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수술을 받는 결장직장 간 전이 환자의 수술 후 운동 훈련(ELMA) (ELMA)

2023년 11월 16일 업데이트: Jesper Frank Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

수술은 결장직장 간 전이(CRLM)의 완치적 치료에서 일차 치료 방법입니다. 그러나 수술은 장기적인 질병 진행의 시작을 주도할 수 있는 잠재적으로 해로운 스트레스 반응의 캐스케이드를 유도합니다. 운동 훈련은 외과 종양학에서 보조 치료법으로 부상하고 있으며 외과적 스트레스 반응을 수정할 가능성이 있습니다. 이러한 배경에서 우리는 간 절제술을 받는 CRLM 환자의 수술 전 및 수술 후 운동 훈련의 치료적 역할을 평가하기 위해 현재의 무작위 대조 시험을 설계했습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

결장직장 간 전이

개입 / 치료

행동: 운동 훈련

상세 설명

배경:

대장암은 덴마크에서 세 번째로 흔한 암 유형으로 매년 5000건 이상의 새로운 사례가 발생합니다. 결장직장 간 전이(CRLM)는 모든 결장직장암 환자의 거의 1/4에서 발생하며 생존율이 낮고 질병 진행까지 걸리는 시간이 짧아 예후가 좋지 않습니다. 외과적 절제술은 선행 치료 또는 수술 전후 치료를 통한 하향 병기화에 따라 CRLM 환자에게 상당한 생존 이점을 부여하며 근치적 치료 양식을 포함할 수도 있습니다. 그러나 수술은 종양 세포의 확산 증가와 신경내분비, 염증 및 면역학적 요인의 조절을 특징으로 하는 일련의 생물학적 반응을 유도합니다. 이러한 국소 및 전신 섭동은 일반적으로 수술 후 수일에서 수주 동안 지속되며 독립적으로 또는 공동으로 장기적인 질병 진행의 시작을 주도할 수 있습니다. 정상적인 생리적 조건 하에서 운동 훈련은 면역 기능, 전신 염증 및 신경 내분비 시스템의 강력한 조절제이므로 수술 전후 운동 훈련이 수술 중 및 수술 후 수술 스트레스 반응을 개선할 수 있는 가능성을 높입니다. 그러나 최근의 체계적 고찰 및 메타분석(제출)에서, 연구 부족, 널리 퍼진 방법론적 문제, 불리한 사건의 잘못된 확인 및 보고. 안전은 거의 틀림없이 수술 전후 운동 적용을 위한 가장 중요한 고려 사항이며, 수술 종양학에서 운동 적용을 알리기 위해서는 치료 효능에 대한 예비 정보와 함께 수술 전후 운동 훈련의 안전성과 내약성을 평가하는 방법론적으로 강력한 시험이 필요합니다.

이러한 배경에서 우리는 개방 간 절제술을 받는 CRLM 환자에서 수술 후 운동 훈련의 치료적 역할을 평가하기 위해 현재의 무작위 통제 시험을 설계했습니다. 주요 시험 목적 및 가설은 다음과 같습니다.

수술을 받는 CRLM 환자의 수술 후 합병증 발생률에 대한 표준 치료 및 수술 후 운동(EX) 대 표준 치료 단독(CON)의 효과를 비교합니다. 우리는 수술 후 합병증의 발생률이 EX 대 CON에서 비열등하다는 가설을 세웁니다.
주요 2차 연구 목표 및 가설은 다음과 같습니다.
수술을 받는 CRLM 환자의 수술 후 병원 입원 발생률에 대한 EX 대 CON의 효과를 비교합니다. 우리는 수술 후 병원 입원의 발생률이 EX 대 CON에서 비열등하다는 가설을 세웁니다.
수술을 받는 CRLM 환자에서 보조 화학 요법의 상대 용량 강도 및 수술에서 보조 화학 요법 시작까지의 시간에 대한 EX 대 CON의 효과를 비교합니다. 우리는 보조 화학 요법의 상대 용량 강도와 수술에서 보조 화학 요법 시작까지의 시간이 EX 대 CON에서 열등하지 않다는 가설을 세웁니다.
수술을 받는 CRLM 환자에서 선택된 환자 보고 증상 이상 반응에 대한 EX 대 CON의 효과를 비교하기 위해
수술을 받는 CRLM 환자의 외과적 스트레스 반응(신경내분비, 염증 및 면역 인자)에 대한 EX 대 CON의 효과를 비교합니다.
2차 연구 목표는 다음과 같습니다.
EX의 타당성을 평가하기 위해.
수술을 받는 CRLM 환자의 기능적 능력, 근력, 유산소 능력 및 체성분에 대한 EX 대 CON의 효과를 비교합니다.
수술을 받는 CRLM 환자의 임상 결과에 대한 EX 대 CON의 효과를 비교합니다.
수술을 받는 CRLM 환자의 환자 보고 결과에 대한 EX 대 CON의 효과를 비교합니다.
수술을 받는 CRLM 환자의 순환 종양 DNA 및 DNA 메틸화에 대한 EX 대 CON의 효과를 비교하기 위해
수술을 받는 CRLM 환자의 신경 내분비, 면역학적 및 염증 인자에 대한 급성 수술 전후 운동의 효과를 평가합니다.
탐색 전임상 하위 연구를 수행합니다.

시험 설계:

이 실험은 덴마크 코펜하겐의 Rigshospitalet에 있는 신체 활동 센터(CFAS)와 덴마크 코펜하겐의 Rigshospitalet에 있는 외과 소화기과에서 수행되는 단일 센터, 무작위, 통제, 병렬 그룹 실험입니다.

총 60명의 CRLM 참가자가 포함되어 표준 관리 및 수술 후 운동 훈련(EX) 또는 표준 관리 단독(CON)에 2:1로 무작위로 할당됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 CFAS에서 두 번의 시험 방문을 받게 됩니다: 수술 전 시험 방문(포함 후 1-3일 및 수술 전 2-7일) 및 수술 후 시험 방문(퇴원 후 8주). 각 방문에 대해 참가자는 신체 구성 및 인체 측정, 휴식 심혈관 요인, 표준 혈액 생화학, 유산소 능력(VO2peak, 환기 역치), 최대 근력 및 기능적 성능에 대해 평가됩니다. 또한 수술 전, 수술 중, 수술 직후, 수술 후 1일, 3일, 15일에 혈액을 채취하여 신경내분비, 염증, 면역인자를 분석합니다. 환자가 보고한 결과는 모든 시험 방문 시와 무작위 배정 후 1, 2, 3년에 수집됩니다. 사망률 및 질병 재발에 관한 의료 기록 데이터는 무작위 배정 후 최대 3년까지 수집됩니다. 선택적 절차로 수술 전 및 수술 후 감독 운동 훈련 세션 전, 도중 및 후에 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Simon N Thomsen, MSc
전화번호: +45-3545-6550
이메일: simon.noerskov.thomsen@regionh.dk

연구 장소

덴마크
- - Copenhagen, 덴마크
    - Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 간 전이의 개복 수술이 계획된 결장직장 간 전이 진단을 받은 참가자

제외 기준:

18세 미만
임신
테스트 또는 교육 절차의 실행을 금지하는 적극적인 암 치료가 필요한 기타 알려진 악성 종양
재판절차의 집행을 금지하는 조건
덴마크어를 이해할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 표준 치료 단독(CON) CON에 할당된 참가자는 덴마크 코펜하겐의 Rigshospitalet에서 제공하는 표준 환자 치료 프로그램을 받습니다. CON에 할당된 참가자는 자발적으로 운동하거나 표준 치료 병원 또는 지자체 기반 운동 훈련 프로그램에 참여할 수 있습니다.
실험적: 수술 후 운동 훈련 및 표준 관리(EX) EX에 할당된 참가자는 덴마크 코펜하겐의 Rigshospitalet에서 제공하는 표준 환자 치료 프로그램과 수술 후 운동 훈련을 받습니다. 수술 후 운동 훈련 프로그램은 주 5회 8주간 감독 및 가정 기반 운동으로 구성됩니다. 강도와 기간은 수술 후 기간 동안 점진적으로 증가합니다.	행동: 운동 훈련 수술 전후 운동 훈련

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

간섭 없음: 표준 치료 단독(CON)

CON에 할당된 참가자는 덴마크 코펜하겐의 Rigshospitalet에서 제공하는 표준 환자 치료 프로그램을 받습니다.

CON에 할당된 참가자는 자발적으로 운동하거나 표준 치료 병원 또는 지자체 기반 운동 훈련 프로그램에 참여할 수 있습니다.

실험적: 수술 후 운동 훈련 및 표준 관리(EX)

EX에 할당된 참가자는 덴마크 코펜하겐의 Rigshospitalet에서 제공하는 표준 환자 치료 프로그램과 수술 후 운동 훈련을 받습니다.

수술 후 운동 훈련 프로그램은 주 5회 8주간 감독 및 가정 기반 운동으로 구성됩니다. 강도와 기간은 수술 후 기간 동안 점진적으로 증가합니다.

행동: 운동 훈련

수술 전후 운동 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
심각한 부작용 기간: 퇴원부터 퇴원 후 8주까지	퇴원부터 퇴원 후 8주까지

2차 결과 측정

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
3년 암 특이 생존 기간: 무작위화 후 3년까지 무작위화	무작위 배정 후 3년 동안 대장암으로 사망하지 않은 환자의 비율	무작위화 후 3년까지 무작위화
3년 전체 생존 기간: 무작위화 후 3년까지 무작위화	무작위 배정 후 3년 동안 생존한 환자의 비율	무작위화 후 3년까지 무작위화
암태아 항원(CEA) 기간: 기준선, 수술 후 15일, 퇴원 후 8주	혈액 CEA의 변화	기준선, 수술 후 15일, 퇴원 후 8주
순환 종양 DNA(ctDNA) 기간: 기준선, 수술 후 15일, 퇴원 후 8주	혈액 ctDNA의 변화	기준선, 수술 후 15일, 퇴원 후 8주
DNA 메틸화 기간: 기준선, 수술 3일 전, 마취 1시간 전, 마지막 절개 후, 절제 후, 수술 후 3시간, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 15일, 퇴원 후 8주	DNA 메틸화의 변화	기준선, 수술 3일 전, 마취 1시간 전, 마지막 절개 후, 절제 후, 수술 후 3시간, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 15일, 퇴원 후 8주
운동 타당성 : 운동회 출석률 기간: 기준선에서 퇴원 후 8주까지	운동 출석률(%), 출석 운동 횟수/소정 운동 횟수×100	기준선에서 퇴원 후 8주까지
운동 타당성 : 운동의 상대선량강도(RDI) 기간: 기준선에서 퇴원 후 8주까지	운동의 RDI(%), 처방된 운동량/실시한 운동량 x 100으로 정의	기준선에서 퇴원 후 8주까지
운동 타당성: 운동 세션의 조기 종료 기간: 기준선에서 퇴원 후 8주까지	규정된 운동이 수행되기 전에 운동 세션이 종료되는 것으로 정의되는 참여 운동 세션의 조기 종료 발생률	기준선에서 퇴원 후 8주까지
운동 타당성: 운동 개입 중단 기간: 기준선에서 퇴원 후 8주까지	참석한 운동 세션 없이 ≥ 7일의 기간으로 정의되는 운동 개입 중단의 발생률	기준선에서 퇴원 후 8주까지
운동 타당성: 용량 조절이 필요한 운동 세션 기간: 기준선에서 퇴원 후 8주까지	처방된 운동과의 편차로 정의되는 복용량 수정이 필요한 운동 세션의 발생률	기준선에서 퇴원 후 8주까지
운동 타당성: 운동 중재의 영구 중단 기간: 기준선에서 퇴원 후 8주까지	시험에 남아 있는지 여부에 관계없이 운동 중재를 완전히 철회하는 참가자로 정의되는 운동 중재의 영구 중단 발생률	기준선에서 퇴원 후 8주까지
운동 타당성 : 퇴원 후 수술 후 운동 시작까지의 시간 기간: 수술 후 퇴원 후 8주까지	퇴원 후 처음으로 수술 후 운동 세션에 참석하기까지의 시간	수술 후 퇴원 후 8주까지
운동 타당성: 환자가 보고한 증상 이상 반응(페인트, 현기증, 메스꺼움, 피로, 기타) 기간: 기준선에서 퇴원 후 8주까지 수행된 각 운동 세션 직전 및 직후	환자가 보고한 증상 이상 반응(페인트, 현기증, 메스꺼움, 피로 등)의 변화	기준선에서 퇴원 후 8주까지 수행된 각 운동 세션 직전 및 직후
수술 중 요인: 수술 중 출혈 기간: 수술 중	수술 중 출혈	수술 중
수술 중 요인: 수술 기간 기간: 수술 중	수술 기간	수술 중
수술 중 요인: 수혈 기간: 수술 중	수혈의 부각	수술 중
휴식 심혈관계 요인: 휴식 수축기 혈압 기간: 기준선, 퇴원 후 8주	휴식 수축기 혈압의 변화	기준선, 퇴원 후 8주
휴식기 심혈관계 요인: 휴식기 이완기 혈압 기간: 기준선, 퇴원 후 8주	이완기 혈압의 변화	기준선, 퇴원 후 8주
안정시 심혈관계 요인: 안정시 심박수 기간: 기준선, 퇴원 후 8주	안정시 심박수의 변화	기준선, 퇴원 후 8주
휴식 심혈관 인자: 헤모글로빈 농도 기간: 기준선, 마지막 절개 후, 절제 후, 수술 후 3시간, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 15일, 퇴원 후 8주	헤모글로빈 농도의 변화	기준선, 마지막 절개 후, 절제 후, 수술 후 3시간, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 15일, 퇴원 후 8주
호기성 용량: 최대 산소 소비량 기간: 기준선, 퇴원 후 8주	증분 운동 테스트(에르고미터 자전거 타기)에서 자발적 탈진으로 평가되는 최대 산소 소비량의 변화	기준선, 퇴원 후 8주
호기성 용량: 환기 역치 기간: 기준선, 퇴원 후 8주	증분 운동 테스트(에르고미터 자전거 타기)에서 의지적 탈진으로 평가되는 환기 역치의 변화	기준선, 퇴원 후 8주
호기성 용량: 피크 전력 출력 기간: 기준선, 퇴원 후 8주	증분 운동 테스트(에르고미터 자전거 타기)에서 의지적 탈진으로 평가되는 최대 전력 출력의 변화	기준선, 퇴원 후 8주
근력 : 레그 프레스 최대 근력 기간: 기준선, 퇴원 후 8주	레그 프레스의 변화 최대 1RM(1RM)	기준선, 퇴원 후 8주
근력 : 체스트프레스 근력 기간: 기준선, 퇴원 후 8주	체스트 프레스 1RM의 변화	기준선, 퇴원 후 8주
근력 : 손의 악력 기간: 기준선, 퇴원 후 8주	동력계를 사용하여 평가한 손 악력의 변화	기준선, 퇴원 후 8주
기능적 수행: 습관적 보행 속도 기간: 기준선, 퇴원 후 8주	습관성 보행 속도의 변화	기준선, 퇴원 후 8주
기능적 성능: 최대 보행 속도 기간: 기준선, 퇴원 후 8주	최대 보행 속도의 변화	기준선, 퇴원 후 8주
기능적 성능: 계단 오르기 힘 기간: 기준선, 퇴원 후 8주	계단 오르기 힘의 변화	기준선, 퇴원 후 8주
신체 구성 및 인체 측정: 체질량 기간: 기준선, 퇴원 후 8주	체질량의 변화	기준선, 퇴원 후 8주
신체 구성 및 인체 측정: 체질량 지수 기간: 기준선, 퇴원 후 8주	체질량 지수의 변화	기준선, 퇴원 후 8주
체성분 및 인체 측정: 총 제지방량 기간: 기준선, 퇴원 후 8주	이중 에너지 X-선 흡수 측정법(DXA)으로 평가한 총 제지방량의 변화	기준선, 퇴원 후 8주
신체 구성 및 인체 측정: Appendicular Lean Mass 기간: 기준선, 퇴원 후 8주	DXA에 의해 평가된 사지 근육량의 변화	기준선, 퇴원 후 8주
신체 구성 및 인체 측정: 복부 지방량 기간: 기준선, 퇴원 후 8주	DXA로 평가한 복부 지방량의 변화	기준선, 퇴원 후 8주
신체 구성 및 인체 측정: 총 체지방량 기간: 기준선, 퇴원 후 8주	DXA에서 평가한 총 체지방량의 변화	기준선, 퇴원 후 8주
신체 구성 및 인체 측정: 지방 비율 기간: 기준선, 퇴원 후 8주	DXA에서 평가한 지방 비율의 변화	기준선, 퇴원 후 8주
신체 구성 및 인체 측정: 엉덩이 둘레 기간: 기준선, 퇴원 후 8주	엉덩이 둘레의 변화	기준선, 퇴원 후 8주
신체 구성 및 인체 측정: 허리 둘레 기간: 기준선, 퇴원 후 8주	허리둘레의 변화	기준선, 퇴원 후 8주
표준 혈액 생화학: 총 콜레스테롤 기간: 기준선, 퇴원 후 8주	총 콜레스테롤 농도의 변화	기준선, 퇴원 후 8주
표준 혈액 생화학: 저밀도 지단백 콜레스테롤 기간: 기준선, 퇴원 후 8주	저밀도 지단백 콜레스테롤 농도의 변화	기준선, 퇴원 후 8주
표준 혈액 생화학: 고밀도 지단백 콜레스테롤 기간: 기준선, 퇴원 후 8주	고밀도 지단백 콜레스테롤 농도의 변화	기준선, 퇴원 후 8주
표준 혈액 생화학: 트리글리세리드 기간: 기준선, 퇴원 후 8주	트리글리세리드 농도의 변화	기준선, 퇴원 후 8주
표준 혈액 생화학: 당화혈색소 A1c 기간: 기준선, 퇴원 후 8주	당화혈색소 A1c 농도의 변화	기준선, 퇴원 후 8주
표준 혈액 생화학: 인슐린 기간: 기준선, 퇴원 후 8주	인슐린 농도의 변화	기준선, 퇴원 후 8주
표준 혈액 생화학: 포도당 기간: 기준선, 퇴원 후 8주	혈당 농도의 변화	기준선, 퇴원 후 8주
건강 관련 삶의 질: 신체적 웰빙 기간: 기준선, 퇴원 후 8주, 무작위 배정 후 1년, 무작위 배정 후 2년, 무작위 배정 후 3년	암 치료의 기능적 평가 - 대장암(FACT-C)을 사용하여 환자가 보고한 신체적 웰빙의 변화 평가	기준선, 퇴원 후 8주, 무작위 배정 후 1년, 무작위 배정 후 2년, 무작위 배정 후 3년
건강 관련 삶의 질: 사회적 웰빙 기간: 기준선, 퇴원 후 8주, 무작위 배정 후 1년, 무작위 배정 후 2년, 무작위 배정 후 3년	암 치료의 기능적 평가 - 대장암(FACT-C)을 사용하여 환자가 보고한 사회적 웰빙의 변화	기준선, 퇴원 후 8주, 무작위 배정 후 1년, 무작위 배정 후 2년, 무작위 배정 후 3년
건강 관련 삶의 질: 정서적 웰빙 기간: 기준선, 퇴원 후 8주, 무작위 배정 후 1년, 무작위 배정 후 2년, 무작위 배정 후 3년	암 치료의 기능적 평가 - 대장암(FACT-C)을 사용하여 환자가 보고한 정서적 웰빙의 변화를 평가했습니다.	기준선, 퇴원 후 8주, 무작위 배정 후 1년, 무작위 배정 후 2년, 무작위 배정 후 3년
건강 관련 삶의 질: 기능적 웰빙 기간: 기준선, 퇴원 후 8주, 무작위 배정 후 1년, 무작위 배정 후 2년, 무작위 배정 후 3년	암 치료의 기능적 평가 - 대장암(FACT-C)을 사용하여 환자가 보고한 기능적 웰빙의 변화를 평가했습니다.	기준선, 퇴원 후 8주, 무작위 배정 후 1년, 무작위 배정 후 2년, 무작위 배정 후 3년
건강 관련 삶의 질: 대장암 특정 기간: 기준선, 퇴원 후 8주, 무작위 배정 후 1년, 무작위 배정 후 2년, 무작위 배정 후 3년	FACT-C(Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal)를 사용하여 평가한 환자 보고 대장암 특정 건강 관련 삶의 질의 변화.	기준선, 퇴원 후 8주, 무작위 배정 후 1년, 무작위 배정 후 2년, 무작위 배정 후 3년
건강 관련 삶의 질: 일반 기간: 기준선, 퇴원 후 8주, 무작위 배정 후 1년, 무작위 배정 후 2년, 무작위 배정 후 3년	암 치료의 기능적 평가 - 대장암(FACT-C)을 사용하여 평가된 환자가 보고한 일반적인 건강 관련 삶의 자격의 변화.	기준선, 퇴원 후 8주, 무작위 배정 후 1년, 무작위 배정 후 2년, 무작위 배정 후 3년
건강 관련 삶의 질: 시험 결과 지수 기간: 기준선, 퇴원 후 8주, 무작위 배정 후 1년, 무작위 배정 후 2년, 무작위 배정 후 3년	FACT-C(Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal)를 사용하여 평가한 환자 보고 시험 결과 지수의 변화.	기준선, 퇴원 후 8주, 무작위 배정 후 1년, 무작위 배정 후 2년, 무작위 배정 후 3년
건강 관련 삶의 질: 총점 (Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal) 기간: 기준선, 퇴원 후 8주, 무작위 배정 후 1년, 무작위 배정 후 2년, 무작위 배정 후 3년	건강 관련 삶의 질(총점)에서 환자가 보고한 변화는 암 치료의 기능적 평가 - 대장암(FACT-C)을 사용하여 평가되었습니다.	기준선, 퇴원 후 8주, 무작위 배정 후 1년, 무작위 배정 후 2년, 무작위 배정 후 3년
우울증 기간: 기준선, 퇴원 후 8주, 무작위 배정 후 1년, 무작위 배정 후 2년, 무작위 배정 후 3년	병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가한 환자 보고 우울증의 변화.	기준선, 퇴원 후 8주, 무작위 배정 후 1년, 무작위 배정 후 2년, 무작위 배정 후 3년
불안 기간: 기준선, 퇴원 후 8주, 무작위 배정 후 1년, 무작위 배정 후 2년, 무작위 배정 후 3년	병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가한 환자 보고 불안의 변화.	기준선, 퇴원 후 8주, 무작위 배정 후 1년, 무작위 배정 후 2년, 무작위 배정 후 3년
자가 보고 신체 활동: 걷기 기간: 기준선, 퇴원 후 8주, 무작위 배정 후 1년, 무작위 배정 후 2년, 무작위 배정 후 3년	IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 사용하여 평가한 환자 보고 주간 걷기 시간의 변화	기준선, 퇴원 후 8주, 무작위 배정 후 1년, 무작위 배정 후 2년, 무작위 배정 후 3년
자가 보고 신체 활동: 중강도 신체 활동(PA) 기간: 기준선, 퇴원 후 8주, 무작위 배정 후 1년, 무작위 배정 후 2년, 무작위 배정 후 3년	IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 사용하여 평가한 중간 강도 PA의 환자 보고 주간 지속 시간의 변화	기준선, 퇴원 후 8주, 무작위 배정 후 1년, 무작위 배정 후 2년, 무작위 배정 후 3년
자가 보고 신체 활동: 격렬한 강도의 신체 활동(PA) 기간: 기준선, 퇴원 후 8주, 무작위 배정 후 1년, 무작위 배정 후 2년, 무작위 배정 후 3년	IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 사용하여 평가한 환자 보고 주간 고강도 PA 기간의 변화	기준선, 퇴원 후 8주, 무작위 배정 후 1년, 무작위 배정 후 2년, 무작위 배정 후 3년
자기 보고 신체 활동: 총 신체 활동(PA) 기간: 기준선, 퇴원 후 8주, 무작위 배정 후 1년, 무작위 배정 후 2년, 무작위 배정 후 3년	IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 사용하여 평가한 총 PA의 환자 보고 주간 지속 시간의 변화	기준선, 퇴원 후 8주, 무작위 배정 후 1년, 무작위 배정 후 2년, 무작위 배정 후 3년
자가 보고 신체 활동: 앉아 있는 시간 기간: 기준선, 퇴원 후 8주, 무작위 배정 후 1년, 무작위 배정 후 2년, 무작위 배정 후 3년	IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 사용하여 평가한 환자 보고 주간 앉아 있는 시간의 변화	기준선, 퇴원 후 8주, 무작위 배정 후 1년, 무작위 배정 후 2년, 무작위 배정 후 3년
급성 수술 전후 운동의 효과: IL-1β 기간: 운동 10분 전, 유산소 운동 직후	급성 수술 전후 운동 중 혈중 IL-1β 농도 변화	운동 10분 전, 유산소 운동 직후
급성 수술 전후 운동의 효과: IL-6 기간: 운동 10분 전, 유산소 운동 직후	급성 수술 전후 운동 시 혈중 IL-6 농도 변화	운동 10분 전, 유산소 운동 직후
급성 수술 전후 운동의 효과: IL-8 기간: 운동 10분 전, 유산소 운동 직후	급성 수술 전후 운동 시 혈중 IL-8 농도 변화	운동 10분 전, 유산소 운동 직후
급성 수술 전후 운동의 효과: IL-10 기간: 운동 10분 전, 유산소 운동 직후	급성 수술 전후 운동 시 혈중 IL-10 농도 변화	운동 10분 전, 유산소 운동 직후
급성 수술 전후 운동의 효과: Interferon-γ 기간: 운동 10분 전, 유산소 운동 직후	급성 수술 전후 운동 시 혈중 인터페론-γ 농도 변화	운동 10분 전, 유산소 운동 직후
급성 수술 전후 운동의 효과: C-reactive protein 기간: 운동 10분 전, 유산소 운동 직후	급성 수술 전후 운동시 혈중 C 반응성 단백질 농도의 변화	운동 10분 전, 유산소 운동 직후
급성 수술 전후 운동의 효과: 백혈구 감별수 기간: 운동 10분 전, 유산소 운동 직후	급성 수술 전후 운동 중 혈중 백혈구 세포 수의 변화(전체 및 유형별 [호산구, 호염기구, 림프구, 단핵구, 호중구])	운동 10분 전, 유산소 운동 직후
급성 수술 전후 운동의 효과: 자연살해세포 기간: 운동 10분 전, 유산소 운동 직후	급성 수술 전후 운동 시 혈중 자연살해세포 수의 변화	운동 10분 전, 유산소 운동 직후
급성 수술 전후 운동의 효과: T 세포 기간: 운동 10분 전, 유산소 운동 직후	급성 수술 전후 운동 시 혈중 T 세포 수의 변화	운동 10분 전, 유산소 운동 직후
급성 수술 전후 운동의 효과: 부신피질자극호르몬(ACTH) 기간: 운동 10분 전, 유산소 운동 직후	급성 수술 전후 운동 시 혈중 ACTH 농도의 변화	운동 10분 전, 유산소 운동 직후
급성 수술 전후 운동의 효과: Cortisol 기간: 운동 10분 전, 유산소 운동 직후	급성 수술 전후 운동 시 혈중 코르티솔 농도의 변화	운동 10분 전, 유산소 운동 직후
급성 수술 전후 운동의 효과: 아드레날린 기간: 운동 10분 전, 유산소 운동 직후	급성 수술 전후 운동 시 혈중 아드레날린 농도의 변화	운동 10분 전, 유산소 운동 직후
급성 수술 전후 운동의 효과: 노르아드레날린 기간: 운동 10분 전, 유산소 운동 직후	급성 수술 전후 운동 시 혈중 노르아드레날린 농도의 변화	운동 10분 전, 유산소 운동 직후
전혈의 LPS로 유도된 IL-6 생산 기간: 기준선, 절제 후, 수술 후 1일차, 수술 후 3일차, 수술 후 15일차, 퇴원 후 8주	LPS-stumulated 전혈에서 IL-6의 농도 변화	기준선, 절제 후, 수술 후 1일차, 수술 후 3일차, 수술 후 15일차, 퇴원 후 8주
전혈의 LPS-유도 TNF-a 생산 기간: 기준선, 절제 후, 수술 후 1일차, 수술 후 3일차, 수술 후 15일차, 퇴원 후 8주	LPS-stumulated 전혈에서 TNF-a 농도의 변화	기준선, 절제 후, 수술 후 1일차, 수술 후 3일차, 수술 후 15일차, 퇴원 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

수사관

수석 연구원: Jesper F Christensen, PhD, Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ELMA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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결과 측정	측정값 설명	기간
수술 후 병원 입원 기간: 퇴원부터 퇴원 후 8주까지	예정되지 않은 ≥ 24시간 입원으로 정의되는 수술 후 병원 재입원의 발생률	퇴원부터 퇴원 후 8주까지
보조 화학 요법의 상대 선량 강도(RDI) 기간: 보조 화학 요법 시작 예정일부터 퇴원 후 8주까지	보조 화학 요법의 RDI(%), 실제 용량 강도/표준 용량 강도 x 100%로 계산	보조 화학 요법 시작 예정일부터 퇴원 후 8주까지
보조 화학요법 시작까지의 시간 기간: 수술 후 퇴원 후 8주까지	수술에서 보조 화학 요법 시작까지의 시간	수술 후 퇴원 후 8주까지
환자가 보고한 증상이 있는 부작용 기간: 기준선, 퇴원 후 7일, 각 보조 화학요법 투여 후 7일, 퇴원 후 8주.	PRO-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)의 환자 보고 결과 버전을 사용하여 평가한 환자 보고 증상 부작용.	기준선, 퇴원 후 7일, 각 보조 화학요법 투여 후 7일, 퇴원 후 8주.
외과적 스트레스: IL-1β 기간: 기준선, 마지막 절개 후, 절제 후, 수술 후 3시간, 수술 후 1일차, 수술 후 3일차, 수술 후 15일차, 퇴원 후 8주	혈액 IL-1β 농도의 변화	기준선, 마지막 절개 후, 절제 후, 수술 후 3시간, 수술 후 1일차, 수술 후 3일차, 수술 후 15일차, 퇴원 후 8주
외과적 스트레스: IL-6 기간: 기준선, 마지막 절개 후, 절제 후, 수술 후 3시간, 수술 후 1일차, 수술 후 3일차, 수술 후 15일차, 퇴원 후 8주	혈중 IL-6 농도 변화	기준선, 마지막 절개 후, 절제 후, 수술 후 3시간, 수술 후 1일차, 수술 후 3일차, 수술 후 15일차, 퇴원 후 8주
외과적 스트레스: IL-8 기간: 기준선, 마지막 절개 후, 절제 후, 수술 후 3시간, 수술 후 1일차, 수술 후 3일차, 수술 후 15일차, 퇴원 후 8주	혈중 IL-8 농도의 변화	기준선, 마지막 절개 후, 절제 후, 수술 후 3시간, 수술 후 1일차, 수술 후 3일차, 수술 후 15일차, 퇴원 후 8주
외과적 스트레스: IL-10 기간: 기준선, 마지막 절개 후, 절제 후, 수술 후 3시간, 수술 후 1일차, 수술 후 3일차, 수술 후 15일차, 퇴원 후 8주	혈중 IL-10 농도 변화	기준선, 마지막 절개 후, 절제 후, 수술 후 3시간, 수술 후 1일차, 수술 후 3일차, 수술 후 15일차, 퇴원 후 8주
외과적 스트레스: 인터페론-γ 기간: 기준선, 마지막 절개 후, 절제 후, 수술 후 3시간, 수술 후 1일차, 수술 후 3일차, 수술 후 15일차, 퇴원 후 8주	혈중 인터페론-γ 농도의 변화	기준선, 마지막 절개 후, 절제 후, 수술 후 3시간, 수술 후 1일차, 수술 후 3일차, 수술 후 15일차, 퇴원 후 8주
외과적 스트레스: C 반응성 단백질 기간: 기준선, 마지막 절개 후, 절제 후, 수술 후 3시간, 수술 후 1일차, 수술 후 3일차, 수술 후 15일차, 퇴원 후 8주	혈액 C 반응성 단백질의 변화	기준선, 마지막 절개 후, 절제 후, 수술 후 3시간, 수술 후 1일차, 수술 후 3일차, 수술 후 15일차, 퇴원 후 8주
외과적 스트레스: 백혈구 감별 계수 기간: 기준선, 마지막 절개 후, 절제 후, 수술 후 3시간, 수술 후 1일차, 수술 후 3일차, 수술 후 15일차, 퇴원 후 8주	혈액 백혈구 세포 수의 변화(전체 및 유형별[호산구, 호염기구, 림프구, 단핵구, 호중구])	기준선, 마지막 절개 후, 절제 후, 수술 후 3시간, 수술 후 1일차, 수술 후 3일차, 수술 후 15일차, 퇴원 후 8주
외과적 스트레스: 자연 살해(NK) 세포 기간: 기준선, 절제 후, 수술 후 1일차, 수술 후 3일차, 수술 후 15일차, 퇴원 후 8주	혈중 NK세포수 변화	기준선, 절제 후, 수술 후 1일차, 수술 후 3일차, 수술 후 15일차, 퇴원 후 8주
외과적 스트레스: T 세포 기간: 기준선, 절제 후, 수술 후 1일차, 수술 후 3일차, 수술 후 15일차, 퇴원 후 8주	혈액 T 세포 수의 변화	기준선, 절제 후, 수술 후 1일차, 수술 후 3일차, 수술 후 15일차, 퇴원 후 8주
외과적 스트레스: 부신피질자극호르몬(ACTH) 기간: 마지막 절개 후, 절제 후, 수술 후 3시간, 수술 후 1일차, 수술 후 2일차, 수술 후 3일차, 수술 후 15일차	혈중 ACTH 농도의 변화	마지막 절개 후, 절제 후, 수술 후 3시간, 수술 후 1일차, 수술 후 2일차, 수술 후 3일차, 수술 후 15일차
외과적 스트레스: 코르티솔 기간: 기준선, 마지막 절개 후, 절제 후, 수술 후 3시간, 수술 후 1일차, 수술 후 3일차, 수술 후 15일차, 퇴원 후 8주	혈중 코르티솔 농도의 변화	기준선, 마지막 절개 후, 절제 후, 수술 후 3시간, 수술 후 1일차, 수술 후 3일차, 수술 후 15일차, 퇴원 후 8주
외과적 스트레스: 아드레날린 기간: 기준선, 마지막 절개 후, 절제 후, 수술 후 3시간, 수술 후 1일차, 수술 후 3일차, 수술 후 15일차, 퇴원 후 8주	혈중 아드레날린 농도의 변화	기준선, 마지막 절개 후, 절제 후, 수술 후 3시간, 수술 후 1일차, 수술 후 3일차, 수술 후 15일차, 퇴원 후 8주
외과적 스트레스: 노르아드레날린 기간: 기준선, 마지막 절개 후, 절제 후, 수술 후 3시간, 수술 후 1일차, 수술 후 3일차, 수술 후 15일차, 퇴원 후 8주	혈중 노르아드레날린 농도의 변화	기준선, 마지막 절개 후, 절제 후, 수술 후 3시간, 수술 후 1일차, 수술 후 3일차, 수술 후 15일차, 퇴원 후 8주

수술을 받는 결장직장 간 전이 환자의 수술 후 운동 훈련(ELMA) (ELMA)

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

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처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

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