다양한 전도 시스템 페이싱 방법의 결과 및 안전성
2024년 1월 6일 업데이트: David Žižek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
His 번들, Bachmann 번들 및 다양한 페이싱 표시에 대한 왼쪽 번들 분기 영역 페이싱 등록
이 연구의 목적은 전향적 레지스트리에서 전도 시스템 페이싱의 다양한 페이싱 접근법 후 안전성과 임상 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
우심실 페이싱에 의해 유발된 전기기계적 비동기화와 비교하여 전도 시스템 페이싱은 His-Purkinje 활성화를 통해 생리학적 페이싱을 제공합니다. 현재 접근 방식에는 HBP(His 번들), LBBAP(왼쪽 번들 분기 영역 페이싱) 및 Bachmann 번들 페이싱이 포함됩니다. 또한, HBP 및 LBBAP는 기저 근위 번들 브랜치 블록의 교정을 가능하게 하여 결과적으로 심실 활성화 시간을 개선하고 QRS를 좁힙니다. 또한 직접 Bachmann 번들 자극으로 심방 활성화를 개선할 수 있습니다. 그러나 다양한 임상 시나리오에서 이러한 생리학적 접근법의 장기적인 성능 및 안전성에 관한 데이터는 부족합니다.
이 레지스트리를 통해 조사관은 일상적인 임상 실습에서 다양한 페이싱 표시 및 구현에서 이 생리적 페이싱 접근법의 타당성 및 안전성에 관한 실제 데이터를 얻고자 합니다.
임플란트 성공률, 특정 임플란트 특성, 절차적 합병증, 전기적 매개변수 및 임상 결과는 이식 시, 포함 후 1-3개월 및 이후 6개월마다 분석됩니다. 최소 후속 조치는 2년입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
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150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: David Žižek, Assist. Prof.
- 전화번호: +38615228534
- 이메일: david.zizek@kclj.si
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- University Medical Centre Ljubljana - Cardiology department
-
연락하다:
- David Žižek
- 이메일: david.zizek@kclj.si
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자격 기준에 설명된 페이싱 표시가 있는 모든 참가자.
설명
포함 기준:
- 영구적 페이싱에 대한 클래스 I 및 II 적응증
- 페이스 및 절제 전략을 위한 조절되지 않는 심실 박동이 있는 심방 세동
- HF 환자를 위한 번들 브랜치 블록 교정
- 연장 된 PR 간격 및 dromotropathy 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 및 장기 임플란트 성공률
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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허용 가능한 페이싱 역치로 전도 시스템에서 발생하는 심실 활성화
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간격 매개변수
기간: 절차상
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캡처 임계값, R파, 리드 임피던스, QRS 형태
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절차상
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페이싱 모드의 단계적 접근
기간: 절차상
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HBP가 첫 번째 옵션이고 LBBA가 첫 번째 옵션인 환자의 비율
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절차상
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페이싱 리드 안정성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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리드 임계값 변동
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학업 수료까지 평균 2년
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심부전 입원
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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장치 이식 후 심부전 입원 발생률
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학업 수료까지 평균 2년
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심초음파 측정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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심장 기능 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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절차적 특성
기간: 절차상
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총 절차 및 투시 시간(분)
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절차상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: David Žižek, Assist. Prof., University Medical Centre Ljubljana
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vijayaraman P, Chung MK, Dandamudi G, Upadhyay GA, Krishnan K, Crossley G, Bova Campbell K, Lee BK, Refaat MM, Saksena S, Fisher JD, Lakkireddy D; ACC's Electrophysiology Council. His Bundle Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 Aug 21;72(8):927-947. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.017.
- Ponnusamy SS, Arora V, Namboodiri N, Kumar V, Kapoor A, Vijayaraman P. Left bundle branch pacing: A comprehensive review. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Sep;31(9):2462-2473. doi: 10.1111/jce.14681. Epub 2020 Jul 30.
- Sharma AD, Rizo-Patron C, Hallstrom AP, O'Neill GP, Rothbart S, Martins JB, Roelke M, Steinberg JS, Greene HL; DAVID Investigators. Percent right ventricular pacing predicts outcomes in the DAVID trial. Heart Rhythm. 2005 Aug;2(8):830-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.05.015.
- Vijayaraman P, Dandamudi G. Anatomical approach to permanent His bundle pacing: Optimizing His bundle capture. J Electrocardiol. 2016 Sep-Oct;49(5):649-57. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2016.07.003. Epub 2016 Jul 11.
- Steinberg JS, Fischer A, Wang P, Schuger C, Daubert J, McNitt S, Andrews M, Brown M, Hall WJ, Zareba W, Moss AJ; MADIT II Investigators. The clinical implications of cumulative right ventricular pacing in the multicenter automatic defibrillator trial II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):359-65. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.50038.x.
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- Keene D, Arnold AD, Jastrzebski M, Burri H, Zweibel S, Crespo E, Chandrasekaran B, Bassi S, Joghetaei N, Swift M, Moskal P, Francis DP, Foley P, Shun-Shin MJ, Whinnett ZI. His bundle pacing, learning curve, procedure characteristics, safety, and feasibility: Insights from a large international observational study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):1984-1993. doi: 10.1111/jce.14064. Epub 2019 Aug 2.
- Jastrzebski M, Moskal P, Bednarek A, Kielbasa G, Czarnecka D. His-bundle pacing as a standard approach in patients with permanent atrial fibrillation and bradycardia. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Nov;41(11):1508-1512. doi: 10.1111/pace.13490. Epub 2018 Sep 19.
- Gu M, Hu Y, Hua W, Niu H, Chen X, Cai M, Zhang N, Li H, Zhou X, Zhang S. Visualization of tricuspid valve annulus for implantation of His bundle pacing in patients with symptomatic bradycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):2164-2169. doi: 10.1111/jce.14140. Epub 2019 Aug 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 2월 4일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Conduction pacing Registry
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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