편두통 치료에 대한 침술의 무작위 대조 시험
2022년 7월 8일 업데이트: Chuanlong Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
무조짐편두통 치료에 있어서 영위조절법에 의한 침술의 무작위대조시험
무조짐편두통은 흔한 신경계 질환으로 재발성 두통을 일으키기 쉬워 삶의 질과 의료비에 심각한 영향을 미친다. 조짐이 없는 편두통에 대한 현재 치료 옵션에는 주로 혈관 경련을 완화할 수 있는 플루나리진 염산염이 포함됩니다. 그럼에도 불구하고, 플루나리진 염산염의 효능은 피할 수 없는 부작용에 의해 항상 제한되며, 이는 환자의 순응도 저하를 초래합니다. 더욱이, 일부 대부분의 고통받는 환자의 경우, 복잡한 치료 조합의 투여에도 불구하고 종종 통증 조절이 만족스럽지 못하다.
비약물 요법으로서 침술은 광범위한 통증 상태에 널리 사용됩니다. 따라서 무조짐편두통에 대한 대안적 치료법이 될 수 있다. 이 무작위 대조 시험의 목적은 조절 영위의 관점에서 무조짐 편두통 환자를 대상으로 침술 요법의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 무작위 통제 시험은 Zhejiang Chinese Medical University의 제3 부속 병원에서 조짐이 없는 편두통 환자 96명을 등록합니다.
모든 환자는 무작위화 시스템을 통해 플라시보와 결합된 침술 그룹 또는 약물 치료와 결합된 가짜 침술 그룹에 무작위로 배정됩니다.
1차 결과는 VAS(visual analogue scale) 척도에 의해 평가된 통증 강도입니다.
2차 결과에는 편두통 관련 삶의 질(MSQOL) 척도와 두통 요구 평가 설문조사(HANA) 설문 척도가 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
96
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Chuanlong Zhou
- 전화번호: 15868486255
- 이메일: 471388079@qq.com
연구 장소
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
연락하다:
- Chuanlong Zhou, MM
- 전화번호: 86 15868486255
- 이메일: 471388079@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 무조짐 편두통의 진단 기준을 충족합니다.
- 25세 ≤ 나이 ≤ 50세, 남성 또는 여성;
- 약물 및 기타 치료 방법의 효능은 명확하지 않습니다. 지난 3개월 동안 편두통 발작의 빈도가 한 달에 두 번 이상입니다.
- 무조짐 편두통에 대한 약물 치료를 최소 1주일 동안 중단합니다.
- 참가자는 연구 프로토콜을 이해할 수 있으며 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 환자는 심혈관, 간, 신장, 조혈 및 기타 시스템에 심각한 합병증이 있습니다.
- 임산부 또는 수유부;
- 환자는 자발적인 출혈 경향이 있으므로 침술을 받는 것이 적합하지 않습니다.
- 환자는 플루나리진 염산염의 알레르기 병력 또는 우울증 병력이 있습니다.
- 환자는 정신병으로 진단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 플라시보 그룹과 병용한 침술
이 그룹의 환자들은 위약과 함께 침술을 받게 됩니다.
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이 그룹에는 48명의 환자가 포함됩니다.
이 그룹의 환자들은 위약과 함께 침술을 받게 됩니다.
참가자는 앙와위 자세입니다.
양측 Tianrong(SI 17) 경혈은 45±5도 뒤로 기울어진 방향으로 1-1.5인치 바늘로 자침합니다.
양측 Fengchi(GB 20) 경혈은 코 쪽으로 기울어진 방향으로 0.5-1인치 바늘로 자침한다.
양측 Neiguan (PC 6) acupoints도 직선 방향으로 0.5-1 인치에 대해 자침됩니다.
또한 환자의 증후군 유형에 따라 4-6 개의 추가 경혈을 확인할 수 있습니다.
바늘은 30분 동안 유지하고 치료 빈도는 주 3회이며 치료 기간은 8주입니다.
한편 위약의 용량은 1일 2회 1캡슐이며 치료기간도 8주간 지속된다.
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다른: 약물 그룹과 결합된 가짜 침술
이 그룹의 참가자는 가짜 침술과 플루나리진 염산염을 받게 됩니다.
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이 그룹에는 48명의 환자가 포함됩니다.
이 그룹의 참가자는 가짜 침술과 플루나리진 염산염을 받게 됩니다.
참가자는 앙와위 자세로 가짜 침술을 시행합니다.
양측 Tianrong(SI 17) 경혈, Fengchi(GB 20) 경혈 및 Neiguan(PC 6) 경혈을 선택하고 참가자의 증후군 유형에 따라 4-6개의 추가 경혈을 식별할 수 있습니다.
바늘은 30분 동안 유지하고 치료 빈도는 주 3회이며 치료 기간은 8주입니다.
또한, 플루나리진염산염의 용량은 5mg 1일 2회이며 치료기간도 8주간 지속된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: 기준선, 치료 후 4주, 치료 후 8주, 후속 방문 후 4주, 후속 방문 후 12주, 후속 방문 후 24주
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통증 강도의 변화는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정되며 VAS는 통증을 0에서 10까지 11등급으로 나눕니다.
0: 통증 없음; 10: 최악의 통증; ≤3: 가벼운 통증; 4-6: 견딜 수 있는 중간 정도의 통증; 7-10: 견딜 수 없는 심한 통증.
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기준선, 치료 후 4주, 치료 후 8주, 후속 방문 후 4주, 후속 방문 후 12주, 후속 방문 후 24주
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4주당 편두통 발작 횟수의 변화
기간: 기준선, 치료 후 4주, 치료 후 8주, 후속 방문 후 4주, 후속 방문 후 12주, 후속 방문 후 24주
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편두통 발작 횟수의 변화는 환자의 통증 일지에 의해 평가됩니다.
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기준선, 치료 후 4주, 치료 후 8주, 후속 방문 후 4주, 후속 방문 후 12주, 후속 방문 후 24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 관련 삶의 질
기간: 기준선, 치료 후 4주, 치료 후 8주, 후속 방문 후 4주, 후속 방문 후 12주, 후속 방문 후 24주
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삶의 질은 MSQOL(migraine-specific quality of life) 척도에 의해 측정됩니다. 이 설문지는 25개 항목으로 구성되어 있으며 각 질문에 대해 4개의 답변이 있습니다.
전체 형식과 점수는 다음과 같습니다. 1. 매우 많이; 2. 많은; 3. 일부; 4.
별말씀을요.
전체 척도의 범위는 25에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후 4주, 치료 후 8주, 후속 방문 후 4주, 후속 방문 후 12주, 후속 방문 후 24주
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두통 요구 평가 설문조사(HANA) 설문 척도
기간: 기준선, 치료 후 4주, 치료 후 8주, 후속 방문 후 4주, 후속 방문 후 12주, 후속 방문 후 24주
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편두통 효과의 빈도와 심각도를 평가합니다. 전체 점수의 범위는 14에서 70까지이며 점수가 높을수록 편두통이 삶에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후 4주, 치료 후 8주, 후속 방문 후 4주, 후속 방문 후 12주, 후속 방문 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Chuanlong Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 4월 21일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020ZB125
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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