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2-5cm 위 소화기 기질종양에 대한 내시경 절제술의 안전성에 관한 연구

2021년 11월 29일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

2-5cm 위 위장관 기질 종양 환자에서 내시경 절제술과 복강경 부분 위절제술의 안전성 비교를 위한 전향적 무작위 대조 다기관 임상 시험

이 연구는 2-5cm 위 위장관 기질 종양 환자의 내시경 절제술 및 복강경 부분 위절제술에 대한 전향적, 다기관 시험입니다. 본 연구의 1차 목적은 2-5cm 위소장기질종양에 대한 조기 수술 이환율과 사망률을 평가하고 복강경 부분 위절제술과 비교하여 내시경적 절제술의 안전성을 판단하는 것이다. 두 번째 목적은 회복 과정을 평가하고 본 연구에 등록한 환자의 수술 후 입원 기간을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

위장관기질종양(GIST)은 Cajal(ICC)의 간질세포에서 기원하며 소화관의 중간엽 조직에서 유래하는 가장 흔한 종양입니다. GIST는 소화관 어느 부위에서나 발생할 수 있으며 그 중 위기질종양이 약 60%를 차지할 정도로 가장 흔하다. GIST의 발생률은 최근 몇 년 동안 증가하고 있는데, 부분적으로는 위장관 내시경의 점진적인 인기 때문입니다. 더 작은 종양을 가진 많은 초기 GIST도 조기 진단 및 치료 중재를 받았습니다. GIST의 잠재적인 악성 종양으로 인해 종양의 완전 절제가 현재 최초이자 유일한 급진적 치료 옵션입니다.

많은 연구에서 복강경 검사가 위 기질 종양 치료에 안전하고 효과적인 접근 방식임을 보여주었습니다. 원칙적으로, 온전한 종양 피막과 종양 파열 없이 종양이 완전히 절제될 수 있는 한(거시적 또는 현미경적 잔류물이 아님) 복강경 수술은 확실한 옵션입니다. 연구에 따르면 복강경 수술의 단기 및 장기 결과는 기존 개복 수술과 비슷했습니다.

한편, 내시경적 절제술은 최근 몇 년 동안 유망한 결과를 보여주었다. 내시경적 점막하 절제술 내시경적 전층 절제술은 모두 안전성과 단기적 효능 면에서 유망한 결과로 보고되고 있다.

내시경 절제술이 위 위장관 질환의 치료 옵션 중 하나로 제안되었지만 현재로서는 내시경 절제술과 복강경 부분 위절제술에 대한 무작위 대조 시험이 없습니다. 이 연구는 2-5cm 위 GIST 환자의 내시경 절제술 및 복강경 부분 위절제술에 대한 전향적 다기관 시험입니다. 본 연구의 1차 목적은 2-5cm 위 GIST에서 조기 수술 이환율과 사망률을 평가하고 복강경 부분 위 절제술과 비교하여 내시경 절제술의 안전성을 결정하는 것이다. 두 번째 목적은 회복 과정을 평가하고 본 연구에 등록한 환자의 수술 후 입원 기간을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

260

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조영증강 복부 및 골반 CT, EGD 검사, 내시경초음파검사 등 영상검사에서 위 GIST로 진단된 환자
  • 종양의 최대 직경은 > 2cm 및 ≤ 5cm입니다.
  • 상복부 수술 병력 없음(복강경 담낭절제술 제외)
  • 신 보조 요법 또는 표적 요법의 병력 없음
  • 0 또는 1의 수술 전 수행 상태(ECOG,Eastern Cooperative Oncology Group)
  • 수술 전 ASA(미국마취과학회) 점수: I-III
  • 충분한 장기 기능
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 완전히 extra-luminal 성장 패턴을 가진 위 GIST
  • 수술 전 검사에서 발견된 전이
  • 5년 이내 동시 악성종양 또는 이시성 악성종양의 병력
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 중증 심장 및 폐 질환, 중증 신부전, 복강경 수술 불가
  • 수술 전 체온이 38℃ 이상이거나 전신 요법이 필요한 감염성 질환
  • 심각한 정신 질환
  • 심한 호흡기 질환
  • 심한 간 및 신장 기능 장애
  • 6개월 이내의 불안정형 협심증 또는 심근경색 병력
  • 6개월 이내의 뇌경색 또는 뇌출혈 병력
  • 외과적 개입이 동시에 가능한 다른 질환을 가진 환자
  • 1개월 이내의 지속적인 전신 스테로이드 요법(국소 사용 제외)
  • 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여한 적이 있는 환자(6개월 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내시경 절제술
내시경 의사는 이 그룹에 등록된 환자에 대해 내시경 절제술을 수행합니다.
2-5cm 위 GIST 환자를 위한 내시경 점막하 절제술(ESD) 또는 내시경 전층 절제술(EFTR)
다른: 복강경 부분 위절제술
내시경 의사는 이 그룹에 등록된 환자에 대해 복강경 부분 위절제술을 시행할 것입니다.
2-5cm 위 GIST 환자의 복강경 부분 위절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 수술 이환율
기간: 30 일
조기 수술 이환율은 수술 중 및 수술 후 합병증을 포함하여 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의됩니다.
30 일
조기 수술 사망률
기간: 30 일
조기 수술 사망률은 수술 후 30일 이내에 관찰된 사망으로 정의됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영시간
기간: 수술 중
작업 시간은 복합 결과 측정으로 문서화됩니다.
수술 중
첫 보행까지의 시간
기간: 30 일
최초 보행까지의 시간은 복합 결과 측정인 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
30 일
첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 30 일
첫 번째 방귀까지의 시간은 복합 결과 측정인 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
30 일
첫 번째 액체 다이어트 시간
기간: 30 일
최초 유동식 섭취까지의 시간은 복합 결과 측정인 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
30 일
첫 번째 부드러운 다이어트 시간
기간: 30 일
복합 결과 측정인 수술 후 회복 과정을 평가하기 위해 첫 번째 부드러운 식사까지의 시간을 사용합니다.
30 일
수술 후 입원
기간: 30 일
수술 후 입원 기간이 기록됩니다.
30 일
일괄 절제율
기간: 0, 내시경 수술 또는 복강경 수술 당일
모든 경우에 일괄 절제 비율이 기록됩니다.
0, 내시경 수술 또는 복강경 수술 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Pinghong Zhou, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SK2020-032

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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