전립선 동맥 색전술: 단일 센터 경험
연구 개요
상태
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정황
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개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
양성 전립선 비대증(BPH)은 방광출구 폐쇄로 인해 하부 요로 증상을 초래하는 평활근 및 선 비대증으로 인해 확대된 전립선입니다. 40대 남성의 8%에서 나타나며 90대 남성의 90%까지 유병률이 증가합니다(1). 환자는 일반적으로 요절박, 빈뇨, 야뇨증, 불완전한 방광 비우기 및 약한 요류를 포함할 수 있는 하부 요로 증상(LUTS)이라고 하는 증상 그룹을 나타냅니다(2). LUTS는 주로 자극성, 폐쇄성 및 혼합형으로 분류됩니다. 이는 수면, 일상생활 활동, 불안, 이동성, 여가, 성활동에 영향을 미치며 환자의 삶의 질에 다양한 영향을 미친다(3). BPH 발병의 위험 요소에는 아프리카계 미국인 인종, 비만, 제2형 당뇨병, 높은 수준의 알코올 소비 및 신체 활동 부족이 포함됩니다(4).
LUT가 있는 환자는 과도한 수분 및 카페인 섭취, 이뇨제 및 항히스타민제를 포함한 약물 사용과 같은 BPH 및 방광 기능 장애 이외의 원인을 배제하기 위해 완전한 병력 및 신체 검사를 받습니다. BPH에 이차적인 LUTS의 중증도를 결정하기 위해 미국 비뇨기과 협회 증상 지수(AUASI) 또는 국제 전립선 증상 점수(IPSS)와 같은 선별 도구로 환자를 추가로 평가합니다. IPSS는 AUASI(4)의 7개 질문 외에 삶의 질을 평가하는 8개 질문 스크리닝 도구입니다. 각 질문은 0에서 5까지 점수가 매겨지며 최소 3점의 변화는 임상적으로 중요한 차이로 간주됩니다(5). AUASI 점수가 8 미만인 환자는 증상이 경미하거나 없는 것으로 간주하고 주의 깊게 대기하면서 관리합니다(6). 중등도 또는 중증 증상은 AUASI 점수가 8 이상인 환자에서 고려되며 알파-아드레날린 수용체 차단제, 5 알파-환원 효소 억제제, 항무스카린제 및 포스포디에스테라아제 5 억제제를 포함한 약물 치료로 관리됩니다. 또한 국제 발기 기능 지수(IIEF)는 삶의 질을 추가로 평가하는 데 사용됩니다. 의학적 관리에 실패한 환자, 약물 부작용을 경험한 환자 또는 약물 치료에 관심이 없는 환자를 위해 마이크로웨이브 절제술과 같은 최소 침습적 수술 치료, 개복 전립선 절제술 및 경요도 전립선 절제술(TURP)을 포함한 외과적 치료, 중재방사선 시술을 시행합니다. 전립선 동맥 색전술.
전립선 동맥 색전술(PAE)은 전립선의 크기를 줄이기 위해 전립선 내 혈관을 색전하는 안전하고 효과적인 최소 침습 중재적 방사선 절차입니다. 시술 전 평가에는 기존 발기 부전을 평가하기 위한 국제 발기 기능 지수(IIEF-5)인 IPSS(7), 방광출구 폐색 정도를 객관적으로 평가하기 위한 배뇨 후 잔차(PVR), 전립선 단면 영상이 포함됩니다. , 및 전립선 암 선별 검사 (8). PAE에 대한 현재 적응증은 약물에 반응하지 않거나 견딜 수 없는 약물 부작용을 발견한 BPH의 중등도 또는 중증 LUTS 환자입니다. 전립선암, 신경인성방광전립선염, 요도 협착 등 다른 원인의 LUTS 환자는 시술에서 제외된다. 절차의 효능을 입증하고 적응증과 금기 사항을 정의하는 임상 시험이 진행 중입니다. 메타분석에서는 IPSS가 1, 3, 6, 12개월에 각각 기준선 대비 12.9, 15, 15, 20.4포인트 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다(9). 또한 1, 3, 6, 12개월에 삶의 질과 PVR에서 통계적으로 유의미한 개선이 나타났습니다. 편찬의 전반적인 발생률은 32.9%(9)였으며, 대부분은 SIR 지침에 따라 경미한 것으로 분류되었습니다. 직장통, 배뇨곤란, 일시적인 요저류가 PAE의 가장 빈번한 경미한 합병증이었습니다. PAE와 관련된 몇 가지 주요 합병증은 심각한 요로 감염 및 방광 허혈이었습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jay Vasani, MD
- 전화번호: 601-984-4084
- 이메일: jvasani@umc.edu
연구 장소
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39211
- 모병
- University of Mississippi Medical Center
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연락하다:
- Jay
- 전화번호: 810-288-8871
- 이메일: jay.vasani@outlook.com
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국제 전립선 증상 점수가 8점 이상인 사람(중등도에서 중증의 하부 요로 증상)
- 3보다 큰 삶의 질 평가
- 40 cm3 이상의 전립선 용적
- 45세 이상의 남성
- 양성 전립선 비대증 또는 중등도-중증 하부 요로 증상에 이차적인 유치 요로 카테터
제외 기준:
- CT에서 구불구불하거나 심각한 죽상동맥경화 혈관의 증거
- 신경성 방광
- 전립선 부피 40cm3 미만
- 전립선 암의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: PAE 그룹
포함 기준 및 제외 기준을 충족하는 중간 정도의 하부 요로 증상이 있는 BPH 환자는 전립선 동맥 색전술의 안전성 및 효과를 결정하고 개선된 절차 결과와 관련된 요인을 결정하기 위해 시험에 등록됩니다.
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전립선 동맥 색전술(PAE)은 전립선의 크기를 줄이기 위해 전립선 내 혈관을 색전하는 안전하고 효과적인 최소 침습 중재적 방사선 절차입니다.
LUTS는 주로 자극성, 폐쇄성 및 혼합형으로 분류됩니다.
이는 수면, 일상생활 활동, 불안, 이동성, 여가, 성활동에 영향을 미치며 환자의 삶의 질에 다양한 영향을 미친다.
이 시험은 전립선 동맥 색전술의 안전성과 효과를 확인하고 절차 결과 개선과 관련된 요인을 확인하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 국제 전립선 증상 점수의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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IPSS는 증상을 경증(1-7), 중등도(8-19) 중증(20-35)으로 분류하는 환자의 하부 요로 증상에 대한 평가입니다.
점수의 감소는 유리한 결과를 의미합니다.
이 점수는 각 후속 방문 중에 측정됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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기준선에서 삶의 질 평가의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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기준선에서 QOL 개선.
점수는 0 - 만족, 1 - 만족, 2 - 대체로 만족, 3 - 혼합, 4 - 대부분 불만족, 5 - 불행 및 6 - 끔찍함을 포함합니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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기준선에서 공극 후 잔여 부피의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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기준선과 비교하여 PVR(공극 후 잔류물) 개선.
이것은 배뇨 후 방광에 남아있는 소변의 양을 보여주는 미국 또는 자동 방광 스캐너로 수행됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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환자의 폴리 카테터 성공적 제거
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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이 결과는 BPH 관련 폐쇄로 인해 폴리 카테터를 이미 착용한 환자에 대해서만 평가됩니다.
이 환자의 수는 미리 결정할 수 없습니다.
이 환자들은 카테터를 착용한 상태에서 시술을 받게 됩니다.
절차가 수행되면 배뇨 시험을 위해 클리닉으로 돌아갑니다(폴리를 제거할 수 있는지 평가).PVR로 자발 배뇨 후 폴리 카테터 제거 성공
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 부피의 변화
기간: 기준선, 3개월
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초음파 또는 MRI로 측정한 3개월 후 전립선 용적 감소
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기준선, 3개월
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발기기능 국제지수 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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기준선과 비교한 IIEF/SHIM 점수의 변화.
이 점수는 22-25(ED 없음), 17-21(경증 ED), 12-16(경증에서 중등도), 8-11(중등도), 5-7(중증)의 발기 부전의 중증도 척도입니다. )
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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PAE 후 약물 사용의 필요성 결정
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년 2년
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PAE 후 1개월에 BPH 약물의 성공적인 중단을 결정하기 위해
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1개월, 3개월, 6개월, 1년 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jay Vasani, MD, University of Mississippi Medical Center
- 수석 연구원: Chadwick Huckabay, MD, University of Mississippi Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020V0337
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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