RECIST 버전 1.1을 기준으로 결정됩니다. CBR은 2022년 11월 1일 데이터 절단일 기준 전체 분석 집단에서 평가되었습니다.
첫 번째 투약부터 데이터 차단 시점까지, 최대 약 19개월.
인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 과발현 전이성 대장암 환자에서 T-DXd 정맥 내 투여 후 무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 데이터 절단까지 최대 약 19개월.
무진행 생존기간(PFS)은 RECIST 버전 1.1에 따라 BICR 및 연구자의 평가를 바탕으로, 무작위 배정/등록 날짜부터 첫 번째 객관적인 방사선학적 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. PFS는 2022년 11월 1일 데이터 절단일 기준 전체 분석 집단에서 평가되었습니다.
무작위 배정부터 데이터 절단까지 최대 약 19개월.
HER2 과발현 전이성 대장암 환자에서 T-DXd 정맥 내 투여 후 전반적 생존율
기간: 무작위 배정부터 데이터 절단까지 최대 약 19개월.
전체 생존율(OS)은 RECIST 버전 1.1에 따라 무작위 배정/등록 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. OS는 2022년 11월 1일 데이터 절단 시점의 전체 분석 집단에서 평가되었습니다.
무작위 배정부터 데이터 절단까지 최대 약 19개월.
인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 과발현 전이성 대장암 환자에서 T-DXd 정맥 내 투여 후 치료 중 발생한 이상반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 첫 투여 시점부터 데이터 컷오프까지, 최대 약 19개월.
치료 발생 이상사건(TEAE)은 연구 약물 첫 투여 이전에는 없었으나 연구 약물 투여 시작 후 마지막 투여일로부터 47일 이내에 발생하거나 심각도 또는 중증도가 악화된 이상사건(AE)으로 정의됩니다. 마지막 투여일로부터 48일 이후에 발생 또는 악화된 심각한 이상사건(SAE)은 연구 치료와 관련이 있는 것으로 판단되는 경우에도 TEAE에 포함됩니다. TEAE는 데이터 중단일 기준 2022년 11월 1일의 안전성 분석 집단에서 평가되었습니다.
첫 투여 시점부터 데이터 컷오프까지, 최대 약 19개월.
T-DXd의 혈청 농도
기간: C1D1 (주입 전(BI), 주입 종료 시(EOI) 및 주입 후 5시간), C1D8 (주입 후 7일), C1D15 (주입 후 14일), C2D1 (BI 및 EOI), C3D1 (BI 및 EOI), C4D1 (BI 및 EOI), C6D1 (BI 및 EOI)
T-DXd, DXd 및 총 항-HER2 항체의 혈청 농도 데이터에 대해 기술 통계가 제공됩니다. 혈청 농도는 2022년 11월 1일 데이터 절단 일자 기준 약동학 분석 집단에서 평가되었습니다.
C1D1 (주입 전(BI), 주입 종료 시(EOI) 및 주입 후 5시간), C1D8 (주입 후 7일), C1D15 (주입 후 14일), C2D1 (BI 및 EOI), C3D1 (BI 및 EOI), C4D1 (BI 및 EOI), C6D1 (BI 및 EOI)
총 인간 표피 성장 인자 수용체 2 (HER2) 항체의 혈청 농도
기간: C1D1 (주입 전(BI), 주입 종료(EOI) 및 주입 후 5시간), C1D8 (주입 후 7일), C1D15 (주입 후 14일), C2D1 (BI 및 EOI), C3D1 (BI 및 EOI), C4D1 (BI 및 EOI), C6D1 (BI 및 EOI)
T-DXd, DXd 및 총 항-HER2 항체의 혈청 농도 데이터에 대해 기술 통계가 제공됩니다. 혈청 농도는 2022년 11월 1일 데이터 절단일 기준 약동학 분석 집단에서 평가되었습니다.
C1D1 (주입 전(BI), 주입 종료(EOI) 및 주입 후 5시간), C1D8 (주입 후 7일), C1D15 (주입 후 14일), C2D1 (BI 및 EOI), C3D1 (BI 및 EOI), C4D1 (BI 및 EOI), C6D1 (BI 및 EOI)
활성 대사체 MAAA-1181a의 혈청 농도
기간: C1D1 (주입 전(BI), 주입 종료(EOI) 및 주입 후 5시간), C1D8 (주입 후 7일), C1D15 (주입 후 14일), C2D1 (BI 및 EOI), C3D1 (BI 및 EOI), C4D1 (BI 및 EOI), C6D1 (BI 및 EOI)
T-DXd, DXd 및 총 항-HER2 항체의 혈청 농도 데이터에 대해 기술 통계를 제공합니다. 혈청 농도는 2022년 11월 1일 데이터 차단 일자 기준 약동학 분석 집단에서 평가되었습니다.
C1D1 (주입 전(BI), 주입 종료(EOI) 및 주입 후 5시간), C1D8 (주입 후 7일), C1D15 (주입 후 14일), C2D1 (BI 및 EOI), C3D1 (BI 및 EOI), C4D1 (BI 및 EOI), C6D1 (BI 및 EOI)
T-DXd를 투여받은 참가자에서 치료 관련 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb) 양성인 참가자의 백분율
기간: 기준선부터 데이터 차단 시점까지, 최대 약 19개월 동안
면역원성은 항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가 특성화를 통해 평가되며, 용량 수준별로 T-DXd에 대한 중화 항체(NAb) 양성인 피험자의 수와 백분율도 결정됩니다. ADA와 NAb는 데이터 절단일 2022년 11월 1일의 면역원성 분석 집단에서 평가되었습니다.
기준선부터 데이터 차단 시점까지, 최대 약 19개월 동안

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유럽암연구치료기구(EORTC) 핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30)에서 환자 보고 결과(PROs)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 데이터 차단 시점까지, 최대 약 19개월.
탐색적 결과, 이 제출 자료에는 결과가 포함되지 않았습니다. QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정 항목으로 구성됩니다. 여기에는 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 각 다중 항목 척도에는 서로 다른 항목 세트가 포함되어 있으며, 동일한 항목이 2개 이상의 척도에 포함되지 않습니다. 모든 척도와 단일 항목 측정 항목의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 환자 설문지는 2022년 11월 1일 데이터 절단일의 전체 분석 세트에서 평가되었습니다.
기준선부터 데이터 차단 시점까지, 최대 약 19개월.
유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) 대장암 삶의 질 설문지 29(QLQ-CR29)에서의 환자 보고 결과(PROs) 기준값 대비 변화
기간: 기준선부터 데이터 차단 시점까지, 최대 약 19개월
탐색적 결과, 이 제출에는 결과가 포함되지 않았습니다. EORTC QLQ-CR29는 EORTC QLQ-C30에 추가로 시행되도록 설계되었습니다. EORTC QLQ-CR29는 대장암을 위한 특정 설문지입니다. 0에서 100까지의 척도, 더 높은 척도는 더 나은 기능과 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선부터 데이터 차단 시점까지, 최대 약 19개월
유로콜 설문지(EQ) 5차원(5D)의 환자 보고 결과(PROs) - 표준화된 5단계(5L) 기술적 건강 상태 척도(EQ-5D-5L)
기간: 기준점부터 데이터 차단 시점까지, 최대 약 19개월
탐색적 결과, 이 제출에는 결과가 포함되어 있지 않습니다. EQ-5D-5L은 자가 관리형으로 EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도로 구성됩니다. 각 차원에서 1점은 해당 차원에서 환자 문제가 없음을 나타내고, 2점은 해당 차원에서 약간의 문제를 나타내며, 3점은 해당 차원에서 중간 정도의 문제를 나타내고, 4점은 해당 차원에서 심각한 문제를 나타내며, 5점은 해당 차원에서 극심한 문제를 나타냅니다.
기준점부터 데이터 차단 시점까지, 최대 약 19개월
환자 보고 결과(PROs)를 활용한 환자 전반적 치료 내성 인상(PGI-TT)
기간: 기준선부터 데이터 차단 시점까지, 최대 약 19개월
탐색적 결과, 본 제출 자료에는 결과가 포함되지 않았습니다. PGI-TT 항목은 환자가 지난 7일 동안 연구 치료의 전반적인 내약성을 어떻게 인지하는지 평가하기 위해 포함되었습니다. 이것은 단일 항목 설문지이며, 환자는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지의 응답 옵션을 사용하여 치료 관련 증상과 관련된 귀찮음을 평가할 것입니다.
기준선부터 데이터 차단 시점까지, 최대 약 19개월
환자 보고 결과(PROs) 및 증상 심각도에 대한 환자 전반적 인상(PGIS)
기간: 기초부터 데이터 중단 시점까지, 최대 약 19개월 동안
탐색적 결과, 본 제출 자료에는 결과가 포함되지 않았습니다. PGIS 항목은 환자가 지난 7일 동안 암 증상의 전반적인 심각도를 어떻게 인지하는지 평가하기 위해 포함되었습니다. 이는 단일 항목 설문지이며, 환자는 "증상 없음"부터 "매우 심각함"까지의 옵션 중 자신의 전반적인 암 증상 심각도를 가장 잘 설명하는 응답을 선택할 것입니다.
기초부터 데이터 중단 시점까지, 최대 약 19개월 동안
환자 보고 결과(PROs)의 증상 심각도에 대한 환자 전반적 인상(PGIC)
기간: 기준점부터 데이터 절단 시점까지, 최대 약 19개월
탐색적 결과, 이 제출 자료에는 결과가 포함되어 있지 않습니다. PGIC 항목은 연구 치료 시작 이후 환자가 자신의 전반적인 건강 상태 변화를 어떻게 인식하는지 평가하기 위해 포함되었습니다. 이는 단일 항목 설문지이며, 환자는 "훨씬 나아짐"부터 "훨씬 나빠짐"까지의 응답 옵션 중에서 선택하게 됩니다.
기준점부터 데이터 절단 시점까지, 최대 약 19개월
입원 의료 자원 활용도
기간: 기준 시점부터 데이터 차단 시점까지, 최대 약 19개월
탐색적 결과, 이 제출 자료에 포함되지 않은 결과. 치료 및 질병이 의료 자원 사용(입원, 중환자실 입원 및 입원 기간 포함)에 미치는 영향은 이 연구에서 이벤트 기반으로 포착/수집됩니다.
기준 시점부터 데이터 차단 시점까지, 최대 약 19개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Daiichi Sankyo

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
AstraZeneca

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DS8201-A-U207
  • 2020-004782-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 뒷받침하는 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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