PTH 아날로그 유형 II 치골 골절

치료 대상:

급성 골절로 저희 의료 센터에 내원할 때 환자를 식별하고 모집합니다. 우리 센터의 일상적인 관리 하에 모든 경추 골절은 부상/입원 당시 친목 훈련을 받은 정형외과 또는 신경외과 척추 외과의가 직접 또는 원격 사이트에 대한 원격 상담을 통해 평가합니다. 비수술적 치료가 가능하다고 판단되면 해당 환자는 일련의 임상 및 방사선 추적 관찰을 위해 척추 골절 클리닉으로 의뢰됩니다.

이 연구는 입원 중 또는 척추 골절 클리닉을 처음 방문할 때(일반적으로 부상 후 2주 이내) 연구 팀의 PI 위임 제공자가 환자에게 소개할 것입니다. 따라서 이 연구에 대한 사전 동의는 다음 두 위치 중 하나에서 얻을 수 있습니다. (1) 이 환자의 대다수(~75%)가 병원에 ​​입원합니다. 이 환자들은 연구 팀의 핵심 인력인 PI 위임 제공자에 의해 연구에 소개될 것이며 병원에 있는 동안 동의를 받을 수 있습니다. (2) 다른 환자는 당사 의료 시스템 내에서 모든 비수술 척추 골절에 대한 의뢰 저장소인 정형외과 척추 골절 클리닉에서 식별 및 모집할 수 있습니다.

급성 Anderson & D'Alonzo 유형 II 굴 골절, +/- C1 고리 손상이 있고 자궁경부 CT 스캔에서 확인되고 비수술적 치료가 권장되는 환자가 연구 등록을 위해 모집됩니다. 골절의 예민함은 방사선학적 모양, 통증 및 메커니즘에 의해 결정됩니다. 유형 II 골절은 전방 C1 고리의 아래쪽 측면 사이의 굴 영역을 포함하고 C2의 상부 관절면으로 확장되지 않는 것으로 정의됩니다.

환자가 연구 참여에 동의하면 기준 실험실이 작성됩니다. 연구 팀의 내분비학자는 실험실을 검토하고 연구에 대한 적격성을 확인할 것입니다. 스크리닝 과정에서 얻은 실험실 값은 상승된 PTH 또는 고칼슘혈증을 포함하는 환자를 제외할 수 있습니다. 의학적 복잡성을 감안할 때 실험실에 대한 하드 컷오프 값은 없으며 참여 자격은 내분비학 조사관(연구의 핵심 인력인 동료 교육을 받은 내분비학자)의 임상적 판단에 맡겨질 것입니다.

자격이 있는 환자는 12(+/-1)주의 경직된 칼라 고정의 표준 치료와 이 기간 동안 80mcg 아발로파라타이드의 8주 과정을 받게 됩니다. 약물은 손상 후 가능한 한 빨리 시작하고 부상으로부터 늦어도 4주 후에 하드 칼라 고정 기간 동안 8주간의 약물 투여를 완료할 수 있습니다. 약물 투여에 대한 교육은 입원 환자 동안 또는 외래 환자 내분비 클리닉 방문 시 약물 투여 시작 전에 지정된 연구 인력에 의해 해당되는 경우 등록된 환자 및 간병인에게 제공됩니다. 그렇지 않으면 치료 피험자는 경골 고정화 척추 골절 클리닉 추적 및 방사선 평가의 기간과 관련하여 과거 대조군에 제공되었던 일상적인 치료를 받게 됩니다. 치료 대상자는 8주 치료 기간 동안 연구 팀의 임상 직원이 매주 전화 통화를 합니다.

연구 참가자는 12주까지 4주 +/- 1주(부상 날짜로부터)마다 일반적인 프로토콜에 따라 척추 골절 클리닉에서 추적됩니다. 모든 환자는 시각 아날로그 척도(Neck VAS)를 통해 목 통증을 자가 보고하고 각 클리닉 방문 시 목 장애 지수(NDI) 신체 기능 설문지를 작성합니다. 마약성 진통제의 사용은 일상적인 관리 하에 각 진료소 방문 시 수집됩니다.

모든 참가자가 기본 골밀도를 평가하기 위해 이중 에너지 X-선 흡수측정법(DEXA) 스캔을 얻습니다. 환자가 동의 전 12개월 이내에 일상적인 치료를 위해 DEXA 스캔을 받은 경우 해당 스캔이 기본 테스트로 사용되며 연구를 위한 별도의 테스트는 주문되지 않습니다. 필요한 경우 기본 DEXA는 동의 후 12주 방문 시간까지 완료해야 합니다.

치료 대상에 대한 모든 방사선 사진은 일상적인 치료의 일부로 획득됩니다. 여기에는 4(+/-1)주 및 8(+/-1)주 클리닉 방문 각각의 AP/측면 및 12(+/-1)주 클리닉 방문의 Flex/Ext가 포함됩니다. 최종(12 +/-1주) 굴곡/신전 방사선 사진은 굴의 ​​후방 피질에서 측정된 골절 부위의 병진 운동에 대해 평가되고 다음 기준에 따라 평가됩니다: 없음, 최소(<2 mm), 보통(2 -4mm), 모바일(>4mm). 비조영 경추 CT 스캔은 12(+/-1)주 시점에서 연구 목적으로 얻을 것입니다. 최종 골절 특성(각도, 변위)은 12주 CT 스캔을 기반으로 문서화됩니다. 골절 치유량은 방사선 전문의가 CT에서 다음 방법으로 평가합니다. 골절을 가로지르는 1mm 관상 및 시상 섹션을 개별적으로 분석합니다. 방사선 전문의는 CT 스캔을 실제 직교 관상 및 시상 이미지로 재구성합니다. 각 슬라이스는 골절선 너비의 백분율로 연결 뼈의 너비에 대해 분석됩니다. 골절 너비의 총합으로 나눈 브리지 뼈 너비의 총합은 해당 환자에 대한 전체 치유의 백분율로 표시됩니다. 가교 뼈의 이 절대 %가 주요 결과가 됩니다. 부상 CT 스캔의 골절 특성(경사, 각도, 변위, 분쇄)은 이후 사후 분석을 위해 문서화됩니다. 또한 연구 그룹 결과를 기존 문헌에 기록된 노조 비율과 비교할 것입니다.

제어 대상:

우리의 역사적 대조군은 이전에 우리의 척추 골절 클리닉에서 치료를 받은 제2형 치아돌기 골절(위에서 정의)을 가진 환자로 구성될 것입니다. 환자는 지난 10년 이내에 부상을 입었고 12+/-1주 동안 하드 칼라 고정을 완료했습니다. 잠재적으로 적격한 과거 대조군은 골절 클리닉의 환자에 대한 데이터베이스 쿼리 및 차트/방사선 사진 검토를 통해 식별됩니다. 하드칼라 치료 완료 후 일상적인 치료에서 이전에 자궁경부 CT를 받은 적이 없는 확인된 잠재적 대조군은 초기에 이를 감독하는 데 도움을 주는 골절 클리닉의 제공자로부터 직접 또는 편지 또는 이메일을 통해 후속 조치와 함께 연락을 받을 것입니다. 방문 또는 전화) 지정된 연구 인력을 통해

환자가 연구 방문을 위해 방문하여 적극적인 연구 참여에 관심이 있는 경우 지정된 연구 인력이 직접 서면 동의서를 얻습니다. 동의한 능동 대조군 피험자는 연구 그룹의 것과 비교하기 위해 경추의 CT 스캔을 완료합니다. 일상적인 치료의 일부로 하드 칼라 치료를 시작한 후 11주 이상 굴곡-신전 자궁경부 X-레이를 얻지 못한 경우, 연구를 위해 굴곡-신전 자궁경부 X-레이를 얻을 것입니다. 또한 이러한 제어 대상은 VAS Neck 및 NDI 신체 기능 설문지를 작성합니다.

(a) 일상적인 관리 하에서 하드 칼라 치료 완료 후 이전에 자궁경부 CT를 받았거나 (b) 적극적인 연구 참여에 관심이 없었지만 확인된 잠재적 통제 대상자(즉, 연구 방문에 동의하지 않음)은 연구 팀이 전자 의료 기록에서 치골 골절 치료에서 사용할 수 있는 기존 정보를 수집할 수 있도록 구두로 동의하도록 초대됩니다.